Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo dwóch kombinacji ustalonych dawek bromku aklidyny z fumaranem formoterolu (ALIGHT-COPD)

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancja dwóch kombinacji ustalonych dawek bromku aklidyny z dwiema dawkami fumaranu formoterolu w porównaniu z bromkiem aklidyny, fumaranem formoterolu i placebo, podawanych dwa razy dziennie pacjentom ze stabilną, umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.

Celem tego wieloośrodkowego badania z różnymi dawkami jest porównanie dwóch kombinacji ustalonych dawek bromku aklidyny i fumaranu formoterolu z placebo, bromkiem aklidyny i fumaranem formoterolu, wszystkie podawane dwa razy na dobę pacjentom ze stabilną POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.

Każdy okres leczenia trwa 14 dni, a pomiędzy nimi następuje 7-dniowy okres wypłukiwania. Badanie rozpoczyna się fazą biegową trwającą od 10 do 17 dni i kończy się kontaktem kontrolnym 14 dni po ostatniej dawce leczniczej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

176

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Bucuresti, Republika Czeska
        • Research Site
      • Constanta, Republika Czeska
        • Research Site
      • Iasi, Republika Czeska
        • Research Site
      • Tg Mures, Republika Czeska
        • Research Site
  • Rumunia
      • Bucuresti, Rumunia
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumunia
        • Research Site
      • Deva, Rumunia
        • Research Site
      • Iasi, Rumunia
        • Research Site
      • Oradea, Rumunia
        • Research Site
      • Timisoara, Rumunia
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dorosły mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta w wieku od 40 do 80 lat włącznie.
  2. Pacjent z klinicznym rozpoznaniem stabilnej POChP o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego według klasyfikacji GOLD
  3. Obecny lub były palacz papierosów z historią palenia wynoszącą co najmniej 10 paczkolat.
  4. Pacjent, u którego FEV1 podczas wizyty przesiewowej mierzonej w okresie 10-15 minut po inhalacji 400 mcg salbutamolu wynosi 30% FEV1 <80% przewidywanej wartości normalnej (tj. 100 x po salbutamolu < FEV1/przewidywane FEV1 musi wynosić <80% i ≥ 30%).
  5. Pacjent, u którego wartość FEV1/FVC podczas wizyty przesiewowej zmierzona między 10 a 15 minutą po inhalacji 400 mcg salbutamolu wynosi < 70% (tj. 100 x FEV1/FVC po salbutamolu < 70%).
  6. Pacjent, który kwalifikuje się i jest w stanie uczestniczyć w badaniu i który wyrazi na to pisemną zgodę po wyjaśnieniu celu i charakteru badania.
  7. Pacjent, u którego objawy POChP i wartości FEV1 w momencie randomizacji są stabilne w porównaniu z wizytą przesiewową, zgodnie z oceną lekarską badacza

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia lub obecna diagnoza astmy lub skurczu oskrzeli wywołanego wysiłkiem fizycznym.
  2. Klinicznie istotne choroby układu oddechowego w momencie podpisania Świadomej Zgody
  3. Hospitalizacja z powodu zaostrzenia POChP w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  4. Objawy zaostrzenia POChP lub infekcji dróg oddechowych (w tym górnych dróg oddechowych) w ciągu ostatnich 6 tygodni.
  5. Pacjent, u którego spoczynkowe ciśnienie skurczowe krwi ≥ 200 mmHg, spoczynkowe rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 120 mmHg lub tętno spoczynkowe ≥ 105 uderzeń na minutę podczas wizyty przesiewowej.
  6. Klinicznie istotne choroby sercowo-naczyniowe
  7. Obecność objawowego przerostu gruczołu krokowego i/lub niedrożności szyi pęcherza moczowego.
  8. Obecność jaskry z wąskim kątem przesączania.
  9. QTc [obliczony według wzorów Bazetta (QTc=QT/RR1/2) powyżej 470 milisekund w EKG wykonanym podczas wizyty przesiewowej,
  10. Pacjent, który nie zachowuje regularnych cykli dnia/nocy, czuwania/snu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Placebo dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Kontrola placebo dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Formoterol 12 μg
Fumaran formoterolu 12 μg dwa razy na dobę
Lek: Formoterol 12 μg
Fumaran formoterolu 12 μg dwa razy na dobę
Eksperymentalny: Aklidyna 200 μg / formoterol 12 μg
Bromek aklidyny 200 μg + fumaran formoterolu 12 μg połączenie ustalonej dawki (FDC) dwa razy dziennie
Lek: Aklidyna 200 μg / formoterol 12 μg
Bromek aklidyny 200 μg + fumaran formoterolu 12 μg połączenie ustalonej dawki (FDC) dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Aklidyna 200 μg / formoterol 6 μg
Bromek aklidyny 200 μg + fumaran formoterolu 6 μg połączenie ustalonej dawki (FDC) dwa razy dziennie
Lek: Aklidyna 200 μg / Formoterol 6 μg
Bromek aklidyny 200 μg + fumaran formoterolu 6 μg połączenie ustalonej dawki (FDC) dwa razy dziennie
Eksperymentalny: Aklidyna 200 μg
Bromek aklidyny 200 μg dwa razy dziennie
Lek: Aklidyna 200 μg
Bromek aklidyny 200 μg dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w znormalizowanej natężonej objętości wydechowej w ciągu 1 sekundy (FEV1) Powierzchnia pod krzywą w ciągu 12 godzin (AUC0-12h) po porannym podaniu badanego leku w dniu 14
Ramy czasowe: 0 i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 14
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii: 2 serie testów przed poranną dawką w odstępie 30 minut, a następnie 1 seria po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po porannej dawce
0 i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej rano FEV1 przed podaniem dawki w dniu 14
Ramy czasowe: Dzień 14
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii: 2 zestawy testów przed poranną dawką w odstępie 30 minut
Dzień 14
Zmiana od wartości początkowej w porannym szczycie FEV1 w dniu 14
Ramy czasowe: 0 i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 14
FEV1 mierzono za pomocą spirometrii: 2 serie testów przed poranną dawką w odstępie 30 minut, a następnie 1 seria po 30 minutach, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po porannej dawce
0 i 30 minut oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 i 12 godzin po dawce porannej w dniu 14

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M/40464/26

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc

Badania kliniczne na Formoterol 12 μg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj