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Seguridad y eficacia de adalimumab en pacientes diagnosticados de artritis reumatoide (DALI)

26 de octubre de 2011 actualizado por: Abbott

Seguridad y eficacia de adalimumab (HUMIRA®) en pacientes diagnosticados de artritis reumatoide (estudio DALI)

Adalimumab es uno de los tratamientos farmacológicos para la artritis reumatoide (AR) de más reciente autorización de comercialización, por lo que solo existen datos de eficacia y seguridad de ensayos clínicos con condiciones controladas. El estudio evaluará la seguridad y eficacia de adalimumab en la práctica clínica habitual del tratamiento de la AR en España, con varios tipos de pacientes que presentan tratamientos o enfermedades concomitantes y cumplimiento. Entre los estudios de seguridad de los antagonistas del factor de necrosis tumoral, la seguridad de adalimumab ha sido la menos investigada en la práctica clínica habitual debido a que, como consecuencia de su reciente comercialización, no se incluyó en la BIOBADASER (Base de Datos de Productos Biológicos en España, Reumatología Española). Society), Base de Datos de Productos Biológicos de la Sociedad Española de Reumatología) en la que se determina una asociación entre el tratamiento con infliximab y el riesgo de desarrollar tuberculosis activa. Para asegurar el mantenimiento de la estricta práctica médica habitual (no prescripción de inducción), y siguiendo las recomendaciones de los documentos de consenso de la SER (Sociedad Española de Reumatología), se seleccionarán únicamente aquellos pacientes que ya estuvieran en tratamiento con adalimumab (HUMIRA), (excepto pacientes involucrados en estudios clínicos con Adalimumab), y hayan mostrado buena respuesta, o que cumplieran indicación de tratamiento de acuerdo con las recomendaciones de la SER y siguiendo la Ficha Técnica de adalimumab (HUMIRA).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo principal

  • Evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con adalimumab (HUMIRA), administrado tanto en monoterapia como en terapia combinada, en pacientes con artritis reumatoide en condiciones de práctica habitual.

Objetivos secundarios

  • Evaluar la efectividad del tratamiento con adalimumab (HUMIRA), administrado tanto en monoterapia como en terapia combinada, en pacientes con artritis reumatoide en condiciones de práctica habitual de acuerdo con las recomendaciones de la SER:
  • Evaluar la calidad de vida asociada al tratamiento con adalimumab (HUMIRA), administrado tanto en monoterapia como en terapia combinada, en pacientes con artritis reumatoide en condiciones de práctica habitual.
  • Describir el perfil de los pacientes que se encuentran en tratamiento con la terapia biológica adalimumab (HUMIRA).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

705

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • España
      • A Coruna, España, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 29714
      • Algeciras, España, 11207
        • Site Reference ID/Investigator# 29061
      • Almeria, España, 04009
        • Site Reference ID/Investigator# 29710
      • Barcelona, España, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 29719
      • Barcelona, España, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29054
      • Barcelona, España, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29698
      • Barcelona, España, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29063
      • Barcelona, España, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29718
      • Barcelona, España, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 29720
      • Cadiz, España, 11009
        • Site Reference ID/Investigator# 29706
      • Calella, España, 08370
        • Site Reference ID/Investigator# 29052
      • Cartagena, España, 30203
        • Site Reference ID/Investigator# 29065
      • Cordoba, España, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 29713
      • El Palmar, España, 31120
        • Site Reference ID/Investigator# 29703
      • Ferrol, España, 15405
        • Site Reference ID/Investigator# 28607
      • Girona, España, 17002
        • Site Reference ID/Investigator# 5338
      • Granada, España, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 29701
      • Hospitalet de Llobregat, España, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 29711
      • Huelva, España, 21080
        • Site Reference ID/Investigator# 29705
      • Ibiza, España, 07800
        • Site Reference ID/Investigator# 29050
      • Jaen, España, 23007
        • Site Reference ID/Investigator# 29708
      • Jerez, España, 11407
        • Site Reference ID/Investigator# 29709
      • Lugo, España, 27004
        • Site Reference ID/Investigator# 29716
      • Malaga, España, 29009
        • Site Reference ID/Investigator# 29700
      • Manacor, España, 07500
        • Site Reference ID/Investigator# 29038
      • Mataro, Barcelona, España, 08304
        • Site Reference ID/Investigator# 29712
      • Orense, España, 32005
        • Site Reference ID/Investigator# 29051
      • Palma de Mallorca, España, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 29699
      • Pamplona, España, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 29717
      • Reus, España, 43201
        • Site Reference ID/Investigator# 29704
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 29715
      • Sevilla, España, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 29068
      • Seville, España, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 30823
      • Tarragona, España, 43003
        • Site Reference ID/Investigator# 29064
      • Valls, España, 43800
        • Site Reference ID/Investigator# 29058
      • Vic, España, 08500
        • Site Reference ID/Investigator# 29055
      • Vigo, España, 36204
        • Site Reference ID/Investigator# 29697
      • Vigo, España, 36211
        • Site Reference ID/Investigator# 29059
      • Vigo/Pontevedra, España, 36200
        • Site Reference ID/Investigator# 29702
      • Viladecans, España, 08840
        • Site Reference ID/Investigator# 29053

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Consultor reumatólogo

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes mayores de 18 años
  • Pacientes que hayan recibido tratamiento con adalimumab al menos durante los 4 meses previos a la visita basal, que tengan una buena respuesta terapéutica al tratamiento y que no hayan participado en estudios clínicos previos con adalimumab o
  • Pacientes a los que previamente a la visita basal se les haya prescrito adalimumab cumpliendo la indicación de tratamiento según recomendaciones de la SER (Sociedad Española de Reumatología):
  • Pacientes que hayan dado su consentimiento informado.
  • Pacientes a los que se les ha prescrito adalimumab de acuerdo con el Resumen de las Características del Producto

Criterio de exclusión:

  • Pacientes en los que no se prevé un seguimiento continuo de 12 meses.
  • Las contraindicaciones especificadas en el Resumen de Características de los Productos
  • Hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento a administrar.
  • Cualquier patología que presente el paciente que, a criterio médico, contraindique el tratamiento indicado en el protocolo según la Ficha Técnica de adalimumab (HUMIRA®).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con AR en tratamiento con adalimumab (Humira)
Pacientes con AR en tratamiento con adalimumab (Humira) a 40 mg en semanas alternas
Biológico: adalimumab (HUMIRA®)
El objetivo principal del estudio es evaluar la seguridad y tolerabilidad del tratamiento con adalimumab (HUMIRA®), administrado tanto en monoterapia como en terapia combinada, en pacientes con artritis reumatoide (AR) en las condiciones habituales de la práctica.
Otros nombres:
  • HUMIRA®
  • adalimumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad y tolerabilidad del tratamiento con adalimumab. Eventos Adversos: Acontecimiento Médico en un Paciente o Sujeto de Investigación Clínica al que se le Administra un Producto Farmacéutico y que no necesariamente tiene Relación de Causalidad con el Tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 4, 6 y 12 meses
La seguridad y tolerabilidad de adalimumab se evaluó en cada visita del estudio. Se presenta el número total de participantes que experimentaron eventos adversos graves (SAE), eventos adversos no graves (EA) y EA que llevaron a la interrupción. También se informa el número de participantes que presentaron cualquier evento grave o no grave en cada visita de estudio en particular. Tenga en cuenta que para los datos de incidencia, los participantes se contaron varias veces si experimentaron un evento adverso en más de una visita. Para obtener información adicional, consulte Eventos adversos informados.
Línea de base, 1, 4, 6 y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de puntuación de actividad de la enfermedad (DAS 28) Cambio medio desde el inicio. La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) es un índice combinado que se ha desarrollado para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide (AR).
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El índice DAS 28 mide la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide y se deriva del número de articulaciones hinchadas/sensibles, pruebas de laboratorio de inflamación y evaluación de salud global de los participantes (marcando una línea de 10 cm de "muy bueno" a "muy malo") . Se utilizaron rangos para clasificar a los participantes, donde una puntuación más alta indicaba un peor control de la enfermedad: remisión (<= 2,6), actividad baja de la enfermedad (>2,6 a <=3,2), actividad moderada de la enfermedad (>3,2 a <= 5,1) y actividad alta de la enfermedad. Actividad (>5.1). Se presenta el cambio medio en la puntuación DAS 28 desde el inicio hasta el final.
Línea base y 12 meses
Índice de puntuación de actividad de la enfermedad (DAS 28) Cambio porcentual desde el inicio. La puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) es un índice combinado que se ha desarrollado para medir la actividad de la enfermedad en pacientes con artritis reumatoide (AR).
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
El índice DAS 28 mide la actividad de la enfermedad en la artritis reumatoide y se deriva del número de articulaciones hinchadas/sensibles, pruebas de laboratorio de inflamación y evaluación de salud global de los participantes (marcando una línea de 10 cm de "muy bueno" a "muy malo") . Se utilizaron rangos para clasificar a los participantes, donde una puntuación más alta indicaba un peor control de la enfermedad: remisión (<= 2,6), actividad baja de la enfermedad (>2,6 a <=3,2), actividad moderada de la enfermedad (>3,2 a <= 5,1) y actividad alta de la enfermedad. Actividad (>5.1). Se presenta el porcentaje de reducción de los valores de referencia.
Línea base y 12 meses
Evaluación Clínica de la Artritis Reumatoide (AR). Evaluación Clínica en la Visita de Inclusión y en Cada una de las Visitas de Estudio.
Periodo de tiempo: Línea de base, 1, 4, 6 y 12 meses
El médico tratante debía evaluar clínicamente a cada participante en cada visita del estudio e informar la cantidad de articulaciones adoloridas e hinchadas. El número medio de articulaciones dolorosas o hinchadas para los participantes evaluados en cada momento se presenta por subgrupo. También se informa el número de participantes evaluados en cada subgrupo en cada momento.
Línea de base, 1, 4, 6 y 12 meses
Evaluación de la calidad de vida Cuestionario de evaluación de la salud (Cuestionario HAQ) Cambio medio desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La calidad de vida se evaluó mediante el Health Assessment Questionnaire (HAQ). El HAQ es una escala autoinformada utilizada en estudios de artritis reumatoide para evaluar áreas como vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, mantener la higiene y actividades diarias. El cuestionario HAQ global se calificó de la siguiente manera: <1 = sin discapacidad/discapacidad leve, 1 a 2 = discapacidad moderada y >2 = discapacidad grave. Una puntuación elevada indica un empeoramiento de la discapacidad. Se informa el cambio medio en la puntuación HAQ global desde el inicio hasta los 12 meses (valor inicial - valor final).
Línea base y 12 meses
Evaluación de la calidad de vida Cuestionario de evaluación de la salud (Cuestionario HAQ) Cambio porcentual desde el inicio.
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
La calidad de vida se evaluó mediante el Health Assessment Questionnaire (HAQ). El HAQ es una escala autoinformada utilizada en estudios de artritis reumatoide para evaluar áreas como vestirse/asearse, levantarse, comer, caminar, alcanzar, agarrar, mantener la higiene y actividades diarias. El cuestionario HAQ global se calificó de la siguiente manera: <1 = sin discapacidad/discapacidad leve, 1 a 2 = discapacidad moderada y >2 = discapacidad grave. Una puntuación elevada indica un empeoramiento de la discapacidad. Se presenta el cambio porcentual desde el inicio hasta los 12 meses (puntuación de 12 meses menos la puntuación inicial dividida por la puntuación inicial).
Línea base y 12 meses
Evaluación Radiológica de la Artritis Reumatoide (AR).
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
Se pidió a los médicos tratantes que obtuvieran una evaluación del daño estructural realizando radiografías de las manos y los pies aproximadamente 1 año después de la evaluación anterior del daño estructural que se realizó antes de que el participante ingresara al estudio. El número de participantes con erosiones radiológicas evaluados al inicio y en la visita de 12 meses se resumen por subgrupo.
Línea base y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott

Investigadores

  • Director de estudio: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2006

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2011

Última verificación

1 de octubre de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P10-077

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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