Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu u pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (DALI)

26 października 2011 zaktualizowane przez: Abbott

Bezpieczeństwo i skuteczność Adalimumabu (HUMIRA®) u pacjentów z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów (badanie DALI)

Adalimumab jest jednym z leków farmakologicznych stosowanych w reumatoidalnym zapaleniu stawów (RZS) niedawno dopuszczonym do obrotu, w związku z czym dostępne są jedynie dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa pochodzące z badań klinicznych w warunkach kontrolowanych. Badanie oceni bezpieczeństwo i skuteczność adalimumabu w powszechnej praktyce klinicznej leczenia RZS w Hiszpanii, z kilkoma rodzajami pacjentów wykazujących współistniejące leczenie lub choroby i przestrzeganie zaleceń. Spośród badań bezpieczeństwa antagonistów czynnika martwicy nowotworu, bezpieczeństwo adalimumabu było mniej badane w powszechnej praktyce klinicznej, ponieważ w wyniku jego niedawnego wprowadzenia do obrotu nie został on uwzględniony w BIOBADASER (Baza danych produktów biologicznych w Hiszpanii, Rheumatology Spanish Society), Biologic Products Database of the Spanish Society of Rheumatology), w którym określono związek między terapią infliksymabem a ryzykiem rozwoju czynnej gruźlicy. Aby zapewnić utrzymanie ścisłej powszechnej praktyki lekarskiej (brak wprowadzania recept) i zgodnie z zaleceniami dokumentów konsensusu SER (Sociedad Española de Reumatología, Hiszpańskie Towarzystwo Reumatologiczne), zostaną wybrani tylko ci pacjenci, którzy byli już leczeni adalimumabu (HUMIRA) (z wyjątkiem pacjentów biorących udział w badaniach klinicznych adalimumabu) i wykazali dobrą odpowiedź lub spełniali wskazania do leczenia zgodnie z zaleceniami SER i zgodnie z Charakterystyką Produktów Leczniczych adalimumabu (HUMIRA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głowny cel

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia adalimumabem (HUMIRA) zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów w warunkach praktyki lekarskiej.

Cele drugorzędne

  • Ocena skuteczności leczenia adalimumabem (HUMIRA) stosowanym zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej u chorych na reumatoidalne zapalenie stawów w warunkach praktyki lekarskiej zgodnie z zaleceniami SER:
  • Ocena jakości życia związanej z leczeniem adalimumabem (HUMIRA), stosowanym zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej, u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów w warunkach praktyki lekarskiej.
  • Opisanie profilu pacjentów w trakcie leczenia biologicznego adalimumabem (HUMIRA).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

705

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • A Coruna, Hiszpania, 15006
        • Site Reference ID/Investigator# 29714
      • Algeciras, Hiszpania, 11207
        • Site Reference ID/Investigator# 29061
      • Almeria, Hiszpania, 04009
        • Site Reference ID/Investigator# 29710
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • Site Reference ID/Investigator# 29719
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29054
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Site Reference ID/Investigator# 29698
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29063
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Site Reference ID/Investigator# 29718
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Site Reference ID/Investigator# 29720
      • Cadiz, Hiszpania, 11009
        • Site Reference ID/Investigator# 29706
      • Calella, Hiszpania, 08370
        • Site Reference ID/Investigator# 29052
      • Cartagena, Hiszpania, 30203
        • Site Reference ID/Investigator# 29065
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • Site Reference ID/Investigator# 29713
      • El Palmar, Hiszpania, 31120
        • Site Reference ID/Investigator# 29703
      • Ferrol, Hiszpania, 15405
        • Site Reference ID/Investigator# 28607
      • Girona, Hiszpania, 17002
        • Site Reference ID/Investigator# 5338
      • Granada, Hiszpania, 18014
        • Site Reference ID/Investigator# 29701
      • Hospitalet de Llobregat, Hiszpania, 08907
        • Site Reference ID/Investigator# 29711
      • Huelva, Hiszpania, 21080
        • Site Reference ID/Investigator# 29705
      • Ibiza, Hiszpania, 07800
        • Site Reference ID/Investigator# 29050
      • Jaen, Hiszpania, 23007
        • Site Reference ID/Investigator# 29708
      • Jerez, Hiszpania, 11407
        • Site Reference ID/Investigator# 29709
      • Lugo, Hiszpania, 27004
        • Site Reference ID/Investigator# 29716
      • Malaga, Hiszpania, 29009
        • Site Reference ID/Investigator# 29700
      • Manacor, Hiszpania, 07500
        • Site Reference ID/Investigator# 29038
      • Mataro, Barcelona, Hiszpania, 08304
        • Site Reference ID/Investigator# 29712
      • Orense, Hiszpania, 32005
        • Site Reference ID/Investigator# 29051
      • Palma de Mallorca, Hiszpania, 07014
        • Site Reference ID/Investigator# 29699
      • Pamplona, Hiszpania, 31000
        • Site Reference ID/Investigator# 29717
      • Reus, Hiszpania, 43201
        • Site Reference ID/Investigator# 29704
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Site Reference ID/Investigator# 29715
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Site Reference ID/Investigator# 29068
      • Seville, Hiszpania, 41009
        • Site Reference ID/Investigator# 30823
      • Tarragona, Hiszpania, 43003
        • Site Reference ID/Investigator# 29064
      • Valls, Hiszpania, 43800
        • Site Reference ID/Investigator# 29058
      • Vic, Hiszpania, 08500
        • Site Reference ID/Investigator# 29055
      • Vigo, Hiszpania, 36204
        • Site Reference ID/Investigator# 29697
      • Vigo, Hiszpania, 36211
        • Site Reference ID/Investigator# 29059
      • Vigo/Pontevedra, Hiszpania, 36200
        • Site Reference ID/Investigator# 29702
      • Viladecans, Hiszpania, 08840
        • Site Reference ID/Investigator# 29053

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Konsultant reumatolog

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
  • Pacjenci, którzy byli leczeni adalimumabem przez co najmniej 4 miesiące przed wizytą wyjściową, u których wystąpiła dobra odpowiedź terapeutyczna na leczenie i którzy nie brali udziału we wcześniejszych badaniach klinicznych z adalimumabem lub
  • Pacjenci, którym przed wizytą wyjściową przepisano adalimumab zgodnie ze wskazaniami do leczenia zgodnie z zaleceniami SER (Sociedad Española de Reumatología, Hiszpańskie Towarzystwo Reumatologiczne):
  • Pacjenci, którzy wyrazili świadomą zgodę.
  • Pacjenci, którym przepisano adalimumab zgodnie z Charakterystyką Produktu Leczniczego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których nie przewiduje się dalszej 12-miesięcznej obserwacji.
  • Przeciwwskazania podane w Charakterystyce Produktu Leczniczego
  • Nadwrażliwość na niektóre składniki podawanego leku.
  • Każda patologia wykazana przez pacjenta, która według kryterium medycznego przeciwwskazała do leczenia wskazanego w protokole zgodnie z Charakterystyką Produktów Leczniczych adalimumabu (HUMIRA®).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z RZS w leczeniu adalimumabem (Humira)
Pacjenci z RZS leczeni adalimumabem (Humira) w dawce 40 mg co drugi tydzień
Biologiczny: adalimumab (HUMIRA®)
Podstawowym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji leczenia adalimumabem (HUMIRA®) zarówno w monoterapii, jak i terapii skojarzonej u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS) w warunkach praktyki lekarskiej.
Inne nazwy:
  • HUMIRA®
  • adalimumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja leczenia adalimumabem. Zdarzenia niepożądane: Zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny i które niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 4, 6 i 12 miesięcy
Podczas każdej wizyty w ramach badania oceniano bezpieczeństwo i tolerancję adalimumabu. Przedstawiono ogólną liczbę uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (SAE), inne niż poważne zdarzenia niepożądane (AE) oraz zdarzenia niepożądane, które doprowadziły do ​​przerwania leczenia. Podaje się również liczbę uczestników zgłaszających się z jakimkolwiek poważnym lub niepoważnym zdarzeniem podczas każdej konkretnej wizyty studyjnej. Należy zauważyć, że w przypadku danych dotyczących częstości występowania uczestników liczono wielokrotnie, jeśli doświadczyli zdarzenia niepożądanego podczas więcej niż 1 wizyty. Aby uzyskać dodatkowe informacje, patrz Zgłoszone zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa, 1, 4, 6 i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks aktywności choroby (DAS 28) Średnia zmiana od linii podstawowej. Wskaźnik aktywności choroby (DAS) to połączony wskaźnik opracowany w celu pomiaru aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wskaźnik DAS 28 mierzy aktywność choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów i jest określany na podstawie liczby obrzękniętych/tkliwych stawów, laboratoryjnych badań stanu zapalnego oraz ogólnej oceny stanu zdrowia uczestników (poprzez zaznaczenie 10-centymetrowej linii od „bardzo dobrze” do „bardzo źle”) . Do klasyfikacji uczestników wykorzystano zakresy, z wyższym wynikiem wskazującym na gorszą kontrolę choroby: remisja (<= 2,6), niska aktywność choroby (>2,6 do <=3,2), umiarkowana aktywność choroby (>3,2 do <= 5,1) i wysoka aktywność choroby Aktywność (>5,1). Przedstawiono średnią zmianę wyniku DAS 28 od wartości początkowej do końcowej.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wskaźnik aktywności choroby (DAS 28) Zmiana procentowa wskaźnika od linii podstawowej. Wskaźnik aktywności choroby (DAS) to połączony wskaźnik opracowany w celu pomiaru aktywności choroby u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wskaźnik DAS 28 mierzy aktywność choroby w reumatoidalnym zapaleniu stawów i jest określany na podstawie liczby obrzękniętych/tkliwych stawów, laboratoryjnych badań stanu zapalnego oraz ogólnej oceny stanu zdrowia uczestników (poprzez zaznaczenie 10-centymetrowej linii od „bardzo dobrze” do „bardzo źle”) . Do klasyfikacji uczestników wykorzystano zakresy, z wyższym wynikiem wskazującym na gorszą kontrolę choroby: remisja (<= 2,6), niska aktywność choroby (>2,6 do <=3,2), umiarkowana aktywność choroby (>3,2 do <= 5,1) i wysoka aktywność choroby Aktywność (>5,1). Przedstawiono procentową redukcję wartości wyjściowych.
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ocena kliniczna reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS). Ocena kliniczna podczas wizyty integracyjnej i każdej z wizyt studyjnych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 1, 4, 6 i 12 miesięcy
Lekarz prowadzący miał ocenić klinicznie każdego uczestnika podczas każdej wizyty badawczej i podać liczbę bolesnych i obrzękniętych stawów. Średnia liczba bolesnych lub obrzękniętych stawów dla uczestników ocenianych w każdym punkcie czasowym jest przedstawiona według podgrup. Podaje się również liczbę uczestników ocenianych w każdej podgrupie w każdym punkcie czasowym.
Wartość wyjściowa, 1, 4, 6 i 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny jakości życia zdrowia (kwestionariusz HAQ) Średnia zmiana od wartości początkowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jakość życia oceniono za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ). HAQ to samoopisowa skala stosowana w badaniach nad reumatoidalnym zapaleniem stawów do oceny obszarów, takich jak ubieranie się/pielęgnacja, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwyt, utrzymywanie higieny i codzienne czynności. Globalny kwestionariusz HAQ został oceniony w następujący sposób: <1 = brak/łagodna niepełnosprawność, 1 do 2 = umiarkowana niepełnosprawność i >2 = ciężka niepełnosprawność. Podwyższony wynik wskazuje na pogorszenie niepełnosprawności. Przedstawiono średnią zmianę globalnego wyniku HAQ od wartości wyjściowej do 12 miesięcy (wartość wyjściowa - wartość końcowa).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Kwestionariusz oceny jakości życia Kwestionariusz oceny stanu zdrowia (kwestionariusz HAQ) Zmiana procentowa od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Jakość życia oceniono za pomocą Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ). HAQ to samoopisowa skala stosowana w badaniach nad reumatoidalnym zapaleniem stawów do oceny obszarów, takich jak ubieranie się/pielęgnacja, jedzenie, chodzenie, sięganie, chwyt, utrzymywanie higieny i codzienne czynności. Globalny kwestionariusz HAQ został oceniony w następujący sposób: <1 = brak/łagodna niepełnosprawność, 1 do 2 = umiarkowana niepełnosprawność i >2 = ciężka niepełnosprawność. Podwyższony wynik wskazuje na pogorszenie niepełnosprawności. Przedstawiono zmianę procentową od wartości początkowej do 12 miesięcy (wynik 12-miesięczny minus wynik początkowy podzielony przez wynik wyjściowy).
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Ocena radiologiczna reumatoidalnego zapalenia stawów (RZS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Lekarze prowadzący leczenie zostali poproszeni o ocenę uszkodzeń strukturalnych poprzez wykonanie zdjęć rentgenowskich dłoni i stóp około 1 rok po poprzedniej ocenie uszkodzeń strukturalnych, która została wykonana przed przystąpieniem uczestnika do badania. Liczbę uczestników z nadżerkami radiologicznymi ocenianymi na początku badania i podczas 12-miesięcznej wizyty podsumowano według podgrup.
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Ana M Ruiz-Zorrilla, MD, Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2011

Ostatnia weryfikacja

1 października 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P10-077

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na adalimumab (HUMIRA®)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj