Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van twee vaste dosiscombinaties van aclidiniumbromide met formoterolfumaraat (ALIGHT-COPD)

5 januari 2017 bijgewerkt door: AstraZeneca

Werkzaamheid, veiligheid en verdraagbaarheid van twee vaste-dosiscombinaties van aclidiniumbromide met twee doses formoterolfumaraat in vergelijking met aclidiniumbromide, formoterolfumaraat en placebo, allemaal tweemaal daags toegediend bij patiënten met stabiele, matige tot ernstige chronische obstructieve longziekte.

Het doel van dit multicenter, dosisbereikonderzoek is om twee vaste-dosiscombinaties van aclidiniumbromide en formoterolfumaraat te vergelijken met placebo, aclidiniumbromide en formoterolfumaraat, die allemaal tweemaal daags worden toegediend bij patiënten met stabiele, matige tot ernstige COPD.

Elke behandelingsperiode duurt 14 dagen en er zit een uitwasperiode van 7 dagen tussen. De proef begint met een inloopfase van 10 tot 17 dagen en eindigt met een vervolgcontact 14 dagen na de laatste behandelingsdosis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

176

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Roemenië
      • Bucuresti, Roemenië
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Roemenië
        • Research Site
      • Deva, Roemenië
        • Research Site
      • Iasi, Roemenië
        • Research Site
      • Oradea, Roemenië
        • Research Site
      • Timisoara, Roemenië
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Bucuresti, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Constanta, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Iasi, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Tg Mures, Tsjechische Republiek
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen man of niet-zwangere, niet-zogende vrouw tussen 40 en 80 jaar oud, beide inbegrepen.
  2. Patiënt met een klinische diagnose van stabiele matige tot ernstige COPD volgens de GOLD-classificatie
  3. Huidige of ex-sigarettenroker met een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren.
  4. Patiënt wiens FEV1 bij het screeningsbezoek gemeten tussen 10-15 minuten na inhalatie van 400 mcg salbutamol 30% is FEV1 <80% van de voorspelde normale waarde (d.w.z. 100 x post-salbutamol < FEV1/voorspelde FEV1 moet < 80% zijn en ≥ 30%).
  5. Patiënt wiens FEV1/FVC tijdens het screeningsbezoek gemeten tussen 10-15 minuten na inhalatie van 400 mcg salbutamol < 70% is (d.w.z. 100 x post-salbutamol FEV1/FVC < 70%).
  6. Patiënt die in aanmerking komt en in staat is om deel te nemen aan het onderzoek en die hier schriftelijk mee instemt nadat het doel en de aard van het onderzoek zijn toegelicht.
  7. Patiënt wiens COPD-symptomen en FEV1-waarden op het moment van randomisatie stabiel zijn in vergelijking met het screeningsbezoek, volgens het medisch oordeel van de onderzoeker

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschiedenis of huidige diagnose van astma of door inspanning geïnduceerde bronchospasmen.
  2. Klinisch significante luchtwegaandoeningen op het moment van ondertekening van Inform Consent
  3. Ziekenhuisopname vanwege COPD-exacerbatie in de afgelopen 3 maanden.
  4. Tekenen van een COPD-exacerbatie of luchtweginfectie (inclusief de bovenste luchtwegen) in de afgelopen 6 weken.
  5. Patiënt met een systolische bloeddruk in rust ≥ 200 mmHg, een diastolische bloeddruk in rust ≥ 120 mmHg of een hartslag in rust ≥ 105 spm bij het screeningsbezoek.
  6. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen
  7. Aanwezigheid van symptomatische prostaathypertrofie en/of obstructie van de blaashals.
  8. Aanwezigheid van nauwekamerhoekglaucoom.
  9. QTc [berekend volgens de formules van Bazett (QTc=QT/RR1/2) boven 470 milliseconden in het ECG uitgevoerd bij screeningbezoek,
  10. Patiënt die geen regelmatige dag/nacht-, waak-/slaapcycli aanhoudt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags
Geneesmiddel: Placebo
Placebocontrole tweemaal daags
Actieve vergelijker: Formoterol 12 μg
Formoterolfumaraat 12 μg tweemaal daags
Geneesmiddel: Formoterol 12 μg
Formoterolfumaraat 12 μg tweemaal daags
Experimenteel: Aclidinium 200 μg / formoterol 12 μg
Aclidiniumbromide 200 μg + formoterolfumaraat 12 μg vaste-dosiscombinatie (FDC) tweemaal daags
Geneesmiddel: Aclidinium 200 μg / formoterol 12 μg
Aclidiniumbromide 200 μg + formoterolfumaraat 12 μg vaste-dosiscombinatie (FDC) tweemaal daags
Experimenteel: Aclidinium 200 μg / formoterol 6 μg
Aclidiniumbromide 200 μg + formoterolfumaraat 6 μg vaste-dosiscombinatie (FDC) tweemaal daags
Geneesmiddel: Aclidinium 200 μg / Formoterol 6 μg
Aclidiniumbromide 200 μg + formoterolfumaraat 6 μg vaste-dosiscombinatie (FDC) tweemaal daags
Experimenteel: Aclidinium 200 μg
Aclidiniumbromide 200 μg tweemaal daags
Geneesmiddel: Aclidinium 200 μg
Aclidiniumbromide 200 μg tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in genormaliseerd geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1) gebied onder de curve gedurende 12 uur (AUC0-12 uur) na ochtendonderzoek Toediening van geneesmiddel op dag 14
Tijdsspanne: 0 en 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de ochtenddosis op dag 14
FEV1 werd gemeten via spirometrie: 2 sets testen voorafgaand aan de ochtenddosis gescheiden door 30 minuten, en vervolgens 1 set op 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de ochtenddosis
0 en 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de ochtenddosis op dag 14

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in FEV1 vóór dosis 1 op dag 14
Tijdsspanne: Dag 14
FEV1 werd gemeten via spirometrie: 2 reeksen tests voorafgaand aan de ochtenddosis met een tussenpoos van 30 minuten
Dag 14
Verandering van baseline in ochtendpiek FEV1 op dag 14
Tijdsspanne: 0 en 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de ochtenddosis op dag 14
FEV1 werd gemeten via spirometrie: 2 sets testen voorafgaand aan de ochtenddosis gescheiden door 30 minuten, en vervolgens 1 set op 30 minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de ochtenddosis
0 en 30 minuten en 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 en 12 uur na de ochtenddosis op dag 14

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

2 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M/40464/26

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren