阿地溴铵与富马酸福莫特罗的两种固定剂量组合的疗效和安全性 (ALIGHT-COPD)
2017年1月5日 更新者：AstraZeneca
阿地溴铵与两剂富马酸福莫特罗的两种固定剂量组合的疗效、安全性和耐受性与阿地溴铵、富马酸福莫特罗和安慰剂每日两次在稳定、中度至重度慢性阻塞性肺疾病患者中的疗效、安全性和耐受性相比较。
这项多中心、剂量范围研究的目的是比较阿地溴铵和富马酸福莫特罗的两种固定剂量组合与安慰剂、阿地溴铵和富马酸福莫特罗，均在稳定、中度至重度 COPD 患者中 BID 给药。
每个治疗期为 14 天，中间有 7 天的清除期。 该试验从持续 10 到 17 天的阶段开始，最后一次治疗剂量后 14 天进行随访。
研究概览
地位
完全的
条件
研究类型
介入性
注册 (实际的)
176
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 40 至 80 岁（含）之间的成年男性或未怀孕、未哺乳的女性。
- 根据 GOLD 分类临床诊断为稳定的中度至重度 COPD 的患者
- 目前或曾经吸烟者，至少有 10 包年的吸烟史。
- 患者在吸入 400 mcg 沙丁胺醇后 10-15 分钟内在筛查访视时测得的 FEV1 为 30% FEV1 < 预计正常值的 80%（即，100 x 沙丁胺醇后 < FEV1 / 预计 FEV1 必须 < 80%和 ≥ 30%)。
- 吸入 400 mcg 沙丁胺醇后 10-15 分钟在筛选访视时测得的 FEV1/FVC < 70%（即 100 x 沙丁胺醇后 FEV1 /FVC < 70%）的患者。
- 符合条件且能够参加试验并在解释调查目的和性质后书面同意参加试验的患者。
- 根据研究者的医学判断，与筛选访视相比，随机分组时 COPD 症状和 FEV1 值稳定的患者
排除标准：
- 哮喘或运动诱发的支气管痉挛的病史或当前诊断。
- 签署知情同意书时有临床意义的呼吸系统疾病
- 在过去 3 个月内因 COPD 恶化而住院。
- 过去 6 周内出现 COPD 恶化或呼吸道感染（包括上呼吸道）的迹象。
- 筛选访视时静息收缩压 ≥ 200 mmHg、静息舒张压 ≥ 120 mmHg 或静息心率 ≥ 105 bpm 的患者。
- 具有临床意义的心血管疾病
- 存在症状性前列腺肥大和/或膀胱颈梗阻。
- 存在窄角型青光眼。
- QTc [根据 Bazett 公式计算 (QTc = QT/RR1/2) 在筛选访问时执行的 ECG 中超过 470 毫秒，
- 不能保持规律的白天/黑夜、清醒/睡眠周期的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
每天两次安慰剂
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每天两次安慰剂对照
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有源比较器：福莫特罗 12 微克
富马酸福莫特罗 12 微克，每日两次
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富马酸福莫特罗 12 微克，每日两次
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实验性的：阿地溴铵 200 微克/福莫特罗 12 微克
阿地溴铵 200 μg + 富马酸福莫特罗 12 μg 固定剂量组合 (FDC)，每天两次
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阿地溴铵 200 μg + 富马酸福莫特罗 12 μg 固定剂量组合 (FDC)，每天两次
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实验性的：阿地溴铵 200 微克/福莫特罗 6 微克
阿地溴铵 200 μg + 富马酸福莫特罗 6 μg 固定剂量组合 (FDC)，每天两次
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阿地溴铵 200 μg + 富马酸福莫特罗 6 μg 固定剂量组合 (FDC)，每天两次
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实验性的：阿地溴铵 200 微克
阿地溴铵 200 μg，每天两次
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阿地溴铵 200 μg，每天两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天上午研究药物给药后 12 小时 (AUC0-12h) 曲线下第一秒用力呼气量 (FEV1) 面积相对于基线的变化
大体时间：第 14 天早晨给药后 0 和 30 分钟以及 1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时
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FEV1 是通过肺活量测定法测量的：晨服前 2 组测试，间隔 30 分钟，然后 30 分钟、晨服后 1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时进行 1 组测试
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第 14 天早晨给药后 0 和 30 分钟以及 1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 14 天早晨给药前 FEV1 相对于基线的变化
大体时间：第 14 天
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FEV1 通过肺量计测量：2 组测试在早上服药前间隔 30 分钟
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第 14 天
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第 14 天早上 FEV1 峰值相对于基线的变化
大体时间：第 14 天早晨给药后 0 和 30 分钟以及 1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时
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FEV1 是通过肺活量测定法测量的：晨服前 2 组测试，间隔 30 分钟，然后 30 分钟、晨服后 1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时进行 1 组测试
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第 14 天早晨给药后 0 和 30 分钟以及 1、2、3、4、6、8、10 和 12 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年2月1日
初级完成 (实际的)
2010年9月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月1日
首次发布 (估计)
2010年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月5日
最后验证
2016年12月1日
更多信息
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