Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open Label-studie for å vurdere effektivitet og sikkerhet av Olaparib i bekreftede genetiske BRCA1- eller BRCA2-mutasjonspats

11. august 2025 oppdatert av: AstraZeneca

En fase II, åpen etikett, ikke-randomisert, ikke-komparativ, multisenterstudie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til Olaparib gitt oralt to ganger daglig hos pasienter med avansert kreft som har en bekreftet genetisk BRCA 1- og/eller BRCA2-mutasjon

For å vurdere effekten av oral olaparib hos pasienter med avansert kreft som har en bekreftet genetisk BRCA1- og/eller BRCA2-mutasjon, ved å vurdere tumorrespons

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 2

Utvidet tilgang

Godkjent for salg til publikum. Se utvidet tilgangspost.

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Forente stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forente stater, 90048
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 08035
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bekreftet dokumentert skadelig eller mistenkt skadelig BRCA-mutasjon. (Tilstedeværelsen av en kimlinjemutasjon med tap av funksjon i BRCA1- og/eller BRCA2-genet må bekreftes før samtykke i henhold til lokal praksis).
  • Bekreftede ondartede solide svulster som det ikke finnes standardbehandling for
  • Minst én lesjon (målbar og/eller ikke målbar) ved baseline som kan vurderes nøyaktig ved CT/MR og er egnet for gjentatt vurdering ved oppfølgingsbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Eventuell tidligere behandling med en PARP-hemmer, inkludert olaparib
  • Pasienter som ikke kan svelge oralt administrert medisin og pasienter med gastrointestinale lidelser som sannsynligvis vil forstyrre absorpsjonen av studiemedisinen
  • Pasienter som får systematisk kjemoterapi, strålebehandling (unntatt av palliative årsaker) innen 2 uker fra siste dose før studiebehandlingen (eller en lengre periode avhengig av de definerte egenskapene til midlene som brukes)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Olaparib er tilgjengelig som en filmdrasjert tablett som inneholder 150 mg eller 100 mg olaparib. Forsøkspersonene vil bli administrert studiebehandling oralt i en dose anbefalt av Investigator. Full dose: 300 mg to ganger daglig (bid) eller Reduserte doser: 200 mg to ganger daglig (bid) eller 100 mg to ganger daglig (bid). Den planlagte dosen på 300 mg to ganger daglig vil bestå av to x 150 mg tabletter to ganger daglig, med 100 mg tabletter som brukes til å håndtere dosereduksjoner.
Legemiddel: olaparib
Tabletter Oral BID
Andre navn:
  • Lynparza

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline dvs. 28 dager før første studiemedikamentdose og deretter hver 8. uke opptil 6 måneder etter start av studiebehandling, deretter hver 12. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt opptil 29 måneder
Tumorresponsrate er andelen pasienter som opplevde fullstendig eller delvis respons minst én gang i løpet av vurderingsperioden, i henhold til definisjonene av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1).
Tumorvurderinger utført ved baseline dvs. 28 dager før første studiemedikamentdose og deretter hver 8. uke opptil 6 måneder etter start av studiebehandling, deretter hver 12. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt opptil 29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline dvs. 28 dager før første studiemedikamentdose og deretter hver 8. uke opptil 6 måneder etter start av studiebehandling, deretter hver 12. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt opptil 29 måneder
Objektiv responsrate er andelen pasienter med minst én målbar lesjon ved baseline, som opplevde fullstendig eller delvis respons minst én gang i løpet av vurderingsperioden, i henhold til definisjonene av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1).
Tumorvurderinger utført ved baseline dvs. 28 dager før første studiemedikamentdose og deretter hver 8. uke opptil 6 måneder etter start av studiebehandling, deretter hver 12. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt opptil 29 måneder
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Tumorvurderinger utføres ved baseline dvs. 28 dager før første studiemedisindose og deretter hver 8. uke opptil 6 måneder etter start av studiebehandling, deretter hver 12. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt opptil 29 måneder
Progresjonsfri overlevelse er definert som varigheten fra første dose til objektiv progresjon eller død. I fravær av progresjon eller død, beregnes tiden fra første dose til siste evaluerbare skannebesøk.
Tumorvurderinger utføres ved baseline dvs. 28 dager før første studiemedisindose og deretter hver 8. uke opptil 6 måneder etter start av studiebehandling, deretter hver 12. uke inntil objektiv sykdomsprogresjon, vurdert maksimalt opptil 29 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Overlevelsesoppfølging fra første dose til pasientens død eller til slutten av studien i fravær av død, vurdert maksimalt opptil 29 måneder
Total overlevelse er definert som varigheten fra første dose til død. I fravær av død, beregnes tiden fra første dose til datoen som sist kjente var i live.
Overlevelsesoppfølging fra første dose til pasientens død eller til slutten av studien i fravær av død, vurdert maksimalt opptil 29 måneder
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: Overlevelsesoppfølging fra første dose til pasientens død eller til slutten av studien i fravær av død, vurdert maksimalt opptil 29 måneder
Total overlevelse ved 12 måneder er definert som andelen pasienter som er i live 12 måneder etter datoen for første dose
Overlevelsesoppfølging fra første dose til pasientens død eller til slutten av studien i fravær av død, vurdert maksimalt opptil 29 måneder
Varighet av svar
Tidsramme: Fra utbruddet av første forekomst av fullstendig eller delvis respons til dokumentert progresjon eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon, vurdert maksimalt opptil 29 måneder
Varigheten av responsen beregnes fra datoen for første dokumenterte respons (helt eller delvis) til datoen for dokumentert progresjon (som definert av RECIST 1.1) eller død (uavhengig av årsak) i fravær av sykdomsprogresjon.
Fra utbruddet av første forekomst av fullstendig eller delvis respons til dokumentert progresjon eller død av en hvilken som helst årsak i fravær av progresjon, vurdert maksimalt opptil 29 måneder
Sykdomskontrollrate ved uke 16
Tidsramme: Tumorvurderinger utført ved baseline dvs. 28 dager før første studie medikamentdose og deretter ved uke 8 og uke 16
Sykdomskontrollfrekvens er andelen pasienter med best respons av fullstendig eller delvis respons eller stabil sykdom i henhold til definisjoner av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST versjon 1.1) frem til uke 16.
Tumorvurderinger utført ved baseline dvs. 28 dager før første studie medikamentdose og deretter ved uke 8 og uke 16

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

31. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2010

Først lagt ut (Antatt)

2. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D0810C00042
  • 2010-022278-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponset kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere