开放标签研究评估奥拉帕尼在已确认遗传 BRCA1 或 BRCA2 突变患者中的疗效和安全性
2025年8月11日 更新者：AstraZeneca
一项 II 期、开放标签、非随机、非比较、多中心研究，以评估每天两次口服奥拉帕尼对已确诊 BRCA 1 和/或 BRCA2 基因突变的晚期癌症患者的疗效和安全性
通过评估肿瘤反应，评估口服奥拉帕尼对已确诊 BRCA1 和/或 BRCA2 基因突变的晚期癌症患者的疗效
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
298
阶段
- 阶段2
扩展访问
得到正式认可的 出售给公众。
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联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Haifa、以色列、31096
- Research Site
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Haifa、以色列、35152
- Research Site
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Jerusalem、以色列、91031
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Jerusalem、以色列、91120
- Research Site
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Petah Tikva、以色列、49100
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Ramat Gan、以色列、52621
- Research Site
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Tel-Aviv、以色列
- Research Site
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Köln、德国、50931
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Melbourne、澳大利亚、3000
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Randwick、澳大利亚、2031
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Lund、瑞典、221 85
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California
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West Hollywood、California、美国、90048
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
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Madrid、西班牙、08035
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 130年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 确认记录在案的有害或疑似有害 BRCA 突变。 （根据当地惯例，必须在同意之前确认 BRCA1 和/或 BRCA2 基因中存在功能丧失的种系突变）。
- 没有标准治疗方法的确诊恶性实体瘤
- 基线时至少有一个病灶（可测量和/或不可测量）可以通过 CT/MRI 准确评估，并且适合在随访时重复评估
排除标准：
- 任何先前使用 PARP 抑制剂治疗，包括奥拉帕尼
- 无法吞咽口服药物的患者和胃肠道疾病患者可能会干扰研究药物的吸收
- 在研究治疗前最后一次给药后 2 周内接受任何系统化疗、放疗（姑息性原因除外）的患者（或更长的时间，具体取决于所用药物的定义特征）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
奥拉帕尼可作为含有 150 mg 或 100 mg 奥拉帕尼的薄膜包衣片剂使用。
受试者将按照研究者推荐的剂量口服研究治疗药物。
全剂量：300 mg 每天两次（bid）或减量：200 mg 每天两次（bid）或 100 mg 每天两次（bid）。
300 毫克 bid 的计划剂量将由两片 x 150 毫克片剂组成，每天两次，100 毫克片剂用于管理剂量减少。
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片剂口服 BID
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肿瘤反应率
大体时间：在基线时进行肿瘤评估，即首次研究药物给药前 28 天，然后每 8 周一次，直至开始研究治疗后 6 个月，然后每 12 周一次，直至出现客观疾病进展，最多评估 29 个月
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根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）的定义，肿瘤反应率是在评估期间至少经历一次完全或部分反应的患者比例。
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在基线时进行肿瘤评估，即首次研究药物给药前 28 天，然后每 8 周一次，直至开始研究治疗后 6 个月，然后每 12 周一次，直至出现客观疾病进展，最多评估 29 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间：在基线时进行肿瘤评估，即首次研究药物给药前 28 天，然后每 8 周一次，直至开始研究治疗后 6 个月，然后每 12 周一次，直至出现客观疾病进展，最多评估 29 个月
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根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）的定义，客观反应率是指在基线时至少有一个可测量病变的患者比例，这些患者在评估期间至少经历一次完全或部分反应。
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在基线时进行肿瘤评估，即首次研究药物给药前 28 天，然后每 8 周一次，直至开始研究治疗后 6 个月，然后每 12 周一次，直至出现客观疾病进展，最多评估 29 个月
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无进展生存期
大体时间：肿瘤评估在基线时进行，即首次研究药物给药前 28 天，然后每 8 周一次，直至开始研究治疗后 6 个月，然后每 12 周一次，直至出现客观疾病进展，最多评估 29 个月
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无进展生存期定义为从第一次给药到客观进展或死亡的持续时间。
在没有进展或死亡的情况下，时间是从第一次给药到最后一次可评估的扫描访问计算的。
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肿瘤评估在基线时进行，即首次研究药物给药前 28 天，然后每 8 周一次，直至开始研究治疗后 6 个月，然后每 12 周一次，直至出现客观疾病进展，最多评估 29 个月
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总生存期
大体时间：从第一次给药到患者死亡或在没有死亡的情况下直到研究结束的生存随访，评估最长可达 29 个月
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总生存期定义为从第一次给药到死亡的持续时间。
在没有死亡的情况下，时间是从第一次给药到最后知道受试者还活着的日期计算的。
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从第一次给药到患者死亡或在没有死亡的情况下直到研究结束的生存随访，评估最长可达 29 个月
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12 个月的总生存率
大体时间：从第一次给药到患者死亡或在没有死亡的情况下直到研究结束的生存随访，评估最长可达 29 个月
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12 个月的总生存率定义为在首次给药后 12 个月仍存活的患者比例
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从第一次给药到患者死亡或在没有死亡的情况下直到研究结束的生存随访，评估最长可达 29 个月
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反应持续时间
大体时间：从首次出现完全或部分缓解到记录到进展或在没有进展的情况下因任何原因死亡，评估最长可达 29 个月
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反应持续时间是从第一次记录的反应（完全或部分）的日期到记录的进展（根据 RECIST 1.1 定义）或在没有疾病进展的情况下死亡（任何原因）的日期计算的。
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从首次出现完全或部分缓解到记录到进展或在没有进展的情况下因任何原因死亡，评估最长可达 29 个月
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第 16 周疾病控制率
大体时间：在基线时进行肿瘤评估，即首次研究药物给药前 28 天，然后在第 8 周和第 16 周进行
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疾病控制率是根据实体瘤反应评估标准（RECIST 1.1 版）的定义，直至第 16 周达到完全或部分反应或疾病稳定的最佳反应的患者比例。
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在基线时进行肿瘤评估，即首次研究药物给药前 28 天，然后在第 8 周和第 16 周进行
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD、AstraZeneca
- 首席研究员：Bella Kaufman, MD、Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Matulonis UA, Penson RT, Domchek SM, Kaufman B, Shapira-Frommer R, Audeh MW, Kaye S, Molife LR, Gelmon KA, Robertson JD, Mann H, Ho TW, Coleman RL. Olaparib monotherapy in patients with advanced relapsed ovarian cancer and a germline BRCA1/2 mutation: a multistudy analysis of response rates and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1013-1019. doi: 10.1093/annonc/mdw133. Epub 2016 Mar 8.
- Domchek SM, Aghajanian C, Shapira-Frommer R, Schmutzler RK, Audeh MW, Friedlander M, Balmana J, Mitchell G, Fried G, Stemmer SM, Hubert A, Rosengarten O, Loman N, Robertson JD, Mann H, Kaufman B. Efficacy and safety of olaparib monotherapy in germline BRCA1/2 mutation carriers with advanced ovarian cancer and three or more lines of prior therapy. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):199-203. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.020. Epub 2015 Dec 23.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年2月21日
初级完成 (实际的)
2012年7月31日
研究完成 (实际的)
2024年8月12日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月1日
首次发布 (估计的)
2010年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月11日
最后验证
2025年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- D0810C00042
- 2010-022278-15 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。
所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享时间框架
根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。
有关我们时间表的详细信息，请参阅我们的披露承诺，网址为 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共享访问标准
当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个人患者级别数据的访问。
在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。
此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。
有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
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