Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av to faste dosekombinasjoner av aklidiniumbromid med formoterolfumarat (ALIGHT-COPD)

5. januar 2017 oppdatert av: AstraZeneca

Effekt, sikkerhet og tolerabilitet av to fastdosekombinasjoner av aklidiniumbromid med to doser formoterolfumarat sammenlignet med aklidiniumbromid, formoterolfumarat og placebo alle administrert to ganger daglig hos stabile, moderate til alvorlige pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.

Hensikten med denne multisenterstudien med doseintervall er å sammenligne to fastdosekombinasjoner av aklidiniumbromid og formoterolfumarat med placebo, aklidiniumbromid og formoterolfumarat, alle administrert to ganger daglig hos pasienter med stabil, moderat til alvorlig KOLS.

Hver behandlingsperiode er 14 dager lang, og det er en 7-dagers utvaskingsperiode mellom dem. Forsøket starter med en kjøring i fase på 10 til 17 dager, og den ender opp med en oppfølgingskontakt 14 dager etter siste behandlingsdose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

176

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • Research Site
      • Deva, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Oradea, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Bucuresti, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Constanta, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Iasi, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Tg Mures, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksen hann eller ikke-gravid, ikke-ammende hunn i alderen 40 til 80 år, begge inkludert.
  2. Pasient med en klinisk diagnose stabil moderat til alvorlig KOLS i henhold til GOLD-klassifiseringen
  3. Nåværende eller tidligere sigarettrøyker med en røykehistorie på minst 10 pakkeår.
  4. Pasient hvis FEV1 ved screeningbesøket målt mellom 10-15 minutter etter inhalasjon av 400 mcg salbutamol er 30 % FEV1 <80 % av den forutsagte normalverdien (dvs. 100 x Post-salbutamol < FEV1/ Forutsagt FEV1 må være < 80 % og ≥ 30 %).
  5. Pasient hvis FEV1/FVC ved screeningbesøket målt mellom 10-15 minutter etter inhalering av 400 mcg salbutamol er < 70 % (dvs. 100 x Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 %).
  6. Pasient som er kvalifisert og i stand til å delta i utprøvingen og som samtykker til dette skriftlig etter at formålet med og arten av undersøkelsen er forklart.
  7. Pasient hvis KOLS-symptomer og FEV1-verdier på randomiseringstidspunktet er stabile sammenlignet med screeningbesøket, ifølge etterforskerens medisinske vurdering

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese eller nåværende diagnose av astma eller anstrengelsesutløst bronkospasme.
  2. Klinisk signifikante åndedrettstilstander på tidspunktet for Inform Consent-signaturen
  3. Sykehusinnleggelse på grunn av KOLS-eksaserbasjon i løpet av de siste 3 månedene.
  4. Tegn på en KOLS-forverring eller luftveisinfeksjon (inkludert de øvre luftveiene) i løpet av de siste 6 ukene.
  5. Pasient som har et systolisk blodtrykk i hvile ≥ 200 mmHg, et diastolisk blodtrykk i hvile ≥ 120 mmHg eller en hvilepuls ≥ 105 bpm ved screeningbesøk.
  6. Klinisk signifikante kardiovaskulære forhold
  7. Tilstedeværelse av symptomatisk prostatahypertrofi og/eller blærehalsobstruksjon.
  8. Tilstedeværelse av trangvinklet glaukom.
  9. QTc [beregnet i henhold til Bazetts formler (QTc=QT/RR1/2) over 470 millisekunder i EKG utført ved screeningbesøk,
  10. Pasient som ikke opprettholder vanlige dag/natt, våken/sove sykluser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo to ganger daglig
Legemiddel: Placebo
Placebokontroll to ganger daglig
Aktiv komparator: Formoterol 12 μg
Formoterolfumarat 12 μg to ganger daglig
Legemiddel: Formoterol 12 μg
Formoterolfumarat 12 μg to ganger daglig
Eksperimentell: Aclidinium 200 μg / formoterol 12 μg
Aclidiniumbromid 200 μg + formoterolfumarat 12 μg fastdosekombinasjon (FDC) to ganger daglig
Legemiddel: Aclidinium 200 μg / formoterol 12 μg
Aclidiniumbromid 200 μg + formoterolfumarat 12 μg fastdosekombinasjon (FDC) to ganger daglig
Eksperimentell: Aclidinium 200 μg / formoterol 6 μg
Aclidiniumbromid 200 μg + formoterolfumarat 6 μg fastdosekombinasjon (FDC) to ganger daglig
Legemiddel: Aclidinium 200 μg / Formoterol 6 μg
Aclidiniumbromid 200 μg + formoterolfumarat 6 μg fastdosekombinasjon (FDC) to ganger daglig
Eksperimentell: Aclidinium 200 μg
Aclidiniumbromid 200 μg to ganger daglig
Legemiddel: Aclidinium 200 μg
Aclidiniumbromid 200 μg to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i normalisert tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) område under kurven over 12 timer (AUC0-12t) etter morgenstudie med legemiddeladministrasjon på dag 14
Tidsramme: 0 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter morgendose på dag 14
FEV1 ble målt via spirometri: 2 sett med tester før morgendose atskilt med 30 minutter, og deretter 1 sett på 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter morgendose
0 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter morgendose på dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline om morgenen før dose FEV1 på dag 14
Tidsramme: Dag 14
FEV1 ble målt via spirometri: 2 sett med tester før morgendose atskilt med 30 minutter
Dag 14
Endring fra baseline i morgentopp FEV1 på dag 14
Tidsramme: 0 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter morgendose på dag 14
FEV1 ble målt via spirometri: 2 sett med tester før morgendose atskilt med 30 minutter, og deretter 1 sett på 30 minutter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter morgendose
0 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 og 12 timer etter morgendose på dag 14

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. desember 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M/40464/26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere