Innocuité et efficacité de l'adalimumab chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (DALI)
26 octobre 2011 mis à jour par: Abbott
Innocuité et efficacité de l'adalimumab (HUMIRA®) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (étude DALI)
L'adalimumab est l'un des traitements pharmacologiques de la polyarthrite rhumatoïde (PR) dont l'autorisation de mise sur le marché est la plus récente, et par conséquent, il n'existe que des données d'efficacité et de sécurité provenant d'essais cliniques dans des conditions contrôlées. L'étude évaluera la sécurité et l'efficacité de l'adalimumab dans la pratique clinique courante du traitement de la PR en Espagne, avec plusieurs types de patients présentant des traitements ou des maladies concomitants et une observance.
Parmi les études d'innocuité des antagonistes du facteur de nécrose tumorale, l'innocuité de l'adalimumab a été la moins étudiée dans la pratique clinique courante car, du fait de sa commercialisation récente, il n'a pas été inclus dans BIOBADASER (Base de données pour les produits biologiques en Espagne, Rheumatology Spanish Society), Base de données des produits biologiques de la Société espagnole de rhumatologie) dans laquelle a été déterminée une association entre le traitement par infliximab et le risque de développer une tuberculose active.
Afin d'assurer le maintien de la pratique médicale courante stricte (pas d'induction de prescription) et conformément aux recommandations des documents de consensus de la SER (Sociedad Española de Reumatología, Société espagnole de rhumatologie), seuls seront sélectionnés les patients qui étaient déjà en traitement avec adalimumab (HUMIRA), (à l'exception des patients impliqués dans les études cliniques avec l'adalimumab), et ayant montré une bonne réponse, ou ceux qui remplissaient l'indication de traitement conformément aux recommandations du SER et suivant le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'adalimumab (HUMIRA).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal
- Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du traitement par adalimumab (HUMIRA), administré à la fois en monothérapie et en thérapie combinée, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans des conditions de pratique habituelles.
Objectifs secondaires
- Évaluer l'efficacité du traitement par adalimumab (HUMIRA), administré à la fois en monothérapie et en association, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans les conditions habituelles de pratique conformément aux recommandations du SER :
- Évaluer la qualité de vie associée au traitement par adalimumab (HUMIRA), administré à la fois en monothérapie et en association, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde dans les conditions de pratique habituelles.
- Décrire le profil des patients sous traitement par thérapie biologique adalimumab (HUMIRA).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
705
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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A Coruna, Espagne, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 29714
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Algeciras, Espagne, 11207
- Site Reference ID/Investigator# 29061
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Almeria, Espagne, 04009
- Site Reference ID/Investigator# 29710
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Barcelona, Espagne, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 29719
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Barcelona, Espagne, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 29054
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Barcelona, Espagne, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 29698
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Barcelona, Espagne, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 29063
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Barcelona, Espagne, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 29718
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Barcelona, Espagne, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 29720
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Cadiz, Espagne, 11009
- Site Reference ID/Investigator# 29706
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Calella, Espagne, 08370
- Site Reference ID/Investigator# 29052
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Cartagena, Espagne, 30203
- Site Reference ID/Investigator# 29065
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Cordoba, Espagne, 14004
- Site Reference ID/Investigator# 29713
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El Palmar, Espagne, 31120
- Site Reference ID/Investigator# 29703
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Ferrol, Espagne, 15405
- Site Reference ID/Investigator# 28607
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Girona, Espagne, 17002
- Site Reference ID/Investigator# 5338
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Granada, Espagne, 18014
- Site Reference ID/Investigator# 29701
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Hospitalet de Llobregat, Espagne, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 29711
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Huelva, Espagne, 21080
- Site Reference ID/Investigator# 29705
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Ibiza, Espagne, 07800
- Site Reference ID/Investigator# 29050
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Jaen, Espagne, 23007
- Site Reference ID/Investigator# 29708
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Jerez, Espagne, 11407
- Site Reference ID/Investigator# 29709
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Lugo, Espagne, 27004
- Site Reference ID/Investigator# 29716
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Malaga, Espagne, 29009
- Site Reference ID/Investigator# 29700
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Manacor, Espagne, 07500
- Site Reference ID/Investigator# 29038
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Mataro, Barcelona, Espagne, 08304
- Site Reference ID/Investigator# 29712
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Orense, Espagne, 32005
- Site Reference ID/Investigator# 29051
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Palma de Mallorca, Espagne, 07014
- Site Reference ID/Investigator# 29699
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Pamplona, Espagne, 31000
- Site Reference ID/Investigator# 29717
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Reus, Espagne, 43201
- Site Reference ID/Investigator# 29704
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Santiago de Compostela, Espagne, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 29715
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Sevilla, Espagne, 41013
- Site Reference ID/Investigator# 29068
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Seville, Espagne, 41009
- Site Reference ID/Investigator# 30823
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Tarragona, Espagne, 43003
- Site Reference ID/Investigator# 29064
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Valls, Espagne, 43800
- Site Reference ID/Investigator# 29058
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Vic, Espagne, 08500
- Site Reference ID/Investigator# 29055
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Vigo, Espagne, 36204
- Site Reference ID/Investigator# 29697
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Vigo, Espagne, 36211
- Site Reference ID/Investigator# 29059
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Vigo/Pontevedra, Espagne, 36200
- Site Reference ID/Investigator# 29702
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Viladecans, Espagne, 08840
- Site Reference ID/Investigator# 29053
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Consultant rhumatologue
La description
Critère d'intégration:
- Patients de plus de 18 ans
- Les patients qui ont suivi un traitement par adalimumab au moins pendant les 4 mois précédents avant la visite de référence, qui ont une bonne réponse thérapeutique au traitement et qui n'ont pas été impliqués dans des études cliniques antérieures avec l'adalimumab ou
- Patients qui, avant la visite de référence, se sont vu prescrire de l'adalimumab conformément à l'indication de traitement conformément aux recommandations de la SER (Sociedad Española de Reumatología, Société espagnole de rhumatologie) :
- Patients ayant donné leur consentement éclairé.
- Patients à qui l'adalimumab a été prescrit conformément au Résumé des Caractéristiques du Produit
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels un suivi continu de 12 mois n'est pas prévu.
- Les contre-indications précisées dans le Résumé des Caractéristiques des Produits
- Hypersensibilité à certains des composants du médicament à administrer.
- Toute pathologie présentée par le patient qui, selon un critère médical, contre-indique le traitement indiqué dans le protocole selon le Résumé des Caractéristiques du Produit de l'adalimumab (HUMIRA®).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints de PR sous traitement par adalimumab (Humira)
Patients atteints de PR sous traitement par adalimumab (Humira) à 40 mg une semaine sur deux
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer la sécurité et la tolérance du traitement par adalimumab (HUMIRA®), administré à la fois en monothérapie et en thérapie combinée, chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) dans les conditions de pratique habituelles.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité et tolérabilité du traitement par l'adalimumab. Evénements indésirables : événement médical chez un patient ou un sujet d'investigation clinique auquel un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement
Délai: Base de référence, 1, 4, 6 et 12 mois
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L'innocuité et la tolérabilité de l'adalimumab ont été évaluées à chaque visite d'étude.
Le nombre total de participants ayant subi des événements indésirables graves (EIG), des événements indésirables (EI) non graves et des EI ayant conduit à l'arrêt de l'étude est présenté.
Le nombre de participants présentant un événement grave ou non grave à chaque visite d'étude particulière est également rapporté.
Notez que pour les données d'incidence, les participants ont été comptés plusieurs fois s'ils ont subi un événement indésirable lors de plus d'une visite.
Pour plus d'informations, voir Événements indésirables signalés.
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Base de référence, 1, 4, 6 et 12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Variation moyenne de l'indice du score d'activité de la maladie (DAS 28) par rapport au départ. Le score d'activité de la maladie (DAS) est un indice combiné qui a été développé pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).
Délai: Base de référence et 12 mois
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L'indice DAS 28 mesure l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde et est dérivé du nombre d'articulations enflées/douloureuses, des tests d'inflammation en laboratoire et de l'évaluation de la santé globale des participants (en marquant une ligne de 10 cm de "très bon" à "très mauvais") .
Des fourchettes ont été utilisées pour classer les participants, un score plus élevé indiquant un moins bon contrôle de la maladie : Rémission (<= 2,6), Activité faible de la maladie (>2,6 à <=3,2), Activité modérée de la maladie (>3,2 à <= 5,1) et Maladie élevée Activité (>5.1).
La variation moyenne du score DAS 28 entre le départ et le final est présentée.
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Base de référence et 12 mois
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Score d'activité de la maladie (DAS 28) Variation en pourcentage de l'indice par rapport au départ. Le score d'activité de la maladie (DAS) est un indice combiné qui a été développé pour mesurer l'activité de la maladie chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).
Délai: Base de référence et 12 mois
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L'indice DAS 28 mesure l'activité de la maladie dans la polyarthrite rhumatoïde et est dérivé du nombre d'articulations enflées/douloureuses, des tests d'inflammation en laboratoire et de l'évaluation de la santé globale des participants (en marquant une ligne de 10 cm de "très bon" à "très mauvais") .
Des fourchettes ont été utilisées pour classer les participants, un score plus élevé indiquant un moins bon contrôle de la maladie : Rémission (<= 2,6), Activité faible de la maladie (>2,6 à <=3,2), Activité modérée de la maladie (>3,2 à <= 5,1) et Maladie élevée Activité (>5.1).
Le pourcentage de réduction des valeurs de référence est présenté.
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Base de référence et 12 mois
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Évaluation clinique de la polyarthrite rhumatoïde (PR). Évaluation clinique lors de la visite d'inclusion et lors de chacune des visites d'étude.
Délai: Base de référence, 1, 4, 6 et 12 mois
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Le médecin traitant devait évaluer cliniquement chaque participant à chaque visite d'étude et signaler le nombre d'articulations douloureuses et enflées.
Le nombre moyen d'articulations douloureuses ou enflées pour les participants évalués à chaque instant est présenté par sous-groupe.
Le nombre de participants évalués dans chaque sous-groupe à chaque instant est également rapporté.
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Base de référence, 1, 4, 6 et 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie Questionnaire d'évaluation de la santé (questionnaire HAQ) Changement moyen par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence et 12 mois
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Le HAQ est une échelle autodéclarée utilisée dans les études sur la polyarthrite rhumatoïde pour évaluer des domaines tels que l'habillage/la toilette, l'alimentation, la marche, la portée, la prise, le maintien de l'hygiène et les activités quotidiennes.
Le questionnaire HAQ global a été noté comme suit : <1 = pas d'incapacité/incapacité légère, 1 à 2 = incapacité modérée et >2 = incapacité sévère.
Un score élevé indique une aggravation du handicap.
La variation moyenne du score global HAQ de la ligne de base à 12 mois est rapportée (valeur de base - valeur finale).
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Base de référence et 12 mois
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Évaluation de la qualité de vie Questionnaire d'évaluation de la santé (questionnaire HAQ) Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base.
Délai: Base de référence et 12 mois
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La qualité de vie a été évaluée à l'aide du Health Assessment Questionnaire (HAQ).
Le HAQ est une échelle autodéclarée utilisée dans les études sur la polyarthrite rhumatoïde pour évaluer des domaines tels que l'habillage/la toilette, l'alimentation, la marche, la portée, la prise, le maintien de l'hygiène et les activités quotidiennes.
Le questionnaire HAQ global a été noté comme suit : <1 = pas d'incapacité/incapacité légère, 1 à 2 = incapacité modérée et >2 = incapacité sévère.
Un score élevé indique une aggravation du handicap.
La variation en pourcentage entre le départ et 12 mois (score sur 12 mois moins score de départ divisé par le score de départ) est présentée.
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Base de référence et 12 mois
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Évaluation radiologique de la polyarthrite rhumatoïde (PR).
Délai: Base de référence et 12 mois
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Les médecins traitants ont été invités à obtenir une évaluation des dommages structurels en effectuant des radiographies des mains et des pieds environ 1 an après la précédente évaluation des dommages structurels effectuée avant l'entrée du participant dans l'étude.
Le nombre de participants avec des érosions radiologiques évalués au départ et la visite de 12 mois sont résumés par sous-groupe.
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Base de référence et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2010
Première publication (Estimation)
2 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2011
Dernière vérification
1 octobre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P10-077
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .