Adalimumabin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on diagnosoitu nivelreuma (DALI)
keskiviikko 26. lokakuuta 2011 päivittänyt: Abbott
Adalimumabin (HUMIRA®) turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on diagnosoitu nivelreuma (DALI-tutkimus)
Adalimumabi on yksi uudemman myyntiluvan saaneista nivelreuman (RA) farmakologisista hoidoista, ja tämän seurauksena teho- ja turvallisuustietoja on vain kliinisistä tutkimuksista kontrolloiduissa olosuhteissa. Tutkimuksessa arvioidaan adalimumabin turvallisuutta ja tehokkuutta. nivelreuman hoidon yleisessä kliinisessä käytännössä Espanjassa, jolloin useat erityyppiset potilaat osoittavat samanaikaisia hoitoja tai sairauksia ja hoitomyöntyvyyttä.
Tuumorinekroositekijän antagonistien turvallisuustutkimuksista adalimumabin turvallisuutta on tutkittu vähemmän yleisessä kliinisessä käytännössä, koska sen äskettäisen markkinoinnin seurauksena sitä ei sisällytetty BIOBADASERiin (Espanjan biologisten tuotteiden tietokanta, Rheumatology Spanish) Society), Espanjan reumatologiayhdistyksen biologisten tuotteiden tietokanta), jossa määritettiin yhteys infliksimabihoidon ja aktiivisen tuberkuloosin kehittymisriskin välillä.
Tiukan yleisen lääkärikäytännön (ei reseptihoitoa) säilyttämiseksi ja SER:n (Sociedad Española de Reumatología, Espanjan reumatologiyhdistys) konsensusasiakirjojen suositusten mukaisesti valitaan vain ne potilaat, jotka olivat jo hoidossa adalimumabi (HUMIRA) (paitsi potilaat, jotka osallistuivat adalimumabin kliinisiin tutkimuksiin) ja olivat osoittaneet hyvää vastetta tai ne, jotka täyttivät hoitoaiheen SER:n suositusten mukaisesti ja noudattavat adalimumabin (HUMIRA) valmisteyhteenvetoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Päätavoite
- Arvioida adalimumabi (HUMIRA) -hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä monoterapiana että yhdistelmähoidossa nivelreumapotilailla tavanomaisissa käytännön olosuhteissa.
Toissijaiset tavoitteet
- Adalimumabi (HUMIRA) -hoidon tehokkuuden arvioimiseksi sekä monoterapiana että yhdistelmähoidossa nivelreumapotilailla tavanomaisissa käytännön olosuhteissa SER:n suositusten mukaisesti:
- Arvioida adalimumabi (HUMIRA) -hoitoon liittyvää elämänlaatua, annettuna sekä monoterapiana että yhdistelmähoidossa, nivelreumapotilailla tavanomaisissa käytännön olosuhteissa.
- Kuvaa niiden potilaiden profiilia, jotka saavat adalimumabi (HUMIRA) biologista hoitoa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
705
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
A Coruna, Espanja, 15006
- Site Reference ID/Investigator# 29714
-
Algeciras, Espanja, 11207
- Site Reference ID/Investigator# 29061
-
Almeria, Espanja, 04009
- Site Reference ID/Investigator# 29710
-
Barcelona, Espanja, 08003
- Site Reference ID/Investigator# 29719
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 29054
-
Barcelona, Espanja, 08025
- Site Reference ID/Investigator# 29698
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 29063
-
Barcelona, Espanja, 08035
- Site Reference ID/Investigator# 29718
-
Barcelona, Espanja, 08036
- Site Reference ID/Investigator# 29720
-
Cadiz, Espanja, 11009
- Site Reference ID/Investigator# 29706
-
Calella, Espanja, 08370
- Site Reference ID/Investigator# 29052
-
Cartagena, Espanja, 30203
- Site Reference ID/Investigator# 29065
-
Cordoba, Espanja, 14004
- Site Reference ID/Investigator# 29713
-
El Palmar, Espanja, 31120
- Site Reference ID/Investigator# 29703
-
Ferrol, Espanja, 15405
- Site Reference ID/Investigator# 28607
-
Girona, Espanja, 17002
- Site Reference ID/Investigator# 5338
-
Granada, Espanja, 18014
- Site Reference ID/Investigator# 29701
-
Hospitalet de Llobregat, Espanja, 08907
- Site Reference ID/Investigator# 29711
-
Huelva, Espanja, 21080
- Site Reference ID/Investigator# 29705
-
Ibiza, Espanja, 07800
- Site Reference ID/Investigator# 29050
-
Jaen, Espanja, 23007
- Site Reference ID/Investigator# 29708
-
Jerez, Espanja, 11407
- Site Reference ID/Investigator# 29709
-
Lugo, Espanja, 27004
- Site Reference ID/Investigator# 29716
-
Malaga, Espanja, 29009
- Site Reference ID/Investigator# 29700
-
Manacor, Espanja, 07500
- Site Reference ID/Investigator# 29038
-
Mataro, Barcelona, Espanja, 08304
- Site Reference ID/Investigator# 29712
-
Orense, Espanja, 32005
- Site Reference ID/Investigator# 29051
-
Palma de Mallorca, Espanja, 07014
- Site Reference ID/Investigator# 29699
-
Pamplona, Espanja, 31000
- Site Reference ID/Investigator# 29717
-
Reus, Espanja, 43201
- Site Reference ID/Investigator# 29704
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- Site Reference ID/Investigator# 29715
-
Sevilla, Espanja, 41013
- Site Reference ID/Investigator# 29068
-
Seville, Espanja, 41009
- Site Reference ID/Investigator# 30823
-
Tarragona, Espanja, 43003
- Site Reference ID/Investigator# 29064
-
Valls, Espanja, 43800
- Site Reference ID/Investigator# 29058
-
Vic, Espanja, 08500
- Site Reference ID/Investigator# 29055
-
Vigo, Espanja, 36204
- Site Reference ID/Investigator# 29697
-
Vigo, Espanja, 36211
- Site Reference ID/Investigator# 29059
-
Vigo/Pontevedra, Espanja, 36200
- Site Reference ID/Investigator# 29702
-
Viladecans, Espanja, 08840
- Site Reference ID/Investigator# 29053
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Reumatologi konsultti
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Potilaat, joille on annettu adalimumabihoitoa vähintään edellisen 4 kuukauden ajan ennen lähtökohtaista käyntiä ja joilla on hyvä terapeuttinen vaste hoitoon ja jotka eivät ole olleet mukana aiemmissa kliinisissä tutkimuksissa adalimumabilla tai
- Potilaat, jotka ovat aiemmin olleet lähtötilanteessa, joille on määrätty adalimumabia vastaava hoitoaihe SER:n (Sociedad Española de Reumatología, Espanjan reumatologiyhdistys) suositusten mukaisesti:
- Potilaat, jotka olivat antaneet tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joille on määrätty adalimumabi valmisteyhteenvedon mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden jatkuvaa 12 kuukauden seurantaa ei ole odotettavissa.
- Valmisteyhteenvedossa mainitut vasta-aiheet
- Yliherkkyys joillekin annettavan lääkkeen aineosille.
- Mikä tahansa potilaan osoittama patologia, joka lääketieteellisten kriteerien mukaan on vasta-aiheinen adalimumabin (HUMIRA®) valmisteyhteenvedon mukaisessa protokollassa mainitussa hoidossa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nivelreumapotilaat, joita hoidetaan adalimumabilla (Humira)
Nivelreumapotilaat, joita hoidetaan adalimumabilla (Humira) 40 mg:n annoksella vuorotellen
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida sekä monoterapiana että yhdistelmähoidossa annetun adalimumabi (HUMIRA®) -hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä nivelreumapotilailla tavanomaisissa käytännön olosuhteissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Adalimumabihoidon turvallisuus ja siedettävyys. Haittatapahtumat: Lääketieteellinen tapahtuma potilaalla tai kliinisen tutkimuksen kohteella, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä ole syy-yhteyttä hoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Adalimumabin turvallisuus ja siedettävyys arvioitiin jokaisella tutkimuskäynnillä.
Esitetään niiden osallistujien kokonaismäärä, jotka kokivat vakavia haittavaikutuksia (SAE), ei-vakavia haittatapahtumia (AE) ja haittavaikutuksia, jotka johtivat hoidon lopettamiseen.
Raportoidaan myös niiden osallistujien määrä, jotka esittivät vakavia tai ei-vakavia tapahtumia kullakin opintovierailulla.
Huomaa, että esiintyvyystietojen osalta osallistujat laskettiin useita kertoja, jos he kokivat haittatapahtuman useammalla kuin yhdellä käynnillä.
Lisätietoja on kohdassa Raportoidut haittatapahtumat.
|
Lähtötilanne, 1, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin aktiivisuuspiste (DAS 28) -indeksin keskimääräinen muutos lähtötasosta. Disease Activity Score (DAS) on yhdistetty indeksi, joka on kehitetty mittaamaan nivelreumaa (RA) sairastavien potilaiden taudin aktiivisuutta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
DAS 28 -indeksi mittaa taudin aktiivisuutta nivelreumassa, ja se on johdettu turvonneiden/arkojen nivelten lukumäärästä, tulehduksen laboratoriotesteistä ja osallistujien arvioista maailmanlaajuisesta terveydestä (merkitsemällä 10 cm:n viiva "erittäin hyvästä" "erittäin huonoon"). .
Osallistujien luokittelussa käytettiin vaihteluväliä, jolloin korkeampi pistemäärä osoitti taudin huonompaa hallintaa: remissio (<= 2,6), alhainen sairausaktiivisuus (>2,6 - <=3,2), kohtalainen sairausaktiivisuus (>3,2 - <= 5,1) ja korkea sairaus. Aktiivisuus (>5,1).
DAS 28 -pisteiden keskimääräinen muutos lähtötasosta lopulliseen on esitetty.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Taudin aktiivisuuspisteet (DAS 28) Indeksin prosenttimuutos lähtötasosta. Disease Activity Score (DAS) on yhdistetty indeksi, joka on kehitetty mittaamaan nivelreumaa (RA) sairastavien potilaiden taudin aktiivisuutta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
DAS 28 -indeksi mittaa taudin aktiivisuutta nivelreumassa, ja se on johdettu turvonneiden/arkojen nivelten lukumäärästä, tulehduksen laboratoriotesteistä ja osallistujien arvioista maailmanlaajuisesta terveydestä (merkitsemällä 10 cm:n viiva "erittäin hyvästä" "erittäin huonoon"). .
Osallistujien luokittelussa käytettiin vaihteluväliä, jolloin korkeampi pistemäärä osoitti taudin huonompaa hallintaa: remissio (<= 2,6), alhainen sairausaktiivisuus (>2,6 - <=3,2), kohtalainen sairausaktiivisuus (>3,2 - <= 5,1) ja korkea sairaus. Aktiivisuus (>5,1).
Perusarvojen prosentuaalinen vähennys esitetään.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Nivelreuman (RA) kliininen arviointi. Kliininen arviointi inkluusiokäynnillä ja jokaisella opintovierailulla.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
Hoitavan lääkärin oli arvioitava kliinisesti jokainen osallistuja jokaisella tutkimuskäynnillä ja raportoitava kipeiden ja turvonneiden nivelten lukumäärä.
Osallistujien kipeiden tai turvonneiden nivelten keskimääräinen lukumäärä kullakin ajankohtana arvioituna on esitetty alaryhmittäin.
Myös kussakin alaryhmässä kullakin aikapisteellä arvioitujen osallistujien lukumäärä raportoidaan.
|
Lähtötilanne, 1, 4, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Life Quality Assessment Health Assessment Questionnaire (HAQ Questionnaire) Keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioitiin Health Assessment Questionnairen (HAQ) avulla.
HAQ on itseraportoitu asteikko, jota käytetään nivelreumatutkimuksissa arvioimaan sellaisia alueita kuin pukeutuminen/harjoittelu, syöminen, kävely, ulottuvuus, pito, hygienian ylläpitäminen ja päivittäiset toimet.
Maailmanlaajuinen HAQ-kysely pisteytettiin seuraavasti: <1 = ei / lievä vamma, 1-2 = kohtalainen vamma ja >2 = vaikea vamma.
Lisääntynyt pistemäärä viittaa vamman pahenemiseen.
Keskimääräinen muutos globaalissa HAQ-pisteessä lähtötasosta 12 kuukauteen raportoidaan (perusarvo - lopullinen arvo).
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
Life Quality Assessment Health Assessment Questionnaire (HAQ Questionnaire) Prosentuaalinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta
|
Elämänlaatua arvioitiin Health Assessment Questionnairen (HAQ) avulla.
HAQ on itseraportoitu asteikko, jota käytetään nivelreumatutkimuksissa arvioimaan sellaisia alueita kuin pukeutuminen/harjoittelu, syöminen, kävely, ulottuvuus, pito, hygienian ylläpitäminen ja päivittäiset toimet.
Maailmanlaajuinen HAQ-kysely pisteytettiin seuraavasti: <1 = ei / lievä vamma, 1-2 = kohtalainen vamma ja >2 = vaikea vamma.
Lisääntynyt pistemäärä viittaa vamman pahenemiseen.
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta 12 kuukauteen (12 kuukauden pisteet miinus peruspisteet jaettuna peruspistemäärällä) esitetään.
|
Perustaso ja 12 kuukautta
|
|
Nivelreuman (RA) radiologinen arviointi.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Hoitavia lääkäreitä pyydettiin arvioimaan rakenteellisia vaurioita tekemällä käsien ja jalkojen röntgenkuvaukset noin vuoden kuluttua edellisestä rakenteellisten vaurioiden arvioinnista, joka tehtiin ennen osallistujan tutkimukseen tuloa.
Niiden osallistujien määrä, joilla on arvioitu radiologisia eroosioita lähtötilanteessa ja 12 kuukauden käynnillä, on yhteenveto alaryhmittäin.
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. toukokuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 28. lokakuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. lokakuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P10-077
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .