Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden kiinteän annoksen aklidiniumbromidin ja formoterolifumaraatin yhdistelmän teho ja turvallisuus (ALIGHT-COPD)

torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: AstraZeneca

Kahden kiinteän annoksen aklidiniumbromidin yhdistelmän tehokkuus, turvallisuus ja siedettävyys kahden annoksen formoterolifumaraattia verrattuna aklidiniumbromidiin, formoterolifumaraattiin ja lumelääkkeeseen, jotka kaikki annetaan kahdesti päivässä vakaassa, keskivaikeassa tai vaikeassa kroonisessa obstruktiivisessa keuhkosairaudessa.

Tämän monikeskustutkimuksen tarkoituksena on verrata kahta aklidiniumbromidin ja formoterolifumaraatin kiinteän annoksen yhdistelmää lumelääkkeeseen, aklidiniumbromidiin ja formoterolifumaraattiin, jotka kaikki annetaan kahdesti päivässä potilaille, joilla on stabiili, kohtalainen tai vaikea keuhkoahtaumatauti.

Jokainen hoitojakso on 14 päivää pitkä ja niiden välissä on 7 päivän pesujakso. Kokeilu alkaa 10–17 päivän mittaisella sarjajaksolla ja päättyy seurantakontaktiin 14 päivää viimeisen hoitoannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

176

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Romania
      • Bucuresti, Romania
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Romania
        • Research Site
      • Deva, Romania
        • Research Site
      • Iasi, Romania
        • Research Site
      • Oradea, Romania
        • Research Site
      • Timisoara, Romania
        • Research Site
  • Tšekin tasavalta
      • Bucuresti, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Constanta, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Iasi, Tšekin tasavalta
        • Research Site
      • Tg Mures, Tšekin tasavalta
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuinen mies tai ei-raskaana oleva, ei-imettävä nainen, iältään 40–80 vuotta, molemmat mukaan lukien.
  2. Potilas, jolla on kliininen diagnoosi stabiilista keskivaikeasta tai vaikeasta COPD:stä GOLD-luokituksen mukaan
  3. Nykyinen tai entinen tupakanpolttaja, jolla on tupakointihistoria vähintään 10 pakkausvuotta.
  4. Potilas, jonka FEV1 seulontakäynnillä mitattuna 10-15 minuuttia 400 mikrogramman salbutamolin inhalaation jälkeen on 30 % FEV1 < 80 % ennustetusta normaaliarvosta (eli 100 x salbutamolin jälkeinen < FEV1/ennustetun FEV1:n on oltava < 80 % ja ≥ 30 %).
  5. Potilas, jonka FEV1/FVC seulontakäynnillä mitattuna 10-15 minuuttia 400 mikrogramman salbutamolin inhalaation jälkeen on < 70 % (eli 100 x salbutamolin jälkeinen FEV1/FVC < 70 %).
  6. Potilas, joka on oikeutettu ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja joka suostuu siihen kirjallisesti sen jälkeen, kun tutkimuksen tarkoitus ja luonne on selvitetty.
  7. Potilas, jonka keuhkoahtaumatautioireet ja FEV1-arvot satunnaistamisen aikana ovat tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan stabiileja seulontakäyntiin verrattuna

Poissulkemiskriteerit:

  1. Astman tai rasituksen aiheuttaman bronkospasmin historia tai nykyinen diagnoosi.
  2. Kliinisesti merkittävät hengityselinten sairaudet Ilmoita suostumuksen allekirjoitushetkellä
  3. Sairaalahoito COPD:n pahenemisen vuoksi viimeisen 3 kuukauden aikana.
  4. Merkkejä keuhkoahtaumatautien pahenemisesta tai hengitystieinfektiosta (mukaan lukien ylemmät hengitystiet) viimeisten 6 viikon aikana.
  5. Potilas, jonka systolinen lepopaine on ≥ 200 mmHg, levossa oleva diastolinen verenpaine ≥ 120 mmHg tai leposyke ≥ 105 bpm seulontakäynnillä.
  6. Kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonitilat
  7. Oireinen eturauhasen liikakasvu ja/tai virtsarakon kaulan tukos.
  8. Kapeakulmaglaukooman esiintyminen.
  9. QTc [laskettu Bazettin kaavojen mukaan (QTc=QT/RR1/2) yli 470 millisekuntia seulontakäynnillä tehdyssä EKG:ssä,
  10. Potilas, joka ei ylläpidä säännöllisiä päivä-/yö-, heräämis-/nukkumisjaksoja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Placebo kahdesti päivässä
Lääke: Plasebo
Plasebokontrolli kahdesti päivässä
Active Comparator: Formoteroli 12 μg
Formoterolifumaraatti 12 μg kahdesti päivässä
Lääke: Formoteroli 12 μg
Formoterolifumaraatti 12 μg kahdesti päivässä
Kokeellinen: Aklidinium 200 μg / formoteroli 12 μg
Aklidiniumbromidi 200 μg + formoterolifumaraatti 12 μg kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) kahdesti päivässä
Lääke: Aklidinium 200 μg / formoteroli 12 μg
Aklidiniumbromidi 200 μg + formoterolifumaraatti 12 μg kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) kahdesti päivässä
Kokeellinen: Aklidinium 200 μg / formoteroli 6 μg
Aklidiniumbromidi 200 μg + formoterolifumaraatti 6 μg kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) kahdesti päivässä
Lääke: Aklidinium 200 μg / Formoteroli 6 μg
Aklidiniumbromidi 200 μg + formoterolifumaraatti 6 μg kiinteän annoksen yhdistelmä (FDC) kahdesti päivässä
Kokeellinen: Aklidiniumi 200 μg
Aklidiniumbromidia 200 μg kahdesti päivässä
Lääke: Aklidiniumi 200 μg
Aklidiniumbromidia 200 μg kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta normalisoidussa pakotetussa uloshengitystilavuudessa 1 sekunnissa (FEV1) käyrän alla yli 12 tunnin ajan (AUC0-12h) aamututkimuksen lääkkeen antamisen jälkeen päivänä 14
Aikaikkuna: 0 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 14
FEV1 mitattiin spirometrialla: 2 testisarjaa ennen aamuannosta 30 minuutin välein ja sitten 1 sarja 30 minuutin välein, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
0 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 14

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta aamulla Ennen annosta FEV1 päivänä 14
Aikaikkuna: Päivä 14
FEV1 mitattiin spirometrialla: 2 testisarjaa ennen aamuannosta 30 minuutin välein
Päivä 14
Muutos lähtötilanteesta aamuhuippussa FEV1 päivänä 14
Aikaikkuna: 0 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 14
FEV1 mitattiin spirometrialla: 2 testisarjaa ennen aamuannosta 30 minuutin välein ja sitten 1 sarja 30 minuutin välein, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen.
0 ja 30 minuuttia ja 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 ja 12 tuntia aamuannoksen jälkeen päivänä 14

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. helmikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 2. maaliskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. joulukuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • M/40464/26

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Formoteroli 12 μg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa