Aclidinium Bromide와 Formoterol Fumarate의 두 가지 고정 용량 조합의 효능 및 안전성 (ALIGHT-COPD)
2017년 1월 5일 업데이트: AstraZeneca
아클리디늄 브로마이드, 포르모테롤 푸마르산염 및 위약과 비교하여 아클리디늄 브로마이드와 포르모테롤 푸마르산염의 2가지 고정 용량 조합의 효능, 안전성 및 내약성은 모두 안정적인 중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환 환자에게 매일 2회 투여되었습니다.
이 다기관, 용량 범위 연구의 목적은 아클리디늄 브로마이드 및 포르모테롤 푸마레이트의 두 가지 고정 용량 조합을 위약, 아클리디늄 브로마이드 및 포르모테롤 푸마레이트와 비교하는 것입니다. 모두 안정적인 중등도 내지 중증 COPD 환자에서 BID로 투여되었습니다.
모든 치료 기간은 14일이며 그 사이에 7일의 세척 기간이 있습니다. 시험은 10~17일 기간의 실행 단계로 시작하여 마지막 치료 용량 후 14일에 후속 접촉으로 끝납니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
176
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucuresti, 루마니아
- Research Site
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Cluj Napoca, 루마니아
- Research Site
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Deva, 루마니아
- Research Site
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Iasi, 루마니아
- Research Site
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Oradea, 루마니아
- Research Site
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Timisoara, 루마니아
- Research Site
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Bucuresti, 체코 공화국
- Research Site
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Constanta, 체코 공화국
- Research Site
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Iasi, 체코 공화국
- Research Site
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Tg Mures, 체코 공화국
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 40세에서 80세 사이의 성인 남성 또는 임신하지 않고 수유하지 않는 여성, 모두 포함.
- GOLD 분류에 따른 안정적인 중등도 내지 중증 COPD의 임상 진단을 받은 환자
- 최소 10갑년의 흡연 이력이 있는 현재 또는 이전 담배 흡연자.
- 스크리닝 방문에서 살부타몰 400mcg 흡입 후 10-15분 사이에 측정된 FEV1이 30% FEV1 <80%인 환자 및 ≥ 30%).
- 스크리닝 방문에서 400mcg의 살부타몰 흡입 후 10-15분 사이에 측정된 FEV1/FVC가 < 70%인 환자(즉, 100 x 살부타몰 후 FEV1 /FVC < 70%).
- 임상시험에 참여할 자격이 있고 참여할 수 있으며 조사의 목적과 성격을 설명한 후 서면으로 동의한 환자.
- 연구자의 의학적 판단에 따라 선별 방문과 비교하여 무작위화 시점의 COPD 증상 및 FEV1 값이 안정적인 환자
제외 기준:
- 천식 또는 운동 유발성 기관지 경련의 병력 또는 현재 진단.
- Inform Consent 서명 당시 임상적으로 중요한 호흡기 상태
- 지난 3개월 이내에 COPD 악화로 인한 입원.
- 지난 6주 이내에 COPD 악화 또는 호흡기 감염(상부 호흡기 포함)의 징후.
- 스크리닝 방문 시 안정 시 수축기 혈압 ≥ 200mmHg, 안정 시 이완기 혈압 ≥ 120mmHg 또는 안정 시 심박수 ≥ 105bpm인 환자.
- 임상적으로 중요한 심혈관 질환
- 증상이 있는 전립선 비대 및/또는 방광 경부 폐쇄의 존재.
- 협우각 녹내장의 존재.
- QTc[스크리닝 방문에서 수행된 ECG에서 470밀리초 이상 Bazett의 공식(QTc=QT/RR1/2)에 따라 계산됨,
- 규칙적인 낮/밤, 각성/수면 주기를 유지하지 못하는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
위약 하루 두 번
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매일 두 번 플라시보 컨트롤
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활성 비교기: 포르모테롤 12㎍
포르모테롤 푸마레이트 12μg 1일 2회
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포르모테롤 푸마레이트 12μg 1일 2회
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실험적: 아클리디늄 200㎍/포르모테롤 12㎍
Aclidinium bromide 200μg + formoterol fumarate 12μg 고정 용량 조합(FDC) 1일 2회
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Aclidinium bromide 200μg + formoterol fumarate 12μg 고정 용량 조합(FDC) 1일 2회
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실험적: 아클리디늄 200㎍/포르모테롤 6㎍
Aclidinium bromide 200μg + formoterol fumarate 6μg 고정 용량 조합(FDC) 1일 2회
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Aclidinium bromide 200μg + formoterol fumarate 6μg 고정 용량 조합(FDC) 1일 2회
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실험적: 아클리디늄 200μg
Aclidinium bromide 200μg 1일 2회
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Aclidinium bromide 200μg 1일 2회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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14일째 아침 연구 약물 투여 후 12시간 동안(AUC0-12h) 곡선하 면적(AUC0-12h) 1초간 정상 강제 호기량(FEV1)의 기준선으로부터의 변화
기간: 0분 및 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 후 14일째 투여
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FEV1은 폐활량계를 통해 측정되었습니다: 30분 간격으로 아침 투여 전 2세트의 테스트와 아침 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 1세트의 테스트
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0분 및 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 후 14일째 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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14일째 아침 투여 전 FEV1의 기준선으로부터의 변화
기간: 14일
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FEV1은 폐활량계를 통해 측정되었습니다: 아침 투여 전 30분 간격으로 2세트의 테스트
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14일
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14일째 아침 피크 FEV1의 기준선에서 변경
기간: 0분 및 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 후 14일째 투여
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FEV1은 폐활량계를 통해 측정되었습니다: 30분 간격으로 아침 투여 전 2세트의 테스트와 아침 투여 후 30분, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간에 1세트의 테스트
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0분 및 30분 및 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 및 12시간 후 14일째 투여
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 3월 1일
처음 게시됨 (추정)
2010년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M/40464/26
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St. Petersburg Research Institute of Vaccines and...완전한