Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost dvou kombinací fixních dávek aclidinium bromidu s formoterol fumarátem (ALIGHT-COPD)

5. ledna 2017 aktualizováno: AstraZeneca

Účinnost, bezpečnost a snášenlivost dvou kombinací fixních dávek aclidinium bromidu se dvěma dávkami formoterol fumarátu ve srovnání s aklidinium bromidem, formoterol fumarátem a placebem, všechny podávané dvakrát denně u stabilních pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí se středně těžkou až těžkou formou.

Účelem této multicentrické studie s rozsahem dávek je porovnat dvě fixní kombinace aklidiniumbromidu a formoterolfumarátu s placebem, aklidiniumbromidem a formoterolfumarátem, všechny podávané dvakrát denně u pacientů se stabilní, středně těžkou až těžkou CHOPN.

Každé léčebné období je dlouhé 14 dní a mezi nimi je 7denní vymývací období. Zkouška začíná během ve fázi 10 až 17 dnů a končí následným kontaktem 14 dnů po poslední léčebné dávce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

176

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Bucuresti, Rumunsko
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunsko
        • Research Site
      • Deva, Rumunsko
        • Research Site
      • Iasi, Rumunsko
        • Research Site
      • Oradea, Rumunsko
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunsko
        • Research Site
  • Česká republika
      • Bucuresti, Česká republika
        • Research Site
      • Constanta, Česká republika
        • Research Site
      • Iasi, Česká republika
        • Research Site
      • Tg Mures, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý muž nebo netěhotná, nekojící žena ve věku mezi 40 a 80 lety, oba včetně.
  2. Pacient s klinickou diagnózou stabilní středně těžké až těžké CHOPN dle GOLD klasifikace
  3. Současný nebo bývalý kuřák cigaret s historií kouření nejméně 10 balených let.
  4. Pacient, jehož FEV1 při screeningové návštěvě naměřené mezi 10-15 minutami po inhalaci 400 mcg salbutamolu je 30 % FEV1 < 80 % předpokládané normální hodnoty (tj. 100 x Post-salbutamol < FEV1/ Předpokládaná FEV1 musí být < 80 % a > 30 %).
  5. Pacient, jehož FEV1/FVC při screeningové návštěvě naměřené mezi 10-15 minutami po inhalaci 400 mcg salbutamolu je < 70 % (tj. 100 x Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 %).
  6. Pacient, který je způsobilý a schopný zúčastnit se hodnocení a který s tím písemně souhlasí poté, co byl vysvětlen účel a povaha vyšetřování.
  7. Pacient, jehož symptomy CHOPN a hodnoty FEV1 v době randomizace jsou stabilní ve srovnání se screeningovou návštěvou, podle lékařského úsudku zkoušejícího

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza nebo současná diagnóza astmatu nebo bronchospasmu vyvolaného cvičením.
  2. Klinicky významné respirační stavy v době podpisu informovaného souhlasu
  3. Hospitalizace z důvodu exacerbace CHOPN během předchozích 3 měsíců.
  4. Známky exacerbace CHOPN nebo infekce dýchacích cest (včetně horních cest dýchacích) během předchozích 6 týdnů.
  5. Pacient, který má při screeningové návštěvě klidový systolický krevní tlak ≥ 200 mmHg, klidový diastolický krevní tlak ≥ 120 mmHg nebo klidovou srdeční frekvenci ≥ 105 tepů/min.
  6. Klinicky významné kardiovaskulární stavy
  7. Přítomnost symptomatické hypertrofie prostaty a/nebo obstrukce hrdla močového měchýře.
  8. Přítomnost glaukomu s úzkým úhlem.
  9. QTc [vypočteno podle Bazettových vzorců (QTc=QT/RR1/2) nad 470 milisekund na EKG provedeném při screeningové návštěvě,
  10. Pacient, který nedodržuje pravidelné cykly den/noc, bdění/spánek

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo dvakrát denně
Lék: Placebo
Kontrola placeba dvakrát denně
Aktivní komparátor: Formoterol 12 μg
Formoterol fumarát 12 μg dvakrát denně
Lék: Formoterol 12 μg
Formoterol fumarát 12 μg dvakrát denně
Experimentální: Aclidinium 200 μg / formoterol 12 μg
Aclidinium bromid 200 μg + formoterol fumarát 12 μg fixní kombinace dávek (FDC) dvakrát denně
Lék: Aclidinium 200 μg / formoterol 12 μg
Aclidinium bromid 200 μg + formoterol fumarát 12 μg fixní kombinace dávek (FDC) dvakrát denně
Experimentální: Aclidinium 200 μg / formoterol 6 μg
Aclidinium bromide 200 μg + formoterol fumarát 6 μg fixní kombinace dávek (FDC) dvakrát denně
Lék: Aclidinium 200 μg / Formoterol 6 μg
Aclidinium bromide 200 μg + formoterol fumarát 6 μg fixní kombinace dávek (FDC) dvakrát denně
Experimentální: Aclidinium 200 μg
Aclidinium bromid 200 μg dvakrát denně
Lék: Aclidinium 200 μg
Aclidinium bromid 200 μg dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základní hodnoty v normalizovaném objemu nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) plocha pod křivkou za 12 hodin (AUC0-12h) po ranní studii podání léku 14. den
Časové okno: 0 a 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po ranní dávce 14. den
FEV1 byla měřena pomocí spirometrie: 2 sady testů před ranní dávkou oddělené 30 minutami a poté 1 sada po 30 minutách, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po ranní dávce
0 a 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po ranní dávce 14. den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ráno před dávkou FEV1 14. den
Časové okno: Den 14
FEV1 byla měřena pomocí spirometrie: 2 sady testů před ranní dávkou oddělené 30 minutami
Den 14
Změna od základní hodnoty v ranním vrcholu FEV1 v den 14
Časové okno: 0 a 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po ranní dávce 14. den
FEV1 byla měřena pomocí spirometrie: 2 sady testů před ranní dávkou oddělené 30 minutami a poté 1 sada po 30 minutách, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po ranní dávce
0 a 30 minut a 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 a 12 hodin po ranní dávce 14. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. prosince 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M/40464/26

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Formoterol 12 μg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit