Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность двух фиксированных комбинаций аклидиния бромида с формотерола фумаратом (ALIGHT-COPD)

5 января 2017 г. обновлено: AstraZeneca

Эффективность, безопасность и переносимость двух комбинаций фиксированных доз аклидиния бромида с двумя дозами формотерола фумарата по сравнению с аклидиния бромидом, формотерола фумаратом и плацебо, вводимых два раза в день у пациентов со стабильной, умеренной или тяжелой хронической обструктивной болезнью легких.

Целью этого многоцентрового исследования с диапазоном доз является сравнение двух комбинаций с фиксированными дозами аклидиния бромида и формотерола фумарата с плацебо, аклидиния бромида и формотерола фумарата, которые вводятся два раза в день у пациентов со стабильной ХОБЛ средней и тяжелой степени.

Каждый период лечения составляет 14 дней, а между ними есть 7-дневный период вымывания. Испытание начинается с фазы запуска продолжительностью от 10 до 17 дней и заканчивается последующим контактом через 14 дней после последней лечебной дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

176

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Румыния
      • Bucuresti, Румыния
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Румыния
        • Research Site
      • Deva, Румыния
        • Research Site
      • Iasi, Румыния
        • Research Site
      • Oradea, Румыния
        • Research Site
      • Timisoara, Румыния
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Bucuresti, Чешская Республика
        • Research Site
      • Constanta, Чешская Республика
        • Research Site
      • Iasi, Чешская Республика
        • Research Site
      • Tg Mures, Чешская Республика
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Взрослый мужчина или небеременная, некормящая женщина в возрасте от 40 до 80 лет включительно.
  2. Пациент с клиническим диагнозом ХОБЛ стабильной средней и тяжелой степени по классификации GOLD.
  3. Текущий или бывший курильщик сигарет со стажем курения не менее 10 пачек-лет.
  4. Пациент, у которого ОФВ1 во время скринингового визита, измеренный между 10-15 минутами после ингаляции 400 мкг сальбутамола, составляет 30% ОФВ1 <80% от прогнозируемого нормального значения (т. и ≥ 30%).
  5. Пациент, у которого ОФВ1/ФЖЕЛ во время скринингового визита, измеренный между 10-15 минутами после ингаляции 400 мкг сальбутамола, составляет <70% (т.е. 100 x ОФВ1/ФЖЕЛ после введения сальбутамола <70%).
  6. Пациент, который имеет право и может участвовать в исследовании и дает письменное согласие на это после объяснения цели и характера исследования.
  7. Пациент, у которого симптомы ХОБЛ и значения ОФВ1 на момент рандомизации стабильны по сравнению с визитом для скрининга, согласно медицинскому заключению исследователя.

Критерий исключения:

  1. История или текущий диагноз астмы или бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой.
  2. Клинически значимые респираторные заболевания на момент подписания информированного согласия
  3. Госпитализация по поводу обострения ХОБЛ в течение предшествующих 3 мес.
  4. Признаки обострения ХОБЛ или респираторной инфекции (в том числе верхних дыхательных путей) в течение предшествующих 6 недель.
  5. Пациент, у которого систолическое артериальное давление в покое ≥ 200 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление в покое ≥ 120 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений в покое ≥ 105 ударов в минуту на скрининговом визите.
  6. Клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
  7. Наличие симптоматической гипертрофии предстательной железы и/или обструкции шейки мочевого пузыря.
  8. Наличие узкоугольной глаукомы.
  9. QTc [рассчитанный по формуле Базетта (QTc=QT/RR1/2) выше 470 миллисекунд на ЭКГ, выполненной во время скринингового визита,
  10. Пациент, который не поддерживает регулярные циклы день/ночь, бодрствование/сон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо два раза в день
Лекарство: Плацебо
Плацебо-контроль два раза в день
Активный компаратор: Формотерол 12 мкг
Формотерола фумарат 12 мкг два раза в день
Лекарство: Формотерол 12 мкг
Формотерола фумарат 12 мкг два раза в день
Экспериментальный: Аклидиний 200 мкг / формотерол 12 мкг
Аклидиния бромид 200 мкг + формотерола фумарат 12 мкг комбинации с фиксированной дозой (FDC) два раза в день
Лекарство: Аклидиний 200 мкг / формотерол 12 мкг
Аклидиния бромид 200 мкг + формотерола фумарат 12 мкг комбинации с фиксированной дозой (FDC) два раза в день
Экспериментальный: Аклидиний 200 мкг / формотерол 6 мкг
Аклидиния бромид 200 мкг + формотерола фумарат 6 мкг комбинации с фиксированной дозой (FDC) два раза в день
Лекарство: Аклидиний 200 мкг / Формотерол 6 мкг
Аклидиния бромид 200 мкг + формотерола фумарат 6 мкг комбинации с фиксированной дозой (FDC) два раза в день
Экспериментальный: Аклидиний 200 мкг
Аклидиния бромид 200 мкг два раза в день
Лекарство: Аклидиний 200 мкг
Аклидиния бромид 200 мкг два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем нормализованного объема форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1) Площадь под кривой в течение 12 часов (AUC0–12 ч) после утреннего приема исследуемого препарата на 14-й день
Временное ограничение: 0 и 30 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после утренней дозы на 14 день
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии: 2 серии тестов до утренней дозы, разделенные 30 минутами, а затем 1 серия через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после утренней дозы.
0 и 30 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после утренней дозы на 14 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем утром ОФВ1 до введения дозы на 14-й день
Временное ограничение: День 14
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии: 2 серии тестов до утренней дозы, разделенные 30 минутами.
День 14
Изменение по сравнению с исходным уровнем утреннего пика ОФВ1 на 14-й день
Временное ограничение: 0 и 30 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после утренней дозы на 14 день
ОФВ1 измеряли с помощью спирометрии: 2 серии тестов до утренней дозы, разделенные 30 минутами, а затем 1 серия через 30 минут, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после утренней дозы.
0 и 30 минут и 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 и 12 часов после утренней дозы на 14 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M/40464/26

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться