Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt och säkerhet av två fasta doskombinationer av aklidiniumbromid med formoterolfumarat (ALIGHT-COPD)

5 januari 2017 uppdaterad av: AstraZeneca

Effekt, säkerhet och tolerabilitet av två kombinationer av fasta doser av aklidiniumbromid med två doser formoterolfumarat jämfört med aklidiniumbromid, formoterolfumarat och placebo. Alla administreras två gånger dagligen hos stabila patienter med måttlig till svår kronisk obstruktiv lungsjukdom.

Syftet med denna multicenterstudie med dosintervall är att jämföra två kombinationer med fasta doser av aklidiniumbromid och formoterolfumarat med placebo, aklidiniumbromid och formoterolfumarat, alla administrerade två gånger dagligen till patienter med stabil, måttlig till svår KOL.

Varje behandlingsperiod är 14 dagar lång och det finns en 7-dagars uttvättningsperiod mellan dem. Försöket startar med en inkörningsfas på 10 till 17 dagar och den slutar med en uppföljningskontakt 14 dagar efter den senaste behandlingsdosen.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

176

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Bucuresti, Rumänien
        • Research Site
      • Cluj Napoca, Rumänien
        • Research Site
      • Deva, Rumänien
        • Research Site
      • Iasi, Rumänien
        • Research Site
      • Oradea, Rumänien
        • Research Site
      • Timisoara, Rumänien
        • Research Site
  • Tjeckien
      • Bucuresti, Tjeckien
        • Research Site
      • Constanta, Tjeckien
        • Research Site
      • Iasi, Tjeckien
        • Research Site
      • Tg Mures, Tjeckien
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen hane eller icke-gravid, icke ammande hona mellan 40 och 80 år, båda inklusive.
  2. Patient med en klinisk diagnos stabil måttlig till svår KOL enligt GOLD-klassificeringen
  3. Nuvarande eller före detta cigarettrökare med en rökhistoria på minst 10 pack-år.
  4. Patient vars FEV1 vid screeningbesöket uppmätt mellan 10-15 minuter efter inhalation av 400 mcg salbutamol är 30 % FEV1 <80 % av det förutsagda normalvärdet (dvs 100 x Post-salbutamol < FEV1/ Förutspådd FEV1 måste vara < 80 % och ≥ 30 %).
  5. Patient vars FEV1/FVC vid screeningbesöket uppmätt mellan 10-15 minuter efter inhalation av 400 mcg salbutamol är < 70 % (dvs. 100 x Post-salbutamol FEV1/FVC < 70 %).
  6. Patient som är behörig och har möjlighet att delta i prövningen och som skriftligen samtycker till detta efter att utredningens syfte och karaktär har förklarats.
  7. Patient vars KOL-symtom och FEV1-värden vid tidpunkten för randomiseringen är stabila jämfört med screeningbesöket, enligt utredarens medicinska bedömning

Exklusions kriterier:

  1. Historik eller aktuell diagnos av astma eller ansträngningsutlöst bronkospasm.
  2. Kliniskt signifikanta andningssjukdomar vid tidpunkten för Inform Consent-signaturen
  3. Sjukhusinläggning på grund av KOL-exacerbation under de senaste 3 månaderna.
  4. Tecken på en KOL-exacerbation eller luftvägsinfektion (inklusive de övre luftvägarna) under de senaste 6 veckorna.
  5. Patient som har ett systoliskt blodtryck i vila ≥ 200 mmHg, ett vilande diastoliskt blodtryck ≥ 120 mmHg eller en vilopuls ≥ 105 slag/min vid screeningbesök.
  6. Kliniskt signifikanta kardiovaskulära tillstånd
  7. Förekomst av symptomatisk prostatahypertrofi och/eller obstruktion av blåshalsen.
  8. Förekomst av trångvinkelglaukom.
  9. QTc [beräknat enligt Bazetts formler (QTc=QT/RR1/2) över 470 millisekunder i det EKG som utfördes vid screeningbesöket,
  10. Patient som inte upprätthåller regelbundna dag/natt, vakna/sömncykler

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo två gånger dagligen
Läkemedel: Placebo
Placebokontroll två gånger dagligen
Aktiv komparator: Formoterol 12 μg
Formoterolfumarat 12 μg två gånger dagligen
Läkemedel: Formoterol 12 μg
Formoterolfumarat 12 μg två gånger dagligen
Experimentell: Aclidinium 200 μg / formoterol 12 μg
Aklidiniumbromid 200 μg + formoterolfumarat 12 μg fastdoskombination (FDC) två gånger dagligen
Läkemedel: Aclidinium 200 μg / formoterol 12 μg
Aklidiniumbromid 200 μg + formoterolfumarat 12 μg fastdoskombination (FDC) två gånger dagligen
Experimentell: Aclidinium 200 μg / formoterol 6 μg
Aklidiniumbromid 200 μg + formoterolfumarat 6 μg fastdoskombination (FDC) två gånger dagligen
Läkemedel: Aclidinium 200 μg / Formoterol 6 μg
Aklidiniumbromid 200 μg + formoterolfumarat 6 μg fastdoskombination (FDC) två gånger dagligen
Experimentell: Aclidinium 200 μg
Aclidiniumbromid 200 μg två gånger dagligen
Läkemedel: Aclidinium 200 μg
Aclidiniumbromid 200 μg två gånger dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i normaliserad forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) area under kurvan över 12 timmar (AUC0-12h) efter morgonstudien läkemedelsadministration på dag 14
Tidsram: 0 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter morgondos på dag 14
FEV1 mättes via spirometri: 2 uppsättningar av tester före morgondos separerade med 30 minuter, och sedan 1 uppsättning vid 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter morgondosen
0 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter morgondos på dag 14

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen på morgonen före dos FEV1 på dag 14
Tidsram: Dag 14
FEV1 mättes via spirometri: 2 uppsättningar av tester före morgondos separerade med 30 minuter
Dag 14
Ändring från baslinjen i morgontopp FEV1 på dag 14
Tidsram: 0 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter morgondos på dag 14
FEV1 mättes via spirometri: 2 uppsättningar av tester före morgondos separerade med 30 minuter, och sedan 1 uppsättning vid 30 minuter, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter morgondosen
0 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10 och 12 timmar efter morgondos på dag 14

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

2 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 december 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M/40464/26

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera