Безопасность и эффективность адалимумаба у пациентов с ревматоидным артритом (DALI)
26 октября 2011 г. обновлено: Abbott
Безопасность и эффективность адалимумаба (HUMIRA®) у пациентов с диагнозом ревматоидный артрит (исследование DALI)
Адалимумаб является одним из фармакологических препаратов для лечения ревматоидного артрита (РА) с более поздним регистрационным удостоверением, и в результате этого имеются только данные об эффективности и безопасности, полученные в клинических испытаниях с контролируемыми условиями. В исследовании будут оцениваться безопасность и эффективность адалимумаба. в обычной клинической практике лечения РА в Испании, у нескольких типов пациентов проявляются сопутствующее лечение или заболевания и соблюдение режима лечения.
Среди исследований безопасности антагонистов фактора некроза опухоли безопасность адалимумаба была менее изучена в обычной клинической практике, поскольку в результате его недавнего выхода на рынок он не был включен в BIOBADASER (База данных по биологическим продуктам в Испании, Rheumatology Spanish). Общество), База данных биологических препаратов Испанского общества ревматологов), в которой была определена связь между терапией инфликсимабом и риском развития активного туберкулеза.
Чтобы обеспечить соблюдение строгой общепринятой врачебной практики (отсутствие введения рецепта) и следуя рекомендациям согласованных документов SER (Sociedad Española de Reumatologia, Испанское общество ревматологов), будут отобраны только те пациенты, которые уже получали лечение с помощью адалимумаб (HUMIRA) (за исключением пациентов, участвовавших в клинических исследованиях адалимумаба) и показавших хороший ответ, или те, у которых выполнялись показания к лечению в соответствии с рекомендациями SER и в соответствии с краткими характеристиками препаратов адалимумаба (HUMIRA).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Главная цель
- Оценить безопасность и переносимость лечения адалимумабом (HUMIRA), применяемого как в виде монотерапии, так и в комбинированной терапии, у пациентов с ревматоидным артритом в условиях обычной практики.
Второстепенные цели
- Для оценки эффективности лечения адалимумабом (ХУМИРА), применяемого как в виде монотерапии, так и в составе комбинированной терапии, у больных ревматоидным артритом в условиях обычной практики в соответствии с рекомендациями SER:
- Оценить качество жизни, связанное с лечением адалимумабом (HUMIRA), назначаемым как в монотерапии, так и в комбинированной терапии, у пациентов с ревматоидным артритом в условиях обычной практики.
- Описать профиль пациентов, находящихся на лечении биологической терапией адалимумабом (HUMIRA).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
705
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
A Coruna, Испания, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 29714
-
Algeciras, Испания, 11207
- Site Reference ID/Investigator# 29061
-
Almeria, Испания, 04009
- Site Reference ID/Investigator# 29710
-
Barcelona, Испания, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 29719
-
Barcelona, Испания, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 29054
-
Barcelona, Испания, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 29698
-
Barcelona, Испания, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 29063
-
Barcelona, Испания, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 29718
-
Barcelona, Испания, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 29720
-
Cadiz, Испания, 11009
- Site Reference ID/Investigator# 29706
-
Calella, Испания, 08370
- Site Reference ID/Investigator# 29052
-
Cartagena, Испания, 30203
- Site Reference ID/Investigator# 29065
-
Cordoba, Испания, 14004
- Site Reference ID/Investigator# 29713
-
El Palmar, Испания, 31120
- Site Reference ID/Investigator# 29703
-
Ferrol, Испания, 15405
- Site Reference ID/Investigator# 28607
-
Girona, Испания, 17002
- Site Reference ID/Investigator# 5338
-
Granada, Испания, 18014
- Site Reference ID/Investigator# 29701
-
Hospitalet de Llobregat, Испания, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 29711
-
Huelva, Испания, 21080
- Site Reference ID/Investigator# 29705
-
Ibiza, Испания, 07800
- Site Reference ID/Investigator# 29050
-
Jaen, Испания, 23007
- Site Reference ID/Investigator# 29708
-
Jerez, Испания, 11407
- Site Reference ID/Investigator# 29709
-
Lugo, Испания, 27004
- Site Reference ID/Investigator# 29716
-
Malaga, Испания, 29009
- Site Reference ID/Investigator# 29700
-
Manacor, Испания, 07500
- Site Reference ID/Investigator# 29038
-
Mataro, Barcelona, Испания, 08304
- Site Reference ID/Investigator# 29712
-
Orense, Испания, 32005
- Site Reference ID/Investigator# 29051
-
Palma de Mallorca, Испания, 07014
- Site Reference ID/Investigator# 29699
-
Pamplona, Испания, 31000
- Site Reference ID/Investigator# 29717
-
Reus, Испания, 43201
- Site Reference ID/Investigator# 29704
-
Santiago de Compostela, Испания, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 29715
-
Sevilla, Испания, 41013
- Site Reference ID/Investigator# 29068
-
Seville, Испания, 41009
- Site Reference ID/Investigator# 30823
-
Tarragona, Испания, 43003
- Site Reference ID/Investigator# 29064
-
Valls, Испания, 43800
- Site Reference ID/Investigator# 29058
-
Vic, Испания, 08500
- Site Reference ID/Investigator# 29055
-
Vigo, Испания, 36204
- Site Reference ID/Investigator# 29697
-
Vigo, Испания, 36211
- Site Reference ID/Investigator# 29059
-
Vigo/Pontevedra, Испания, 36200
- Site Reference ID/Investigator# 29702
-
Viladecans, Испания, 08840
- Site Reference ID/Investigator# 29053
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Консультант-ревматолог
Описание
Критерии включения:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты, получавшие лечение адалимумабом по крайней мере в течение предшествующих 4 месяцев до исходного визита, имеющие хороший терапевтический ответ на лечение и не участвовавшие в предыдущих клинических исследованиях адалимумаба или
- Пациенты, которым до исходного визита был назначен адалимумаб в соответствии с показаниями к лечению в соответствии с рекомендациями SER (Sociedad Española de Reumatologia, Испанское общество ревматологов):
- Пациенты, давшие информированное согласие.
- Пациенты, которым был назначен адалимумаб в соответствии с краткими характеристиками препарата
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых не предполагается продолжительное наблюдение в течение 12 месяцев.
- Противопоказания, указанные в Сводной характеристике продуктов
- Повышенная чувствительность к некоторым компонентам препарата для введения.
- Любая патология, выявленная у пациента, которая по медицинским критериям противопоказана для лечения, указанного в протоколе согласно Сводным характеристикам препаратов адалимумаба (HUMIRA®).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с РА, получающие адалимумаб (Хумира)
Пациенты с РА, получающие лечение адалимумабом (Хумира) в дозе 40 мг через неделю
|
Основной целью исследования является оценка безопасности и переносимости лечения адалимумабом (HUMIRA®), применяемого как в монотерапии, так и в комбинированной терапии, у пациентов с ревматоидным артритом (РА) в условиях обычной практики.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и переносимость лечения адалимумабом. Нежелательные явления: Медицинское явление у пациента или субъекта клинического исследования, которому вводили фармацевтический продукт и которое не обязательно имеет причинно-следственную связь с лечением
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 4, 6 и 12 месяцев
|
Безопасность и переносимость адалимумаба оценивали при каждом визите в рамках исследования.
Представлено общее количество участников, у которых возникли серьезные нежелательные явления (СНЯ), несерьезные нежелательные явления (НЯ) и НЯ, которые привели к прекращению приема.
Также указывается количество участников, перенесших какое-либо серьезное или несерьезное событие во время каждого конкретного исследовательского визита.
Обратите внимание, что для данных о заболеваемости участников учитывали несколько раз, если у них возникали нежелательные явления более чем при 1 посещении.
Для получения дополнительной информации см. Зарегистрированные нежелательные явления.
|
Исходный уровень, 1, 4, 6 и 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс активности заболевания (DAS 28) Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем. Шкала активности заболевания (DAS) представляет собой комбинированный индекс, разработанный для измерения активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом (РА).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Индекс DAS 28 измеряет активность заболевания при ревматоидном артрите и рассчитывается на основе количества опухших/болезненных суставов, лабораторных анализов воспаления и общей оценки состояния здоровья участников (посредством отметки 10-сантиметровой линии от «очень хорошо» до «очень плохо»). .
Для классификации участников использовались диапазоны, при этом более высокий балл указывал на худший контроль над заболеванием: Ремиссия (<= 2,6), Низкая активность заболевания (> 2,6 до <= 3,2), Умеренная активность заболевания (> 3,2 до <= 5,1) и Высокая активность заболевания. Активность (>5,1).
Представлено среднее изменение балла DAS 28 от исходного уровня до конечного.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Индекс активности заболевания (DAS 28) Процентное изменение индекса по сравнению с исходным уровнем. Шкала активности заболевания (DAS) представляет собой комбинированный индекс, разработанный для измерения активности заболевания у пациентов с ревматоидным артритом (РА).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Индекс DAS 28 измеряет активность заболевания при ревматоидном артрите и рассчитывается на основе количества опухших/болезненных суставов, лабораторных анализов воспаления и общей оценки состояния здоровья участников (посредством отметки 10-сантиметровой линии от «очень хорошо» до «очень плохо»). .
Для классификации участников использовались диапазоны, при этом более высокий балл указывал на худший контроль над заболеванием: Ремиссия (<= 2,6), Низкая активность заболевания (> 2,6 до <= 3,2), Умеренная активность заболевания (> 3,2 до <= 5,1) и Высокая активность заболевания. Активность (>5,1).
Представлено процентное снижение базовых значений.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Клиническая оценка ревматоидного артрита (РА). Клиническая оценка визита для включения и каждого визита в рамках исследования.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1, 4, 6 и 12 месяцев
|
Лечащий врач должен был клинически оценивать каждого участника при каждом визите в рамках исследования и сообщать о количестве болезненных и опухших суставов.
Среднее количество болезненных или опухших суставов у участников, оцениваемых в каждый момент времени, представлено по подгруппам.
Также указывается количество участников, оцененных в каждой подгруппе в каждый момент времени.
|
Исходный уровень, 1, 4, 6 и 12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни Анкета оценки состояния здоровья (опросник HAQ) Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника оценки состояния здоровья (HAQ).
HAQ представляет собой шкалу, о которой сообщают сами пациенты и которая используется в исследованиях ревматоидного артрита для оценки таких областей, как одевание/уход за телом, прием пищи, ходьба, досягаемость, захват, поддержание гигиены и повседневная деятельность.
Общий опросник HAQ оценивался следующим образом: <1 = отсутствие/легкая инвалидность, от 1 до 2 = умеренная инвалидность и >2 = тяжелая инвалидность.
Повышение балла свидетельствует об ухудшении инвалидности.
Сообщается среднее изменение общей оценки HAQ от исходного уровня до 12 месяцев (исходное значение - конечное значение).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Оценка качества жизни Анкета оценки состояния здоровья (опросник HAQ) Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника оценки состояния здоровья (HAQ).
HAQ представляет собой шкалу, о которой сообщают сами пациенты и которая используется в исследованиях ревматоидного артрита для оценки таких областей, как одевание/уход за телом, прием пищи, ходьба, досягаемость, захват, поддержание гигиены и повседневная деятельность.
Общий опросник HAQ оценивался следующим образом: <1 = отсутствие/легкая инвалидность, от 1 до 2 = умеренная инвалидность и >2 = тяжелая инвалидность.
Повышение балла свидетельствует об ухудшении инвалидности.
Представлено процентное изменение от исходного уровня к 12 месяцам (оценка за 12 месяцев минус исходная оценка, деленная на исходную оценку).
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
Рентгенологическая оценка ревматоидного артрита (РА).
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Лечащим врачам было предложено провести оценку структурных повреждений, выполнив рентгенографию рук и ног примерно через 1 год после предыдущей оценки структурных повреждений, которая была сделана до включения участника в исследование.
Количество участников с радиологическими эрозиями, оцененными на исходном уровне и через 12 месяцев, суммируется по подгруппам.
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 октября 2011 г.
Последняя проверка
1 октября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P10-077
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .