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Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Fixdosiskombinationen von Aclidiniumbromid mit Formoterolfumarat (ALIGHT-COPD)

5. Januar 2017 aktualisiert von: AstraZeneca

Wirksamkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von zwei Fixdosis-Kombinationen von Aclidiniumbromid mit zwei Dosen Formoterolfumarat im Vergleich zu Aclidiniumbromid, Formoterolfumarat und Placebo, alle zweimal täglich bei stabilen, mittelschweren bis schweren chronisch obstruktiven Lungenerkrankungen verabreicht.

Der Zweck dieser multizentrischen Dosisfindungsstudie besteht darin, zwei Festdosiskombinationen von Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat mit Placebo, Aclidiniumbromid und Formoterolfumarat zu vergleichen, die alle zweimal täglich bei Patienten mit stabiler, mittelschwerer bis schwerer COPD verabreicht wurden.

Jede Behandlungsperiode dauert 14 Tage und dazwischen liegt eine 7-tägige Auswaschphase. Der Versuch beginnt mit einer Einlaufphase von 10 bis 17 Tagen Dauer und endet mit einem Folgekontakt 14 Tage nach der letzten Behandlungsdosis.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

176

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Deva, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Bucuresti, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Constanta, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Iasi, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Tg Mures, Tschechische Republik
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsener Mann oder nicht schwangere, nicht stillende Frau im Alter zwischen 40 und 80 Jahren, beide inklusive.
  2. Patient mit der klinischen Diagnose einer stabilen mittelschweren bis schweren COPD gemäß der GOLD-Klassifikation
  3. Aktueller oder ehemaliger Zigarettenraucher mit einer Rauchergeschichte von mindestens 10 Packungsjahren.
  4. Patient, dessen FEV1 beim Screening-Besuch, gemessen zwischen 10 und 15 Minuten nach der Inhalation von 400 µg Salbutamol, bei 30 % liegt. und ≥ 30 %).
  5. Patient, dessen FEV1/FVC beim Screening-Besuch, gemessen zwischen 10 und 15 Minuten nach der Inhalation von 400 µg Salbutamol, < 70 % beträgt (d. h. 100 x Post-Salbutamol-FEV1/FVC < 70 %).
  6. Patient, der berechtigt und in der Lage ist, an der Studie teilzunehmen, und der dieser schriftlich zustimmt, nachdem Zweck und Art der Untersuchung erläutert wurden.
  7. Patient, dessen COPD-Symptome und FEV1-Werte zum Zeitpunkt der Randomisierung im Vergleich zum Screening-Besuch nach ärztlicher Beurteilung des Prüfers stabil sind

Ausschlusskriterien:

  1. Anamnese oder aktuelle Diagnose von Asthma oder belastungsbedingtem Bronchospasmus.
  2. Klinisch signifikante Atemwegserkrankungen zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung
  3. Krankenhausaufenthalt aufgrund einer COPD-Exazerbation innerhalb der letzten 3 Monate.
  4. Anzeichen einer COPD-Exazerbation oder einer Atemwegsinfektion (einschließlich der oberen Atemwege) innerhalb der letzten 6 Wochen.
  5. Patient, der beim Screening-Besuch einen systolischen Ruheblutdruck ≥ 200 mmHg, einen diastolischen Ruheblutdruck ≥ 120 mmHg oder eine Ruheherzfrequenz ≥ 105 Schläge pro Minute hat.
  6. Klinisch signifikante Herz-Kreislauf-Erkrankungen
  7. Vorliegen einer symptomatischen Prostatahypertrophie und/oder Blasenhalsobstruktion.
  8. Vorliegen eines Engwinkelglaukoms.
  9. QTc [berechnet nach Bazetts Formeln (QTc=QT/RR1/2) über 470 Millisekunden im EKG, das beim Screening-Besuch durchgeführt wurde,
  10. Patient, der keinen regelmäßigen Tag-/Nacht-, Wach-/Schlafrhythmus einhält

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich
Arzneimittel: Placebo
Placebokontrolle zweimal täglich
Aktiver Komparator: Formoterol 12 μg
Formoterolfumarat 12 μg zweimal täglich
Arzneimittel: Formoterol 12 μg
Formoterolfumarat 12 μg zweimal täglich
Experimental: Aclidinium 200 μg / Formoterol 12 μg
Aclidiniumbromid 200 μg + Formoterolfumarat 12 μg Fixdosiskombination (FDC) zweimal täglich
Arzneimittel: Aclidinium 200 μg / Formoterol 12 μg
Aclidiniumbromid 200 μg + Formoterolfumarat 12 μg Fixdosiskombination (FDC) zweimal täglich
Experimental: Aclidinium 200 μg / Formoterol 6 μg
Aclidiniumbromid 200 μg + Formoterolfumarat 6 μg Fixdosiskombination (FDC) zweimal täglich
Arzneimittel: Aclidinium 200 μg / Formoterol 6 μg
Aclidiniumbromid 200 μg + Formoterolfumarat 6 μg Fixdosiskombination (FDC) zweimal täglich
Experimental: Aclidinium 200 μg
Aclidiniumbromid 200 μg zweimal täglich
Arzneimittel: Aclidinium 200 μg
Aclidiniumbromid 200 μg zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des normalisierten forcierten Exspirationsvolumens im 1-Sekunden-Bereich (FEV1) unter der Kurve gegenüber dem Ausgangswert über 12 Stunden (AUC0-12h) nach morgendlicher Studienmedikamentenverabreichung am 14. Tag
Zeitfenster: 0 und 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Morgendosis am 14. Tag
FEV1 wurde mittels Spirometrie gemessen: 2 Testreihen vor der Morgendosis im Abstand von 30 Minuten und dann 1 Testreihe 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Morgendosis
0 und 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Morgendosis am 14. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert am Morgen vor der FEV1-Dosis am 14. Tag
Zeitfenster: Tag 14
FEV1 wurde mittels Spirometrie gemessen: 2 Testreihen vor der Morgendosis im Abstand von 30 Minuten
Tag 14
Änderung des FEV1-Spitzenwerts am Morgen am 14. Tag gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0 und 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Morgendosis am 14. Tag
FEV1 wurde mittels Spirometrie gemessen: 2 Testreihen vor der Morgendosis im Abstand von 30 Minuten und dann 1 Testreihe 30 Minuten, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Morgendosis
0 und 30 Minuten und 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 und 12 Stunden nach der Morgendosis am 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M/40464/26

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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