Eficacia y seguridad de dos combinaciones de dosis fijas de bromuro de aclidinio con fumarato de formoterol (ALIGHT-COPD)
5 de enero de 2017 actualizado por: AstraZeneca
Eficacia, seguridad y tolerabilidad de dos combinaciones de dosis fijas de bromuro de aclidinio con dos dosis de fumarato de formoterol en comparación con bromuro de aclidinio, fumarato de formoterol y placebo, todos administrados dos veces al día en pacientes estables con enfermedad pulmonar obstructiva crónica de moderada a grave.
El propósito de este estudio multicéntrico de rango de dosis es comparar dos combinaciones de dosis fijas de bromuro de aclidinio y fumarato de formoterol con placebo, bromuro de aclidinio y fumarato de formoterol, todas administradas dos veces al día en pacientes con EPOC estable de moderada a grave.
Cada período de tratamiento dura 14 días y hay un período de lavado de 7 días entre ellos. El ensayo comienza con una fase de ejecución de 10 a 17 días de duración y termina con un contacto de seguimiento 14 días después de la última dosis de tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
176
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucuresti, República Checa
- Research Site
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Constanta, República Checa
- Research Site
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Iasi, República Checa
- Research Site
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Tg Mures, República Checa
- Research Site
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Bucuresti, Rumania
- Research Site
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Cluj Napoca, Rumania
- Research Site
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Deva, Rumania
- Research Site
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Iasi, Rumania
- Research Site
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Oradea, Rumania
- Research Site
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Timisoara, Rumania
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Varón adulto o mujer no gestante, no lactante, de edad comprendida entre 40 y 80 años, ambos inclusive.
- Paciente con diagnóstico clínico de EPOC moderada a grave estable según la clasificación GOLD
- Fumador actual o ex fumador de cigarrillos con un historial de tabaquismo de al menos 10 paquetes-año.
- Paciente cuyo FEV1 en la visita de selección medido entre 10 y 15 minutos después de la inhalación de 400 mcg de salbutamol es 30 % FEV1 <80 % del valor normal previsto (es decir, 100 x Post-salbutamol < FEV1/ FEV1 previsto debe ser < 80 % y ≥ 30%).
- Paciente cuyo FEV1/FVC en la visita de selección medido entre 10 y 15 minutos después de la inhalación de 400 mcg de salbutamol es < 70 % (es decir, 100 x FEV1 post-salbutamol/FVC < 70 %).
- Paciente que es elegible y capaz de participar en el ensayo y que da su consentimiento por escrito después de haber explicado el propósito y la naturaleza de la investigación.
- Paciente cuyos síntomas de EPOC y valores de FEV1 en el momento de la aleatorización son estables en comparación con la Visita de Selección, según el criterio médico del investigador
Criterio de exclusión:
- Antecedentes o diagnóstico actual de asma o broncoespasmo inducido por el ejercicio.
- Afecciones respiratorias clínicamente significativas en el momento de la firma del consentimiento informado
- Hospitalización por exacerbación de EPOC en los 3 meses previos.
- Signos de exacerbación de la EPOC o infección respiratoria (incluidas las vías respiratorias superiores) en las 6 semanas anteriores.
- Paciente que tiene una presión arterial sistólica en reposo ≥ 200 mmHg, una presión arterial diastólica en reposo ≥ 120 mmHg o una frecuencia cardíaca en reposo ≥ 105 lpm en la visita de selección.
- Condiciones cardiovasculares clínicamente significativas
- Presencia de hipertrofia prostática sintomática y/o obstrucción del cuello vesical.
- Presencia de glaucoma de ángulo estrecho.
- QTc [calculado según las fórmulas de Bazett (QTc=QT/RR1/2) superior a 470 milisegundos en el ECG realizado en la Visita de Selección,
- Paciente que no mantiene ciclos regulares día/noche, vigilia/sueño
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo dos veces al día
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Control con placebo dos veces al día
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Comparador activo: Formoterol 12 mcg
Fumarato de formoterol 12 μg dos veces al día
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Fumarato de formoterol 12 μg dos veces al día
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Experimental: Aclidinio 200 μg / formoterol 12 μg
Bromuro de aclidinio 200 μg + fumarato de formoterol 12 μg combinación de dosis fija (FDC) dos veces al día
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Bromuro de aclidinio 200 μg + fumarato de formoterol 12 μg combinación de dosis fija (FDC) dos veces al día
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Experimental: Aclidinio 200 μg / formoterol 6 μg
Bromuro de aclidinio 200 μg + fumarato de formoterol 6 μg combinación de dosis fija (FDC) dos veces al día
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Bromuro de aclidinio 200 μg + fumarato de formoterol 6 μg combinación de dosis fija (FDC) dos veces al día
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Experimental: Aclidinio 200 μg
Bromuro de aclidinio 200 μg dos veces al día
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Bromuro de aclidinio 200 μg dos veces al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en el volumen espiratorio forzado normalizado en 1 segundo (FEV1) área bajo la curva durante 12 horas (AUC0-12h) después de la administración matutina del fármaco del estudio en el día 14
Periodo de tiempo: 0 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el día 14
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El FEV1 se midió mediante espirometría: 2 series de pruebas antes de la dosis de la mañana separadas por 30 minutos, y luego 1 serie a los 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis de la mañana
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0 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el día 14
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el valor inicial en la mañana antes de la dosis de FEV1 en el día 14
Periodo de tiempo: Día 14
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El FEV1 se midió mediante espirometría: 2 series de pruebas antes de la dosis de la mañana separadas por 30 minutos
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Día 14
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Cambio desde el valor inicial en el FEV1 máximo de la mañana en el día 14
Periodo de tiempo: 0 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el día 14
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El FEV1 se midió mediante espirometría: 2 series de pruebas antes de la dosis de la mañana separadas por 30 minutos, y luego 1 serie a los 30 minutos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis de la mañana
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0 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 y 12 horas después de la dosis de la mañana en el día 14
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Enfermedades Pulmonares Obstructivas
- Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Agonistas del receptor beta-2 adrenérgico
- Agonistas beta adrenérgicos
- Fumarato de formoterol
Otros números de identificación del estudio
- M/40464/26
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .