Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az aklidinium-bromid és a formoterol-fumarát két fix dózisú kombinációjának hatékonysága és biztonságossága (ALIGHT-COPD)

2017. január 5. frissítette: AstraZeneca

Az aklidinium-bromid két fix dózisú kombinációjának hatékonysága, biztonságossága és tolerálhatósága két adag formoterol-fumaráttal, összehasonlítva az aklidinium-bromiddal, a formoterol-fumaráttal és a placebóval, amelyeket naponta kétszer alkalmaznak stabil, közepesen súlyos és súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegségben.

Ennek a többközpontú, dózistartományos vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az aklidinium-bromid és formoterol-fumarát két fix dózisú kombinációját placebóval, aklidinium-bromiddal és formoterol-fumaráttal, melyek mindegyikét kétszer adják be stabil, közepesen súlyos vagy súlyos COPD-s betegeknél.

Minden kezelési periódus 14 napos, és van közöttük 7 napos kimosódási időszak. A vizsgálat egy 10-17 napos befutási fázissal kezdődik, és az utolsó kezelési adag után 14 nappal követő kapcsolatfelvétellel végződik.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

176

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Bucuresti, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Constanta, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Iasi, Cseh Köztársaság
        • Research Site
      • Tg Mures, Cseh Köztársaság
        • Research Site
  • Románia
      • Bucuresti, Románia
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Románia
        • Research Site
      • Deva, Románia
        • Research Site
      • Iasi, Románia
        • Research Site
      • Oradea, Románia
        • Research Site
      • Timisoara, Románia
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Felnőtt férfi vagy nem terhes, nem szoptató nő, 40 és 80 év közötti, mindkettőt beleértve.
  2. Stabil, közepesen súlyos vagy súlyos COPD klinikai diagnózisa a GOLD osztályozás szerint
  3. Jelenlegi vagy volt cigarettázó, legalább 10 doboz éves dohányzási múlttal.
  4. A beteg, akinek a szűrővizsgálaton a 400 mikrogramm szalbutamol belélegzése után 10-15 perccel mért FEV1 értéke 30% FEV1 <80% az előre jelzett normál értékhez képest (azaz 100 x posztszalbutamol < FEV1 / előre jelzett FEV1 < 80% kell legyen) és ≥ 30%).
  5. Az a beteg, akinek a FEV1/FVC-értéke a szűrővizsgálaton 400 mikrogramm szalbutamol belélegzése után 10-15 perccel mérve < 70% (azaz 100 x szalbutamol utáni FEV1/FVC < 70%).
  6. Az a beteg, aki jogosult és képes részt venni a vizsgálatban, és aki ehhez írásban hozzájárul, miután a vizsgálat célját és jellegét ismertették.
  7. Az a beteg, akinek a COPD tünetei és a FEV1 értéke a randomizáció időpontjában a szűrővizsgálathoz képest stabilak a vizsgáló orvosi megítélése szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Asztma vagy edzés által kiváltott bronchospasmus anamnézisében vagy jelenlegi diagnózisában.
  2. Klinikailag jelentős légúti állapotok az Inform Consent aláírásakor
  3. Kórházi kezelés COPD exacerbációja miatt az elmúlt 3 hónapban.
  4. COPD exacerbáció vagy légúti fertőzés (beleértve a felső légutakat) jelei az elmúlt 6 hétben.
  5. Olyan beteg, akinek nyugalmi szisztolés vérnyomása ≥ 200 Hgmm, nyugalmi diasztolés vérnyomása ≥ 120 Hgmm vagy nyugalmi pulzusszáma ≥ 105 bpm a szűrővizsgálaton.
  6. Klinikailag jelentős kardiovaszkuláris állapotok
  7. Tünetekkel járó prosztata hipertrófia és/vagy hólyagnyak-elzáródás.
  8. Szűk zugú glaukóma jelenléte.
  9. QTc [Bazett-képletek alapján számítva (QTc=QT/RR1/2) 470 milliszekundum felett a szűrővizsgálaton végzett EKG-n,
  10. Beteg, aki nem tartja meg a rendszeres nappali/éjszakai, ébrenléti/alvási ciklusokat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo naponta kétszer
Drog: Placebo
Placebo kontroll naponta kétszer
Aktív összehasonlító: Formoterol 12 μg
Formoterol-fumarát 12 μg naponta kétszer
Drog: Formoterol 12 μg
Formoterol-fumarát 12 μg naponta kétszer
Kísérleti: Aklidinium 200 μg / formoterol 12 μg
Aklidinium-bromid 200 μg + formoterol-fumarát 12 μg fix dózisú kombináció (FDC) naponta kétszer
Drog: Aklidinium 200 μg / formoterol 12 μg
Aklidinium-bromid 200 μg + formoterol-fumarát 12 μg fix dózisú kombináció (FDC) naponta kétszer
Kísérleti: Aklidinium 200 μg / formoterol 6 μg
Aklidinium-bromid 200 μg + formoterol-fumarát 6 μg fix dózisú kombináció (FDC) naponta kétszer
Drog: Aklidinium 200 μg / Formoterol 6 μg
Aklidinium-bromid 200 μg + formoterol-fumarát 6 μg fix dózisú kombináció (FDC) naponta kétszer
Kísérleti: Aklidinium 200 μg
Aklidinium-bromid 200 μg naponta kétszer
Drog: Aklidinium 200 μg
Aklidinium-bromid 200 μg naponta kétszer

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a normalizált kényszerkilégzési térfogatban 1 másodperc alatt (FEV1) a görbe alatti területen 12 óra alatt (AUC0-12 óra) a reggeli vizsgálati gyógyszerbeadás után a 14. napon
Időkeret: 0 és 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával a reggeli adag után a 14. napon
A FEV1-et spirometriával mértük: 2 tesztsorozat a reggeli adag beadása előtt 30 perccel elválasztva, majd 1 sorozat 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával a reggeli adag beadása után.
0 és 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával a reggeli adag után a 14. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest reggel Adagolás előtti FEV1 a 14. napon
Időkeret: 14. nap
A FEV1-et spirometriával mértük: 2 tesztsorozat a reggeli adag előtt, 30 perccel elválasztva
14. nap
Változás az alapvonalhoz képest a reggeli csúcs FEV1-ben a 14. napon
Időkeret: 0 és 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával a reggeli adag után a 14. napon
A FEV1-et spirometriával mértük: 2 tesztsorozat a reggeli adag beadása előtt 30 perccel elválasztva, majd 1 sorozat 30 perccel, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával a reggeli adag beadása után.
0 és 30 perccel és 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 és 12 órával a reggeli adag után a 14. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 1.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 2.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2016. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • M/40464/26

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel