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BRCA1 または BRCA2 の遺伝子変異が確認された患者におけるオラパリブの有効性と安全性を評価するための非盲検試験

2025年8月11日 更新者：AstraZeneca

遺伝的BRCA 1および/またはBRCA2変異が確認された進行がん患者に1日2回経口投与されたオラパリブの有効性と安全性を評価する第II相、非盲検、非無作為化、非比較、多施設研究

腫瘍反応の評価により、BRCA1および/またはBRCA2遺伝子変異が確認された進行がん患者における経口オラパリブの有効性を評価すること

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

298

段階

  • フェーズ2

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • West Hollywood、California、アメリカ、90048
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Research Site
  • イスラエル
      • Haifa、イスラエル、31096
        • Research Site
      • Haifa、イスラエル、35152
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91031
        • Research Site
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Research Site
      • Petah Tikva、イスラエル、49100
        • Research Site
      • Ramat Gan、イスラエル、52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv、イスラエル
        • Research Site
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3000
        • Research Site
      • Randwick、オーストラリア、2031
        • Research Site
  • スウェーデン
      • Lund、スウェーデン、221 85
        • Research Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、08035
        • Research Site
  • ドイツ
      • Köln、ドイツ、50931
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～130年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 文書化された有害な、または有害な BRCA 変異の疑いがあることが確認されました。 (BRCA1 および/または BRCA2 遺伝子における機能喪失生殖細胞変異の存在は、現地の慣行に従って同意する前に確認する必要があります)。
  • 標準治療法が存在しない確定悪性固形腫瘍
  • -CT / MRIで正確に評価でき、フォローアップ訪問での繰り返し評価に適したベースラインでの少なくとも1つの病変（測定可能および/または測定不能）

除外基準:

  • -オラパリブを含むPARP阻害剤による以前の治療
  • -経口投与された薬を飲み込むことができない患者および研究薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸障害のある患者
  • -体系的な化学療法、放射線療法（緩和的な理由を除く）を受けている患者 研究治療前の最後の投与から2週間以内（または使用される薬剤の定義された特性に応じてより長い期間）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
オラパリブは、150 mg または 100 mg のオラパリブを含むフィルムコーティング錠として入手できます。 被験体は、治験責任医師が推奨する用量で経口的に研究処置を施される。 フル用量: 300 mg 1 日 2 回 (入札) または減量: 200 mg 1 日 2 回 (入札) または 100 mg 1 日 2 回 (入札)。 300 mg 入札の予定用量は、1 日 2 回 150 mg 錠剤 2 錠で構成され、100 mg 錠剤は減量を管理するために使用されます。
薬：オラパリブ
錠剤 経口 BID
他の名前：
  • リムパーザ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
腫瘍反応率
時間枠：腫瘍評価はベースライン、すなわち最初の治験薬投与の28日前に実施され、その後8週間ごとに治験治療開始後6か月まで、その後12週間ごとに客観的な疾患の進行まで、最大29か月まで評価されました
腫瘍反応率は、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1) の定義に従って、評価期間中に少なくとも 1 回は完全または部分反応を経験した患者の割合です。
腫瘍評価はベースライン、すなわち最初の治験薬投与の28日前に実施され、その後8週間ごとに治験治療開始後6か月まで、その後12週間ごとに客観的な疾患の進行まで、最大29か月まで評価されました

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的回答率
時間枠：腫瘍評価はベースライン、すなわち最初の治験薬投与の28日前に実施され、その後8週間ごとに治験治療開始後6か月まで、その後12週間ごとに客観的な疾患の進行まで、最大29か月まで評価されました
客観的奏効率は、ベースラインで測定可能な病変が少なくとも 1 つあり、評価期間中に少なくとも 1 回は完全奏効または部分奏効を経験した患者の割合であり、固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST バージョン 1.1) の定義に従っています。
腫瘍評価はベースライン、すなわち最初の治験薬投与の28日前に実施され、その後8週間ごとに治験治療開始後6か月まで、その後12週間ごとに客観的な疾患の進行まで、最大29か月まで評価されました
無増悪サバイバル
時間枠：腫瘍評価は、ベースライン、すなわち最初の治験薬投与の 28 日前に実施され、その後、治験治療開始後 8 週間ごとに 6 か月まで、その後、客観的な疾患の進行まで 12 週間ごとに、最大 29 か月まで評価されます。
無増悪生存期間は、最初の投与から客観的な進行または死亡までの期間として定義されます。 進行または死亡がない場合、最初の投与から最後の評価可能なスキャン訪問までの時間が計算されます。
腫瘍評価は、ベースライン、すなわち最初の治験薬投与の 28 日前に実施され、その後、治験治療開始後 8 週間ごとに 6 か月まで、その後、客観的な疾患の進行まで 12 週間ごとに、最大 29 か月まで評価されます。
全生存
時間枠：最初の投与から患者の死亡まで、または死亡がない場合の研究の終了まで、最大29か月まで評価された生存追跡調査
全生存期間は、最初の投与から死亡までの期間として定義されます。 死亡がない場合、時間は最初の投与から被験者が最後に生存していることが判明した日付までで計算されます。
最初の投与から患者の死亡まで、または死亡がない場合の研究の終了まで、最大29か月まで評価された生存追跡調査
12ヶ月での全生存率
時間枠：最初の投与から患者の死亡まで、または死亡がない場合の研究の終了まで、最大29か月まで評価された生存追跡調査
12 か月の全生存率は、初回投与日から 12 か月後に生存している患者の割合として定義されます。
最初の投与から患者の死亡まで、または死亡がない場合の研究の終了まで、最大29か月まで評価された生存追跡調査
応答期間
時間枠：完全または部分奏効の最初の発生から、記録された進行または進行がない場合の何らかの原因による死亡まで、最大29か月まで評価
反応期間は、最初に文書化された反応 (完全または部分的) の日から、文書化された進行 (RECIST 1.1 で定義) または死亡 (何らかの原因による) の日付まで、疾患の進行がない場合に計算されます。
完全または部分奏効の最初の発生から、記録された進行または進行がない場合の何らかの原因による死亡まで、最大29か月まで評価
16週目の病勢制御率
時間枠：腫瘍の評価は、ベースライン、つまり最初の治験薬投与の 28 日前、その後 8 週目と 16 週目に行われました。
疾患制御率は、16 週目までの固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST バージョン 1.1) の定義に従って、完全奏効または部分奏効または病状安定の最良の奏効を示した患者の割合です。
腫瘍の評価は、ベースライン、つまり最初の治験薬投与の 28 日前、その後 8 週目と 16 週目に行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • スタディディレクター：Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
  • 主任研究者：Bella Kaufman, MD、Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年2月21日

一次修了 (実際)

2012年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月12日

試験登録日

最初に提出

2010年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月1日

最初の投稿 (推定)

2010年3月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月11日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D0810C00042
  • 2010-022278-15 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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