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Efficacia e sicurezza di due combinazioni a dose fissa di bromuro di aclidinio con formoterolo fumarato (ALIGHT-COPD)

5 gennaio 2017 aggiornato da: AstraZeneca

Efficacia, sicurezza e tollerabilità di due combinazioni a dose fissa di bromuro di aclidinio con due dosi di formoterolo fumarato rispetto a bromuro di aclidinio, formoterolo fumarato e placebo, tutti somministrati due volte al giorno in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica da moderata a grave.

Lo scopo di questo studio multicentrico a dosaggio variabile è confrontare due combinazioni a dose fissa di bromuro di aclidinio e formoterolo fumarato con placebo, bromuro di aclidinio e formoterolo fumarato, tutti somministrati BID in pazienti con BPCO stabile, da moderata a grave.

Ogni periodo di trattamento dura 14 giorni e tra di essi c'è un periodo di sospensione di 7 giorni. Lo studio inizia con una fase di esecuzione della durata da 10 a 17 giorni e termina con un contatto di follow-up 14 giorni dopo l'ultima dose di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

176

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Bucuresti, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Constanta, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Iasi, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Tg Mures, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • Research Site
      • Deva, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Oradea, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio adulto o femmina non gravida e non in allattamento di età compresa tra i 40 e gli 80 anni, entrambi inclusi.
  2. Paziente con diagnosi clinica di BPCO stabile da moderata a grave secondo la classificazione GOLD
  3. Attuale o ex fumatore di sigarette con una storia di fumo di almeno 10 pacchetti-anno.
  4. Paziente il cui FEV1 alla Visita di Screening misurato tra 10-15 minuti dopo l'inalazione di 400 mcg di salbutamolo è 30% FEV1 <80% del valore normale previsto (cioè, 100 x Post-salbutamolo < FEV1/Il FEV1 previsto deve essere < 80% e ≥ 30%).
  5. Paziente il cui FEV1/FVC alla visita di screening misurato tra 10-15 minuti dopo l'inalazione di 400 mcg di salbutamolo è < 70% (ovvero, 100 x FEV1/FVC post-salbutamolo < 70%).
  6. Paziente che è idoneo e in grado di partecipare allo studio e che acconsente a farlo per iscritto dopo che lo scopo e la natura dell'indagine sono stati spiegati.
  7. Paziente i cui sintomi di BPCO e valori di FEV1 al momento della randomizzazione sono stabili rispetto alla visita di screening, secondo il giudizio medico dello sperimentatore

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi o diagnosi attuale di asma o broncospasmo indotto dall'esercizio.
  2. Condizioni respiratorie clinicamente significative al momento della firma del consenso informato
  3. Ricovero per riacutizzazione della BPCO nei 3 mesi precedenti.
  4. Segni di una riacutizzazione della BPCO o di un'infezione respiratoria (compreso il tratto respiratorio superiore) nelle 6 settimane precedenti.
  5. Pazienti con pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 200 mmHg, pressione arteriosa diastolica a riposo ≥ 120 mmHg o frequenza cardiaca a riposo ≥ 105 bpm alla visita di screening.
  6. Condizioni cardiovascolari clinicamente significative
  7. Presenza di ipertrofia prostatica sintomatica e/o ostruzione del collo vescicale.
  8. Presenza di glaucoma ad angolo chiuso.
  9. QTc [calcolato secondo le formule di Bazett (QTc=QT/RR1/2) superiore a 470 millisecondi nell'ECG eseguito alla visita di screening,
  10. Paziente che non mantiene regolari cicli giorno/notte, veglia/sonno

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Placebo due volte al giorno
Droga: Placebo
Controllo placebo due volte al giorno
Comparatore attivo: Formoterolo 12 μg
Formoterolo fumarato 12 μg due volte al giorno
Droga: Formoterolo 12 μg
Formoterolo fumarato 12 μg due volte al giorno
Sperimentale: Aclidinio 200 μg / formoterolo 12 μg
Bromuro di aclidinio 200 μg + formoterolo fumarato 12 μg combinazione a dose fissa (FDC) due volte al giorno
Droga: Aclidinio 200 μg / formoterolo 12 μg
Bromuro di aclidinio 200 μg + formoterolo fumarato 12 μg combinazione a dose fissa (FDC) due volte al giorno
Sperimentale: Aclidinio 200 μg / formoterolo 6 μg
Bromuro di aclidinio 200 μg + formoterolo fumarato 6 μg combinazione a dose fissa (FDC) due volte al giorno
Droga: Aclidinio 200 μg / Formoterolo 6 μg
Bromuro di aclidinio 200 μg + formoterolo fumarato 6 μg combinazione a dose fissa (FDC) due volte al giorno
Sperimentale: Aclidinio 200 μg
Bromuro di aclidinio 200 μg due volte al giorno
Droga: Aclidinio 200 μg
Bromuro di aclidinio 200 μg due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del volume espiratorio forzato normalizzato nell'area sotto la curva di 1 secondo (FEV1) nell'arco di 12 ore (AUC0-12h) dopo la somministrazione mattutina del farmaco in studio al giorno 14
Lasso di tempo: 0 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose mattutina al Giorno 14
Il FEV1 è stato misurato tramite spirometria: 2 serie di test prima della dose mattutina separate da 30 minuti, quindi 1 serie a 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose mattutina
0 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose mattutina al Giorno 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del FEV1 mattutino pre-dose al giorno 14
Lasso di tempo: Giorno 14
Il FEV1 è stato misurato tramite spirometria: 2 serie di test prima della dose mattutina separate da 30 minuti
Giorno 14
Variazione rispetto al basale nel picco mattutino FEV1 al giorno 14
Lasso di tempo: 0 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose mattutina al Giorno 14
Il FEV1 è stato misurato tramite spirometria: 2 serie di test prima della dose mattutina separate da 30 minuti, quindi 1 serie a 30 minuti, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose mattutina
0 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 e 12 ore dopo la dose mattutina al Giorno 14

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M/40464/26

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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