Eficácia e segurança de duas combinações de dose fixa de brometo de aclidínio com fumarato de formoterol (ALIGHT-COPD)
5 de janeiro de 2017 atualizado por: AstraZeneca
Eficácia, segurança e tolerabilidade de duas combinações de dose fixa de brometo de aclidínio com duas doses de fumorato de formoterol em comparação com brometo de aclidínio, fumorato de formoterol e placebo, todos administrados duas vezes ao dia em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica estável, moderada a grave.
O objetivo deste estudo multicêntrico de variação de dose é comparar duas combinações de dose fixa de brometo de aclidínio e fumarato de formoterol com placebo, brometo de aclidínio e fumarato de formoterol, todos administrados BID em pacientes com DPOC moderada a grave estável.
Cada período de tratamento dura 14 dias e há um período de wash-out de 7 dias entre eles. O ensaio começa com uma fase de execução de 10 a 17 dias de duração e termina com um contato de acompanhamento 14 dias após a última dose de tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
176
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bucuresti, República Checa
- Research Site
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Constanta, República Checa
- Research Site
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Iasi, República Checa
- Research Site
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Tg Mures, República Checa
- Research Site
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Bucuresti, Romênia
- Research Site
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Cluj Napoca, Romênia
- Research Site
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Deva, Romênia
- Research Site
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Iasi, Romênia
- Research Site
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Oradea, Romênia
- Research Site
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Timisoara, Romênia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem adulto ou mulher não grávida, não lactante com idade compreendida entre os 40 e os 80 anos, ambos inclusive.
- Paciente com diagnóstico clínico de DPOC moderada a grave estável de acordo com a classificação GOLD
- Fumante atual ou ex-fumante com histórico de tabagismo de pelo menos 10 maços-ano.
- Paciente cujo VEF1 na visita de triagem medido entre 10-15 minutos após a inalação de 400 mcg de salbutamol é 30% VEF1 <80% do valor normal previsto (ou seja, 100 x Pós-salbutamol < VEF1/ VEF1 previsto deve ser < 80% e ≥ 30%).
- Paciente cujo VEF1/CVF na visita de triagem medido entre 10-15 minutos após a inalação de 400 mcg de salbutamol é < 70% (ou seja, 100 x VEF1 /CVF pós-salbutamol < 70%).
- Paciente elegível e capaz de participar do estudo e que consente em fazê-lo por escrito após a explicação do propósito e da natureza da investigação.
- Paciente cujos sintomas de DPOC e valores de VEF1 no momento da randomização são estáveis em comparação com a visita de triagem, de acordo com o julgamento médico do investigador
Critério de exclusão:
- História ou diagnóstico atual de asma ou broncoespasmo induzido por exercício.
- Condições respiratórias clinicamente significativas no momento da assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido
- Hospitalização por exacerbação da DPOC nos últimos 3 meses.
- Sinais de exacerbação da DPOC ou infecção respiratória (incluindo o trato respiratório superior) nas últimas 6 semanas.
- Paciente com pressão arterial sistólica em repouso ≥ 200 mmHg, pressão arterial diastólica em repouso ≥ 120 mmHg ou frequência cardíaca em repouso ≥ 105 bpm na consulta de triagem.
- Condições cardiovasculares clinicamente significativas
- Presença de hipertrofia prostática sintomática e/ou obstrução do colo vesical.
- Presença de glaucoma de ângulo estreito.
- QTc [calculado de acordo com as fórmulas de Bazett (QTc=QT/RR1/2) acima de 470 milissegundos no ECG realizado na Visita de Triagem,
- Paciente que não mantém ciclos regulares de dia/noite, vigília/sono
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo duas vezes ao dia
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Controle de placebo duas vezes ao dia
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Comparador Ativo: Formoterol 12µg
Fumarato de formoterol 12 μg duas vezes ao dia
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Fumarato de formoterol 12 μg duas vezes ao dia
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Experimental: Aclidínio 200 μg / formoterol 12 μg
Brometo de aclidínio 200 μg + fumarato de formoterol 12 μg combinação de dose fixa (FDC) duas vezes ao dia
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Brometo de aclidínio 200 μg + fumarato de formoterol 12 μg combinação de dose fixa (FDC) duas vezes ao dia
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Experimental: Aclidínio 200 μg / formoterol 6 μg
Brometo de aclidínio 200 μg + fumarato de formoterol 6 μg combinação de dose fixa (FDC) duas vezes ao dia
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Brometo de aclidínio 200 μg + fumarato de formoterol 6 μg combinação de dose fixa (FDC) duas vezes ao dia
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Experimental: Aclidínio 200 μg
Brometo de aclidínio 200 μg duas vezes ao dia
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Brometo de aclidínio 200 μg duas vezes ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no volume expiratório forçado normalizado em 1 segundo (FEV1) Área sob a curva mais de 12 horas (AUC0-12h) após a administração matinal do medicamento do estudo no dia 14
Prazo: 0 e 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose matinal no Dia 14
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O VEF1 foi medido por espirometria: 2 séries de testes antes da dose matinal separadas por 30 minutos, e então 1 série aos 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose matinal
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0 e 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose matinal no Dia 14
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base no FEV1 pré-dose matinal no dia 14
Prazo: Dia 14
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O VEF1 foi medido por espirometria: 2 conjuntos de testes antes da dose matinal separados por 30 minutos
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Dia 14
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Mudança da linha de base no pico matinal de VEF1 no dia 14
Prazo: 0 e 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose matinal no Dia 14
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O VEF1 foi medido por espirometria: 2 séries de testes antes da dose matinal separadas por 30 minutos, e então 1 série aos 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose matinal
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0 e 30 minutos e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 horas após a dose matinal no Dia 14
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Agonistas de Receptores Beta-2 Adrenérgicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Outros números de identificação do estudo
- M/40464/26
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