Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa olaparybu w przypadku potwierdzonej mutacji genetycznej BRCA1 lub BRCA2

11 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, nierandomizowane, nieporównawcze, wieloośrodkowe badanie fazy II oceniające skuteczność i bezpieczeństwo olaparybu podawanego doustnie dwa razy dziennie pacjentom z zaawansowanym rakiem z potwierdzoną mutacją genetyczną BRCA 1 i/lub BRCA2

Ocena skuteczności doustnego olaparybu u pacjentów z zaawansowanym rakiem z potwierdzoną mutacją genetyczną BRCA1 i/lub BRCA2, poprzez ocenę odpowiedzi nowotworu

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

298

Faza

  • Faza 2

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 08035
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Niemcy
      • Köln, Niemcy, 50931
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Research Site
  • Szwecja
      • Lund, Szwecja, 221 85
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzona udokumentowana szkodliwa lub podejrzewana szkodliwa mutacja BRCA. (Obecność mutacji germinalnej powodującej utratę funkcji w genie BRCA1 i/lub BRCA2 musi zostać potwierdzona przed wyrażeniem zgody zgodnie z lokalną praktyką).
  • Potwierdzone złośliwe guzy lite, dla których nie istnieje standardowe leczenie
  • Co najmniej jedna zmiana (mierzalna i/lub niemierzalna) na początku badania, którą można dokładnie ocenić za pomocą CT/MRI i która nadaje się do ponownej oceny podczas wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie inhibitorem PARP, w tym olaparybem
  • Pacjenci niezdolni do połykania leków podawanych doustnie oraz pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, które mogą zakłócać wchłanianie badanego leku
  • Pacjenci otrzymujący jakąkolwiek systematyczną chemioterapię, radioterapię (z wyjątkiem przyczyn paliatywnych) w ciągu 2 tygodni od ostatniej dawki przed badanym leczeniem (lub dłuższy okres w zależności od zdefiniowanej charakterystyki zastosowanych środków)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Olaparib jest dostępny w postaci tabletek powlekanych zawierających 150 mg lub 100 mg olaparybu. Osobnikom zostanie podany badany lek doustnie w dawce zalecanej przez Badacza. Pełna dawka: 300 mg dwa razy dziennie (bid) lub Zmniejszone dawki: 200 mg dwa razy dziennie (bid) lub 100 mg dwa razy dziennie (bid). Planowana dawka 300 mg dwa razy na dobę będzie składać się z dwóch tabletek x 150 mg dwa razy na dobę, przy czym tabletki 100 mg będą stosowane w celu zmniejszenia dawki.
Lek: olaparyb
Tabletki Doustnie BID
Inne nazwy:
  • Lynparza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi guza
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane na początku badania, tj. 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a następnie co 8 tygodni do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania, następnie co 12 tygodni do obiektywnej progresji choroby, oceniane maksymalnie do 29 miesięcy
Wskaźnik odpowiedzi guza to odsetek pacjentów, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź co najmniej raz w okresie oceny, zgodnie z definicjami kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1).
Oceny guza przeprowadzane na początku badania, tj. 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a następnie co 8 tygodni do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania, następnie co 12 tygodni do obiektywnej progresji choroby, oceniane maksymalnie do 29 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane na początku badania, tj. 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a następnie co 8 tygodni do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania, następnie co 12 tygodni do obiektywnej progresji choroby, oceniane maksymalnie do 29 miesięcy
Odsetek obiektywnych odpowiedzi to odsetek pacjentów z co najmniej jedną mierzalną zmianą wyjściową, u których wystąpiła całkowita lub częściowa odpowiedź co najmniej raz w okresie oceny, zgodnie z definicjami kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1).
Oceny guza przeprowadzane na początku badania, tj. 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a następnie co 8 tygodni do 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia w ramach badania, następnie co 12 tygodni do obiektywnej progresji choroby, oceniane maksymalnie do 29 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Ocenę guza przeprowadza się na początku badania, tj. 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a następnie co 8 tygodni do 6 miesięcy po rozpoczęciu badanego leczenia, następnie co 12 tygodni do obiektywnej progresji choroby, ocenianej maksymalnie do 29 miesięcy
Czas przeżycia wolny od progresji choroby definiuje się jako czas od pierwszej dawki do obiektywnej progresji lub zgonu. W przypadku braku progresji lub zgonu, czas oblicza się od pierwszej dawki do ostatniej możliwej do oceny wizyty skaningowej.
Ocenę guza przeprowadza się na początku badania, tj. 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku, a następnie co 8 tygodni do 6 miesięcy po rozpoczęciu badanego leczenia, następnie co 12 tygodni do obiektywnej progresji choroby, ocenianej maksymalnie do 29 miesięcy
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Obserwacja przeżycia od pierwszej dawki do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania w przypadku braku zgonu, oceniana maksymalnie do 29 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od pierwszej dawki do zgonu. W przypadku braku zgonu, czas oblicza się od pierwszej dawki do ostatniej znanej daty życia osobnika.
Obserwacja przeżycia od pierwszej dawki do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania w przypadku braku zgonu, oceniana maksymalnie do 29 miesięcy
Ogólny wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Obserwacja przeżycia od pierwszej dawki do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania w przypadku braku zgonu, oceniana maksymalnie do 29 miesięcy
Całkowity wskaźnik przeżycia po 12 miesiącach definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy przeżyją 12 miesięcy od daty podania pierwszej dawki
Obserwacja przeżycia od pierwszej dawki do śmierci pacjenta lub do zakończenia badania w przypadku braku zgonu, oceniana maksymalnie do 29 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Od wystąpienia pierwszego wystąpienia całkowitej lub częściowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji, oceniany maksymalnie do 29 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi oblicza się od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (całkowitej lub częściowej) do daty udokumentowanej progresji (zgodnie z definicją RECIST 1.1) lub śmierci (z dowolnej przyczyny) przy braku progresji choroby.
Od wystąpienia pierwszego wystąpienia całkowitej lub częściowej odpowiedzi do udokumentowanej progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji, oceniany maksymalnie do 29 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby w 16. tygodniu
Ramy czasowe: Oceny guza przeprowadzane na początku badania, tj. 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku, a następnie w 8. i 16. tygodniu
Wskaźnik kontroli choroby to odsetek pacjentów z najlepszą odpowiedzią całkowitą lub częściową lub stabilizacją choroby zgodnie z definicjami kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST wersja 1.1) do 16. tygodnia.
Oceny guza przeprowadzane na początku badania, tj. 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku, a następnie w 8. i 16. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D0810C00042
  • 2010-022278-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj