Avoin tutkimus Olaparibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi vahvistetuissa geneettisissä BRCA1- tai BRCA2-mutaatiopatteissa
maanantai 11. elokuuta 2025 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe II, avoin, ei-satunnaistettu, ei-vertaileva, monikeskustutkimus kahdesti päivässä suun kautta annetun olaparibin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt syöpä ja joilla on vahvistettu geneettinen BRCA 1- ja/tai BRCA2-mutaatio
Oraalisen olaparibin tehon arvioiminen potilailla, joilla on edennyt syöpä ja joilla on vahvistettu geneettinen BRCA1- ja/tai BRCA2-mutaatio, arvioimalla kasvainvastetta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
298
Vaihe
- Vaihe 2
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Melbourne, Australia, 3000
- Research Site
-
Randwick, Australia, 2031
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 08035
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Haifa, Israel, 35152
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Ruotsi, 221 85
- Research Site
-
-
-
-
-
Köln, Saksa, 50931
- Research Site
-
-
-
-
California
-
West Hollywood, California, Yhdysvallat, 90048
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vahvistettu dokumentoitu haitallinen tai epäilty vahingollinen BRCA-mutaatio. (BRCA1- ja/tai BRCA2-geenin toiminnan menettäneen ituratamutaation esiintyminen on vahvistettava ennen suostumusta paikallisen käytännön mukaisesti).
- Vahvistetut pahanlaatuiset kiinteät kasvaimet, joille ei ole olemassa standardihoitoa
- Vähintään yksi leesio (mitattavissa ja/tai ei-mitattavissa) lähtötasolla, joka voidaan arvioida tarkasti TT/MRI:llä ja joka soveltuu toistuvaan arviointiin seurantakäynneillä
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aikaisempi hoito PARP-estäjillä, mukaan lukien olaparibi
- Potilaat, jotka eivät pysty nielemään suun kautta annettua lääkettä ja potilaat, joilla on ruoansulatuskanavan häiriöt, jotka todennäköisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä
- Potilaat, jotka saavat systemaattista kemoterapiaa, sädehoitoa (paitsi palliatiivisista syistä) 2 viikon sisällä viimeisestä tutkimushoitoa edeltävästä annoksesta (tai pidemmän ajan riippuen käytettyjen aineiden määritellyistä ominaisuuksista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Olaparibia on saatavana kalvopäällysteisenä tablettina, joka sisältää 150 mg tai 100 mg olaparibia.
Koehenkilöille annetaan tutkimushoitoa suun kautta tutkijan suosittelemalla annoksella.
Täysi annos: 300 mg kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) tai pienemmät annokset: 200 mg kahdesti päivässä (kahdesti päivässä) tai 100 mg kahdesti päivässä (kahdesti päivässä).
Suunniteltu annos 300 mg bid koostuu kahdesta x 150 mg:n tabletista kahdesti vuorokaudessa, ja 100 mg:n tabletteja käytetään annoksen pienentämiseen.
|
Tabletit Suun kautta BID
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvaimen vastenopeus
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa eli 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja sitten 8 viikon välein 6 kuukauden välein tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, sitten 12 viikon välein taudin objektiiviseen etenemiseen asti, arvioitiin enintään 29 kuukauteen asti
|
Tuumorivaste on niiden potilaiden osuus, jotka kokivat täydellisen tai osittaisen vasteen vähintään kerran arviointijakson aikana vasteen arviointikriteerien määritelmien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1).
|
Tuumoriarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa eli 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja sitten 8 viikon välein 6 kuukauden välein tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, sitten 12 viikon välein taudin objektiiviseen etenemiseen asti, arvioitiin enintään 29 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vasteprosentti
Aikaikkuna: Tuumoriarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa eli 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja sitten 8 viikon välein 6 kuukauden välein tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, sitten 12 viikon välein taudin objektiiviseen etenemiseen asti, arvioitiin enintään 29 kuukauteen asti
|
Objektiivinen vasteprosentti on niiden potilaiden osuus, joilla oli vähintään yksi mitattavissa oleva leesio lähtötilanteessa ja jotka kokivat täydellisen tai osittaisen vasteen vähintään kerran arviointijakson aikana vasteen arviointikriteerien määritelmien mukaisesti kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1).
|
Tuumoriarvioinnit suoritettiin lähtötilanteessa eli 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja sitten 8 viikon välein 6 kuukauden välein tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, sitten 12 viikon välein taudin objektiiviseen etenemiseen asti, arvioitiin enintään 29 kuukauteen asti
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa eli 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja sitten 8 viikon välein 6 kuukauden välein tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, sitten 12 viikon välein taudin objektiiviseen etenemiseen asti, arvioituna enintään 29 kuukauteen asti.
|
Etenemisvapaa eloonjääminen määritellään kestoksi ensimmäisestä annoksesta objektiiviseen etenemiseen tai kuolemaan.
Jos etenemistä tai kuolemaa ei tapahdu, aika lasketaan ensimmäisestä annoksesta viimeiseen arvioitavaan skannauskäyntiin.
|
Kasvainarvioinnit suoritetaan lähtötilanteessa eli 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja sitten 8 viikon välein 6 kuukauden välein tutkimushoidon aloittamisen jälkeen, sitten 12 viikon välein taudin objektiiviseen etenemiseen asti, arvioituna enintään 29 kuukauteen asti.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Eloonjäämisseuranta ensimmäisestä annoksesta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, jos kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioitu enintään 29 kuukauteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään kestoksi ensimmäisestä annoksesta kuolemaan.
Jos kuolemaa ei ole tapahtunut, aika lasketaan ensimmäisestä annoksesta päivämäärään, jonka kohteen tiedetään viimeksi olevan elossa.
|
Eloonjäämisseuranta ensimmäisestä annoksesta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, jos kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioitu enintään 29 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti 12 kuukaudessa
Aikaikkuna: Eloonjäämisseuranta ensimmäisestä annoksesta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, jos kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioitu enintään 29 kuukauteen asti
|
Kokonaiseloonjäämisaste 12 kuukauden kohdalla määritellään niiden potilaiden osuutena, jotka ovat elossa 12 kuukautta ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Eloonjäämisseuranta ensimmäisestä annoksesta potilaan kuolemaan tai tutkimuksen loppuun asti, jos kuolemaa ei ole tapahtunut, arvioitu enintään 29 kuukauteen asti
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Ensimmäisestä täydellisen tai osittaisen vasteen alkamisesta dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna enintään 29 kuukautta
|
Vasteen kesto lasketaan ensimmäisestä dokumentoidusta vasteesta (täydellinen tai osittainen) dokumentoidun etenemisen (määritelty RECIST 1.1:ssä) tai kuoleman (josta syystä tahansa) päivään asti, jos sairaus ei etene.
|
Ensimmäisestä täydellisen tai osittaisen vasteen alkamisesta dokumentoituun etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos etenemistä ei ole tapahtunut, arvioituna enintään 29 kuukautta
|
|
Taudin torjuntaprosentti viikolla 16
Aikaikkuna: Kasvainarvioinnit suoritettu lähtötilanteessa eli 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja sitten viikolla 8 ja viikolla 16
|
Sairauden hallintaprosentti on niiden potilaiden osuus, joilla on paras vaste täydelliseen tai osittaiseen vasteeseen tai stabiiliin sairauteen Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST-versio 1.1) määritelmien mukaisesti viikkoon 16 asti.
|
Kasvainarvioinnit suoritettu lähtötilanteessa eli 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta ja sitten viikolla 8 ja viikolla 16
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Päätutkija: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Matulonis UA, Penson RT, Domchek SM, Kaufman B, Shapira-Frommer R, Audeh MW, Kaye S, Molife LR, Gelmon KA, Robertson JD, Mann H, Ho TW, Coleman RL. Olaparib monotherapy in patients with advanced relapsed ovarian cancer and a germline BRCA1/2 mutation: a multistudy analysis of response rates and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1013-1019. doi: 10.1093/annonc/mdw133. Epub 2016 Mar 8.
- Domchek SM, Aghajanian C, Shapira-Frommer R, Schmutzler RK, Audeh MW, Friedlander M, Balmana J, Mitchell G, Fried G, Stemmer SM, Hubert A, Rosengarten O, Loman N, Robertson JD, Mann H, Kaufman B. Efficacy and safety of olaparib monotherapy in germline BRCA1/2 mutation carriers with advanced ovarian cancer and three or more lines of prior therapy. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):199-203. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.020. Epub 2015 Dec 23.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 21. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. heinäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. elokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. elokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D0810C00042
- 2010-022278-15 (EudraCT-numero)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta.
Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n ilmoitussitoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Lisätietoja aikatauluistamme saat tiedonantositoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .