Segurança e eficácia do adalimumabe em pacientes diagnosticados com artrite reumatoide (DALI)
26 de outubro de 2011 atualizado por: Abbott
Segurança e eficácia do adalimumabe (HUMIRA®) em pacientes diagnosticados com artrite reumatóide (estudo DALI)
O adalimumab é um dos tratamentos farmacológicos para a artrite reumatóide (AR) de autorização de introdução no mercado mais recente, pelo que existem apenas dados de eficácia e segurança de ensaios clínicos com condições controladas. O estudo irá avaliar a segurança e eficácia do adalimumab na prática clínica comum de tratamento da AR na Espanha, com vários tipos de pacientes apresentando tratamentos ou doenças concomitantes e adesão.
Entre os estudos de segurança dos antagonistas do fator de necrose tumoral, a segurança do adalimumabe foi a menos investigada na prática clínica comum porque, como resultado de sua comercialização recente, não foi incluída no BIOBADASER (Data Base for Biological Products in Spain, Rheumatology Spanish Society), Banco de Dados de Produtos Biológicos da Sociedade Espanhola de Reumatologia ) no qual foi determinada uma associação entre a terapia com infliximabe e o risco de desenvolver tuberculose ativa.
Para garantir a manutenção da estrita prática médica comum (sem indução de prescrição), e seguindo as recomendações dos documentos de consenso da SER (Sociedad Española de Reumatología, Sociedade Espanhola de Reumatologia), serão selecionados apenas aqueles pacientes que já estavam em tratamento com adalimumabe (HUMIRA), (exceto pacientes envolvidos em estudos clínicos com Adalimumabe) e que apresentaram boa resposta, ou aqueles que cumpriram a indicação de tratamento de acordo com as recomendações do SER e seguindo o Resumo das Características do Medicamento de adalimumabe (HUMIRA).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo principal
- Avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com adalimumabe (HUMIRA), administrado tanto em monoterapia quanto em terapia combinada, em pacientes com artrite reumatóide em condições práticas usuais.
Objetivos secundários
- Avaliar a eficácia do tratamento com adalimumabe (HUMIRA), administrado tanto em monoterapia quanto em terapia combinada, em pacientes com artrite reumatóide em condições de prática usual de acordo com as recomendações SER:
- Avaliar a qualidade de vida associada ao tratamento com adalimumabe (HUMIRA), administrado tanto em monoterapia quanto em terapia combinada, em pacientes com artrite reumatóide em condições usuais de prática.
- Descrever o perfil dos pacientes que estão em tratamento com a terapia biológica adalimumabe (HUMIRA).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
705
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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A Coruna, Espanha, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 29714
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Algeciras, Espanha, 11207
- Site Reference ID/Investigator# 29061
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Almeria, Espanha, 04009
- Site Reference ID/Investigator# 29710
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Barcelona, Espanha, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 29719
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Barcelona, Espanha, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 29054
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Barcelona, Espanha, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 29698
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Barcelona, Espanha, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 29063
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Barcelona, Espanha, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 29718
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Barcelona, Espanha, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 29720
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Cadiz, Espanha, 11009
- Site Reference ID/Investigator# 29706
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Calella, Espanha, 08370
- Site Reference ID/Investigator# 29052
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Cartagena, Espanha, 30203
- Site Reference ID/Investigator# 29065
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Cordoba, Espanha, 14004
- Site Reference ID/Investigator# 29713
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El Palmar, Espanha, 31120
- Site Reference ID/Investigator# 29703
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Ferrol, Espanha, 15405
- Site Reference ID/Investigator# 28607
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Girona, Espanha, 17002
- Site Reference ID/Investigator# 5338
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Granada, Espanha, 18014
- Site Reference ID/Investigator# 29701
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Hospitalet de Llobregat, Espanha, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 29711
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Huelva, Espanha, 21080
- Site Reference ID/Investigator# 29705
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Ibiza, Espanha, 07800
- Site Reference ID/Investigator# 29050
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Jaen, Espanha, 23007
- Site Reference ID/Investigator# 29708
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Jerez, Espanha, 11407
- Site Reference ID/Investigator# 29709
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Lugo, Espanha, 27004
- Site Reference ID/Investigator# 29716
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Malaga, Espanha, 29009
- Site Reference ID/Investigator# 29700
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Manacor, Espanha, 07500
- Site Reference ID/Investigator# 29038
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Mataro, Barcelona, Espanha, 08304
- Site Reference ID/Investigator# 29712
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Orense, Espanha, 32005
- Site Reference ID/Investigator# 29051
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Palma de Mallorca, Espanha, 07014
- Site Reference ID/Investigator# 29699
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Pamplona, Espanha, 31000
- Site Reference ID/Investigator# 29717
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Reus, Espanha, 43201
- Site Reference ID/Investigator# 29704
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 29715
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Sevilla, Espanha, 41013
- Site Reference ID/Investigator# 29068
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Seville, Espanha, 41009
- Site Reference ID/Investigator# 30823
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Tarragona, Espanha, 43003
- Site Reference ID/Investigator# 29064
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Valls, Espanha, 43800
- Site Reference ID/Investigator# 29058
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Vic, Espanha, 08500
- Site Reference ID/Investigator# 29055
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Vigo, Espanha, 36204
- Site Reference ID/Investigator# 29697
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Vigo, Espanha, 36211
- Site Reference ID/Investigator# 29059
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Vigo/Pontevedra, Espanha, 36200
- Site Reference ID/Investigator# 29702
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Viladecans, Espanha, 08840
- Site Reference ID/Investigator# 29053
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Consultor reumatologista
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos
- Pacientes que foram submetidos a tratamento com adalimumabe pelo menos nos últimos 4 meses antes da consulta inicial, que apresentam uma boa resposta terapêutica ao tratamento e não estiveram envolvidos em estudos clínicos anteriores com adalimumabe ou
- Pacientes que, anteriormente à visita inicial, receberam adalimumabe em conformidade com a indicação de tratamento de acordo com as recomendações da SER (Sociedad Española de Reumatología, Sociedade Espanhola de Reumatologia):
- Pacientes que forneceram consentimento informado.
- Doentes a quem foi prescrito adalimumab de acordo com o Resumo das Características do Medicamento
Critério de exclusão:
- Pacientes para os quais não é previsto um acompanhamento contínuo de 12 meses.
- As contra-indicações especificadas no Resumo das Características dos Produtos
- Hipersensibilidade a algum dos componentes do medicamento a administrar.
- Qualquer patologia apresentada pelo paciente que, a critério médico, contraindique o tratamento indicado no protocolo de acordo com o Resumo das Características do Medicamento do adalimumabe (HUMIRA®).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com AR em tratamento com adalimumabe (Humira)
Pacientes com AR em tratamento com adalimumabe (Humira) a 40 mg em semanas alternadas
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O objetivo principal do estudo é avaliar a segurança e a tolerabilidade do tratamento com adalimumabe (HUMIRA®), administrado tanto em monoterapia quanto em terapia combinada, em pacientes com artrite reumatoide (AR) em condições práticas usuais.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade do tratamento com adalimumabe. Eventos Adversos: Ocorrência Médica em Paciente ou Sujeito de Investigação Clínica que Administrou um Medicamento e que Não Necessariamente Tem Relação Causal com o Tratamento
Prazo: Linha de base, 1, 4, 6 e 12 meses
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A segurança e a tolerabilidade do adalimumabe foram avaliadas em cada visita do estudo.
É apresentado o número total de participantes com eventos adversos graves (SAEs), eventos adversos não graves (EAs) e EAs que levaram à descontinuação.
O número de participantes apresentando qualquer evento sério ou não sério em cada visita de estudo específica também é relatado.
Observe que, para os dados de incidência, os participantes foram contados várias vezes se experimentaram um evento adverso em mais de uma visita.
Para obter informações adicionais, consulte Eventos adversos relatados.
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Linha de base, 1, 4, 6 e 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Índice de Atividade da Doença (DAS 28) Alteração média desde a linha de base. A pontuação da atividade da doença (DAS) é um índice combinado que foi desenvolvido para medir a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide (AR).
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O índice DAS 28 mede a atividade da doença na artrite reumatóide e é derivado do número de articulações inchadas/doloridas, testes laboratoriais de inflamação e avaliação do participante sobre a saúde global (marcando uma linha de 10 cm de "muito bom" a "muito ruim") .
Faixas foram usadas para classificar os participantes, com uma pontuação mais alta indicando pior controle da doença: Remissão (<= 2,6), Baixa Atividade da Doença (>2,6 a <=3,2), Moderada Atividade da Doença (>3,2 a <= 5,1) e Alta Doença Atividade (>5,1).
A mudança média na pontuação DAS 28 desde a linha de base até o final é apresentada.
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Linha de base e 12 meses
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Índice de Atividade da Doença (DAS 28) Variação percentual desde a linha de base. A pontuação da atividade da doença (DAS) é um índice combinado que foi desenvolvido para medir a atividade da doença em pacientes com artrite reumatóide (AR).
Prazo: Linha de base e 12 meses
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O índice DAS 28 mede a atividade da doença na artrite reumatóide e é derivado do número de articulações inchadas/doloridas, testes laboratoriais de inflamação e avaliação do participante sobre a saúde global (marcando uma linha de 10 cm de "muito bom" a "muito ruim") .
Faixas foram usadas para classificar os participantes, com uma pontuação mais alta indicando pior controle da doença: Remissão (<= 2,6), Baixa Atividade da Doença (>2,6 a <=3,2), Moderada Atividade da Doença (>3,2 a <= 5,1) e Alta Doença Atividade (>5,1).
A redução percentual dos valores basais é apresentada.
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Linha de base e 12 meses
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Avaliação Clínica da Artrite Reumatóide (AR). Avaliação Clínica na Visita de Inclusão e em Cada uma das Visitas de Estudo.
Prazo: Linha de base, 1, 4, 6 e 12 meses
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O médico assistente deveria avaliar clinicamente cada participante em cada visita do estudo e relatar o número de articulações doloridas e inchadas.
O número médio de articulações doloridas ou inchadas para os participantes avaliados em cada ponto de tempo é apresentado por subgrupo.
O número de participantes avaliados em cada subgrupo em cada momento também é relatado.
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Linha de base, 1, 4, 6 e 12 meses
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Questionário de Avaliação de Saúde de Avaliação de Qualidade de Vida (Questionário HAQ) Mudança média a partir da linha de base.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A qualidade de vida foi avaliada por meio do Health Assessment Questionnaire (HAQ).
O HAQ é uma escala autorrelatada usada em estudos de artrite reumatoide para avaliar áreas como vestir-se/arrumar-se, comer, caminhar, alcançar, segurar, manter a higiene e atividades diárias.
O questionário HAQ global foi pontuado da seguinte forma: <1 = nenhuma incapacidade/incapacidade leve, 1 a 2 = incapacidade moderada e >2 = incapacidade grave.
Uma pontuação aumentada indica um agravamento da incapacidade.
A alteração média na pontuação global do HAQ desde a linha de base até 12 meses é relatada (valor da linha de base - valor final).
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Linha de base e 12 meses
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Questionário de Avaliação de Saúde de Avaliação de Qualidade de Vida (Questionário HAQ) Percentual de Alteração desde a Linha de Base.
Prazo: Linha de base e 12 meses
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A qualidade de vida foi avaliada por meio do Health Assessment Questionnaire (HAQ).
O HAQ é uma escala autorrelatada usada em estudos de artrite reumatoide para avaliar áreas como vestir-se/arrumar-se, comer, caminhar, alcançar, segurar, manter a higiene e atividades diárias.
O questionário HAQ global foi pontuado da seguinte forma: <1 = nenhuma incapacidade/incapacidade leve, 1 a 2 = incapacidade moderada e >2 = incapacidade grave.
Uma pontuação aumentada indica um agravamento da incapacidade.
É apresentada a alteração percentual desde a linha de base até 12 meses (pontuação de 12 meses menos pontuação da linha de base dividida pela pontuação da linha de base).
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Linha de base e 12 meses
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Avaliação Radiológica da Artrite Reumatoide (AR).
Prazo: Linha de base e 12 meses
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Pediu-se aos médicos assistentes que obtivessem uma avaliação do dano estrutural realizando radiografias das mãos e dos pés aproximadamente 1 ano após a avaliação anterior do dano estrutural que foi feita antes de o participante entrar no estudo.
O número de participantes com erosões radiológicas avaliados no início do estudo e na visita de 12 meses é resumido por subgrupo.
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Linha de base e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de outubro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de outubro de 2011
Última verificação
1 de outubro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P10-077
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .