臭化アクリジニウムとフマル酸ホルモテロールの 2 つの固定用量組み合わせの有効性と安全性 (ALIGHT-COPD)
2017年1月5日 更新者：AstraZeneca
安定した中等度から重度の慢性閉塞性肺疾患患者に、臭化アクリジニウム、フマル酸ホルモテロール、プラセボをすべて1日2回投与した場合と比較した、臭化アクリジニウムとフマル酸ホルモテロールの2回分の固定用量組み合わせの有効性、安全性、忍容性。
この多施設共同用量範囲研究の目的は、安定した中等度から重度の COPD 患者を対象に、臭化アクリジニウムとフマル酸ホルモテロールの 2 つの固定用量併用療法を、すべて BID で投与されたプラセボ、臭化アクリジニウムとフマル酸ホルモテロールと比較することです。
各治療期間は 14 日間で、その間には 7 日間の休薬期間があります。 この試験は 10 ～ 17 日間の段階で開始され、最後の治療投与から 14 日後にフォローアップ連絡で終了します。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
176
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucuresti、チェコ共和国
- Research Site
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Constanta、チェコ共和国
- Research Site
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Iasi、チェコ共和国
- Research Site
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Tg Mures、チェコ共和国
- Research Site
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Bucuresti、ルーマニア
- Research Site
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Cluj Napoca、ルーマニア
- Research Site
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Deva、ルーマニア
- Research Site
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Iasi、ルーマニア
- Research Site
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Oradea、ルーマニア
- Research Site
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Timisoara、ルーマニア
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から80歳までの成人男性または非妊娠・非授乳中の女性（両方を含む）。
- GOLD分類による安定した中等度から重度のCOPDの臨床診断を受けた患者
- 少なくとも10パック年以上の喫煙歴がある現在または元喫煙者。
- スクリーニング訪問時のサルブタモール 400 mcg 吸入後 10 ～ 15 分間に測定された FEV1 が 30% FEV1 で、予測正常値の 80% 未満である患者（すなわち、100 x サルブタモール投与後 < FEV1 / 予測 FEV1 は < 80% でなければならない）かつ 30% 以上）。
- スクリーニング来院時のサルブタモール 400 mcg 吸入後 10 ～ 15 分の間に測定された FEV1/FVC が 70% 未満である患者（すなわち、100 × サルブタモール投与後の FEV1 /FVC < 70%）。
- 治験に参加する資格があり、参加することができ、調査の目的と性質を説明した後、書面で参加に同意した患者。
- 研究者の医学的判断によると、無作為化時のCOPD症状とFEV1値がスクリーニング来院時と比較して安定している患者
除外基準:
- 喘息または運動誘発性気管支けいれんの病歴または現在の診断。
- インフォームコンセント署名時の臨床的に重大な呼吸器症状
- 過去3か月以内にCOPDの悪化により入院した。
- 過去6週間以内にCOPDの増悪または呼吸器感染症（上気道を含む）の兆候がある。
- -スクリーニング来院時の安静時収縮期血圧が200mmHg以上、安静時拡張期血圧が120mmHg以上、または安静時心拍数が105bpm以上の患者。
- 臨床的に重大な心血管疾患
- 症候性の前立腺肥大および/または膀胱頸部閉塞の存在。
- 狭隅角緑内障の存在。
- QTc [スクリーニング訪問時に実行された ECG の 470 ミリ秒を超えるバゼットの公式 (QTc=QT/RR1/2) に従って計算、
- 昼夜、起床、睡眠のサイクルが規則正しく維持されていない患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 1 日 2 回
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プラセボ対照を1日2回
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アクティブコンパレータ：フォルモテロール 12μg
フマル酸ホルモテロール 12μg 1日2回
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フマル酸ホルモテロール 12μg 1日2回
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実験的：アクリジニウム 200μg / ホルモテロール 12μg
アクリジニウム臭化物 200 μg + フマル酸ホルモテロール 12 μg 固定用量配合剤 (FDC) を 1 日 2 回
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アクリジニウム臭化物 200 μg + フマル酸ホルモテロール 12 μg 固定用量配合剤 (FDC) を 1 日 2 回
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実験的：アクリジニウム 200μg / ホルモテロール 6μg
アクリジニウム臭化物 200 μg + フマル酸ホルモテロール 6 μg 固定用量配合剤 (FDC) を 1 日 2 回
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アクリジニウム臭化物 200 μg + フマル酸ホルモテロール 6 μg 固定用量配合剤 (FDC) を 1 日 2 回
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実験的：アクリジニウム 200μg
アクリジニウム臭化物 200μg 1日2回
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アクリジニウム臭化物 200μg 1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日目の朝の治験薬投与後の12時間（AUC0〜12h）にわたる1秒（FEV1）曲線下面積の正規化努力呼気量のベースラインからの変化
時間枠：14日目の朝の投与後0分と30分、および1、2、3、4、6、8、10、12時間後
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FEV1 はスパイロメトリーによって測定されました。朝の投与前に 30 分間隔で 2 セットの検査を実施し、その後、朝の投与後 1、2、3、4、6、8、10 および 12 時間後に 30 分後に 1 セットの検査を実施しました。
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14日目の朝の投与後0分と30分、および1、2、3、4、6、8、10、12時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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14日目の朝の投与前FEV1のベースラインからの変化
時間枠：14日目
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FEV1 はスパイロメトリーによって測定されました。朝の投与前に 30 分間隔で 2 セットの検査を実施
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14日目
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14日目の朝のピークFEV1のベースラインからの変化
時間枠：14日目の朝の投与後0分と30分、および1、2、3、4、6、8、10、12時間後
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FEV1 はスパイロメトリーによって測定されました。朝の投与前に 30 分間隔で 2 セットの検査を実施し、その後、朝の投与後 1、2、3、4、6、8、10 および 12 時間後に 30 分後に 1 セットの検査を実施しました。
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14日目の朝の投与後0分と30分、および1、2、3、4、6、8、10、12時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2010年9月1日
研究の完了 (実際)
2010年9月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月1日
最初の投稿 (見積もり)
2010年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月5日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- M/40464/26
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