Открытое исследование для оценки эффективности и безопасности олапариба у пациентов с подтвержденной генетической мутацией BRCA1 или BRCA2
22 марта 2024 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза II, открытое, нерандомизированное, несравнительное, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности олапариба, назначаемого перорально два раза в день, у пациентов с распространенным раком, у которых есть подтвержденная генетическая мутация BRCA 1 и/или BRCA2.
Оценить эффективность перорального олапариба у пациентов с распространенным раком, у которых есть подтвержденная генетическая мутация BRCA1 и/или BRCA2, путем оценки ответа опухоли.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
298
Фаза
- Фаза 2
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Melbourne, Австралия, 3000
- Research Site
-
Randwick, Австралия, 2031
- Research Site
-
-
-
-
-
Köln, Германия, 50931
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Израиль, 35152
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Израиль, 91120
- Research Site
-
Petah Tikva, Израиль, 49100
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 08035
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Швеция, 221 85
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденная документально вредная или предполагаемая вредная мутация BRCA. (Наличие мутации зародышевой линии с потерей функции в гене BRCA1 и/или BRCA2 должно быть подтверждено до получения согласия в соответствии с местной практикой).
- Подтвержденные злокачественные солидные опухоли, для которых не существует стандартного лечения
- По крайней мере одно поражение (поддающееся измерению и/или не поддающееся измерению) на исходном уровне, которое можно точно оценить с помощью КТ/МРТ и которое подходит для повторной оценки при контрольных посещениях
Критерий исключения:
- Любое предшествующее лечение ингибитором PARP, включая олапариб
- Пациенты, которые не могут проглотить лекарство, вводимое перорально, и пациенты с желудочно-кишечными расстройствами, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата.
- Пациенты, получающие любую систематическую химиотерапию, лучевую терапию (за исключением паллиативных целей) в течение 2 недель с момента последней дозы перед исследуемым лечением (или более длительный период в зависимости от определенных характеристик используемых агентов).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Олапариб выпускается в виде таблеток с пленочным покрытием, содержащих 150 или 100 мг олапариба.
Субъектам будет вводиться исследуемое лечение перорально в дозе, рекомендованной исследователем.
Полная доза: 300 мг 2 раза в сутки (2 раза в сутки) или уменьшенные дозы: 200 мг 2 раза в сутки (2 раза в сутки) или 100 мг 2 раза в сутки (2 раза в сутки).
Запланированная доза 300 мг два раза в день будет состоять из двух таблеток по 150 мг два раза в день, при этом таблетки по 100 мг будут использоваться для управления снижением дозы.
|
Таблетки для приема внутрь BID
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость ответа опухоли
Временное ограничение: Оценка опухоли проводилась на исходном уровне, т.е. за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, затем каждые 8 недель вплоть до 6 месяцев после начала исследуемого лечения, затем каждые 12 недель до объективного прогрессирования заболевания, оценивалась максимально до 29 месяцев.
|
Частота ответа опухоли — это доля пациентов, у которых наблюдался полный или частичный ответ хотя бы один раз в течение периода оценки в соответствии с определениями критериев оценки ответа при солидных опухолях (версия RECIST 1.1).
|
Оценка опухоли проводилась на исходном уровне, т.е. за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, затем каждые 8 недель вплоть до 6 месяцев после начала исследуемого лечения, затем каждые 12 недель до объективного прогрессирования заболевания, оценивалась максимально до 29 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: Оценка опухоли проводилась на исходном уровне, т.е. за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, затем каждые 8 недель вплоть до 6 месяцев после начала исследуемого лечения, затем каждые 12 недель до объективного прогрессирования заболевания, оценивалась максимально до 29 месяцев.
|
Частота объективного ответа — это доля пациентов с хотя бы одним измеримым поражением на исходном уровне, у которых наблюдался полный или частичный ответ хотя бы один раз в течение периода оценки в соответствии с определениями критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1).
|
Оценка опухоли проводилась на исходном уровне, т.е. за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, затем каждые 8 недель вплоть до 6 месяцев после начала исследуемого лечения, затем каждые 12 недель до объективного прогрессирования заболевания, оценивалась максимально до 29 месяцев.
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Оценку опухоли проводят на исходном уровне, т.е. за 28 дней до введения первой дозы исследуемого препарата, затем каждые 8 недель вплоть до 6 месяцев после начала исследуемого лечения, затем каждые 12 недель до объективного прогрессирования заболевания, максимально оценивают до 29 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования определяется как время от первой дозы до объективного прогрессирования или смерти.
При отсутствии прогрессирования заболевания или летального исхода рассчитывают время от первой дозы до последнего поддающегося оценке посещения сканирования.
|
Оценку опухоли проводят на исходном уровне, т.е. за 28 дней до введения первой дозы исследуемого препарата, затем каждые 8 недель вплоть до 6 месяцев после начала исследуемого лечения, затем каждые 12 недель до объективного прогрессирования заболевания, максимально оценивают до 29 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Последующее наблюдение за выживаемостью от первой дозы до смерти пациента или до конца исследования при отсутствии смерти, оценивается максимально до 29 месяцев.
|
Общая выживаемость определяется как время от первой дозы до смерти.
При отсутствии летального исхода время рассчитывается от первой дозы до последней известной даты, когда субъект был жив.
|
Последующее наблюдение за выживаемостью от первой дозы до смерти пациента или до конца исследования при отсутствии смерти, оценивается максимально до 29 месяцев.
|
|
Общая выживаемость через 12 месяцев
Временное ограничение: Последующее наблюдение за выживаемостью от первой дозы до смерти пациента или до конца исследования при отсутствии смерти, оценивается максимально до 29 месяцев.
|
Общая выживаемость через 12 месяцев определяется как доля пациентов, живущих через 12 месяцев после даты введения первой дозы.
|
Последующее наблюдение за выживаемостью от первой дозы до смерти пациента или до конца исследования при отсутствии смерти, оценивается максимально до 29 месяцев.
|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: От начала первого появления полного или частичного ответа до документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования, по оценке максимум до 29 месяцев
|
Продолжительность ответа рассчитывается с даты первого задокументированного ответа (полного или частичного) до даты задокументированного прогрессирования (согласно определению RECIST 1.1) или смерти (по любой причине) при отсутствии прогрессирования заболевания.
|
От начала первого появления полного или частичного ответа до документально подтвержденного прогрессирования или смерти по любой причине при отсутствии прогрессирования, по оценке максимум до 29 месяцев
|
|
Уровень контроля заболевания на 16-й неделе
Временное ограничение: Оценка опухоли проводилась на исходном уровне, т.е. за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, а затем на 8-й и 16-й неделе.
|
Показатель контроля заболевания — это доля пациентов с наилучшим ответом: полный или частичный ответ или стабильное заболевание в соответствии с определениями критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST, версия 1.1) до 16-й недели.
|
Оценка опухоли проводилась на исходном уровне, т.е. за 28 дней до приема первой дозы исследуемого препарата, а затем на 8-й и 16-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Главный следователь: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Matulonis UA, Penson RT, Domchek SM, Kaufman B, Shapira-Frommer R, Audeh MW, Kaye S, Molife LR, Gelmon KA, Robertson JD, Mann H, Ho TW, Coleman RL. Olaparib monotherapy in patients with advanced relapsed ovarian cancer and a germline BRCA1/2 mutation: a multistudy analysis of response rates and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1013-1019. doi: 10.1093/annonc/mdw133. Epub 2016 Mar 8.
- Domchek SM, Aghajanian C, Shapira-Frommer R, Schmutzler RK, Audeh MW, Friedlander M, Balmana J, Mitchell G, Fried G, Stemmer SM, Hubert A, Rosengarten O, Loman N, Robertson JD, Mann H, Kaufman B. Efficacy and safety of olaparib monotherapy in germline BRCA1/2 mutation carriers with advanced ovarian cancer and three or more lines of prior therapy. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):199-203. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.020. Epub 2015 Dec 23.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 июля 2012 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
2 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D0810C00042
- 2010-022278-15 (Номер EudraCT)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов.
Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Сроки обмена IPD
«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma.
Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Критерии совместного доступа к IPD
Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте.
Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным).
Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ.
Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .