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Offene Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Olaparib bei Patienten mit bestätigter genetischer BRCA1- oder BRCA2-Mutation

11. August 2025 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine offene, nicht randomisierte, nicht vergleichende, multizentrische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von zweimal täglich oral verabreichtem Olaparib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die eine bestätigte genetische BRCA-1- und/oder BRCA2-Mutation aufweisen

Beurteilung der Wirksamkeit von oralem Olaparib bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs, die eine bestätigte genetische BRCA1- und/oder BRCA2-Mutation aufweisen, durch Beurteilung des Ansprechens des Tumors

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

298

Phase

  • Phase 2

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Deutschland
      • Köln, Deutschland, 50931
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Schweden
      • Lund, Schweden, 221 85
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • West Hollywood, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 130 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestätigte dokumentierte schädliche oder vermutete schädliche BRCA-Mutation. (Das Vorhandensein einer Funktionsverlust-Keimbahnmutation im BRCA1- und/oder BRCA2-Gen muss vor der Zustimmung gemäß der örtlichen Praxis bestätigt werden).
  • Bestätigte bösartige solide Tumore, für die es keine Standardbehandlung gibt
  • Mindestens eine Läsion (messbar und/oder nicht messbar) zu Studienbeginn, die durch CT/MRT genau beurteilt werden kann und für eine wiederholte Beurteilung bei Nachsorgeuntersuchungen geeignet ist

Ausschlusskriterien:

  • Jede frühere Behandlung mit einem PARP-Hemmer, einschließlich Olaparib
  • Patienten, die nicht in der Lage sind, oral verabreichte Medikamente zu schlucken, und Patienten mit Magen-Darm-Erkrankungen, die wahrscheinlich die Aufnahme der Studienmedikation beeinträchtigen
  • Patienten, die eine systematische Chemotherapie, Strahlentherapie (außer aus palliativen Gründen) innerhalb von 2 Wochen nach der letzten Dosis vor der Studienbehandlung erhalten (oder länger, abhängig von den definierten Eigenschaften der verwendeten Wirkstoffe)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Olaparib ist als Filmtablette mit 150 mg oder 100 mg Olaparib erhältlich. Den Probanden wird die Studienbehandlung oral in einer vom Prüfarzt empfohlenen Dosis verabreicht. Volle Dosis: 300 mg zweimal täglich (bid) oder Reduzierte Dosen: 200 mg zweimal täglich (bid) oder 100 mg zweimal täglich (bid). Die geplante Dosis von 300 mg zweimal täglich besteht aus zwei 150-mg-Tabletten zweimal täglich, wobei 100-mg-Tabletten verwendet werden, um Dosisreduktionen zu bewältigen.
Arzneimittel: Olaparib
Tabletten Oral BID
Andere Namen:
  • Lynparza

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate des Tumors
Zeitfenster: Tumorbewertungen zu Studienbeginn, dh 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dann alle 8 Wochen bis zu 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung, dann alle 12 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression, maximal bis zu 29 Monate bewertet
Die Ansprechrate des Tumors ist der Anteil der Patienten, bei denen gemäß den Definitionen der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST-Version 1.1) mindestens einmal während des Bewertungszeitraums ein vollständiges oder teilweises Ansprechen auftrat.
Tumorbewertungen zu Studienbeginn, dh 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dann alle 8 Wochen bis zu 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung, dann alle 12 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression, maximal bis zu 29 Monate bewertet

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Antwortrate
Zeitfenster: Tumorbewertungen zu Studienbeginn, dh 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dann alle 8 Wochen bis zu 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung, dann alle 12 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression, maximal bis zu 29 Monate bewertet
Die objektive Ansprechrate ist der Anteil der Patienten mit mindestens einer messbaren Läsion zu Studienbeginn, die gemäß den Definitionen der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST-Version 1.1) während des Beurteilungszeitraums mindestens einmal vollständig oder teilweise ansprachen.
Tumorbewertungen zu Studienbeginn, dh 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dann alle 8 Wochen bis zu 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung, dann alle 12 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression, maximal bis zu 29 Monate bewertet
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Tumorbewertungen werden zu Studienbeginn durchgeführt, dh 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dann alle 8 Wochen bis zu 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung, dann alle 12 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression, bewertet maximal bis zu 29 Monaten
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Dauer von der ersten Dosis bis zur objektiven Progression oder zum Tod. Ohne Progression oder Tod wird die Zeit von der ersten Dosis bis zum letzten auswertbaren Scan-Besuch berechnet.
Tumorbewertungen werden zu Studienbeginn durchgeführt, dh 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dann alle 8 Wochen bis zu 6 Monate nach Beginn der Studienbehandlung, dann alle 12 Wochen bis zur objektiven Krankheitsprogression, bewertet maximal bis zu 29 Monaten
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Überlebens-Follow-up von der ersten Dosis bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie in Abwesenheit des Todes, bewertet maximal bis zu 29 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Dauer von der ersten Dosis bis zum Tod. Wenn kein Tod vorliegt, wird die Zeit von der ersten Dosis bis zu dem Datum berechnet, an dem das Subjekt zuletzt bekanntermaßen am Leben ist.
Überlebens-Follow-up von der ersten Dosis bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie in Abwesenheit des Todes, bewertet maximal bis zu 29 Monate
Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten
Zeitfenster: Überlebens-Follow-up von der ersten Dosis bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie in Abwesenheit des Todes, bewertet maximal bis zu 29 Monate
Die Gesamtüberlebensrate nach 12 Monaten ist definiert als der Anteil der Patienten, die 12 Monate nach dem Datum der ersten Dosis noch am Leben sind
Überlebens-Follow-up von der ersten Dosis bis zum Tod des Patienten oder bis zum Ende der Studie in Abwesenheit des Todes, bewertet maximal bis zu 29 Monate
Dauer der Reaktion
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Auftretens eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zur dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, wenn keine Progression eintritt, bewertet maximal bis zu 29 Monate
Die Dauer des Ansprechens wird ab dem Datum des ersten dokumentierten Ansprechens (vollständig oder teilweise) bis zum Datum des dokumentierten Fortschreitens (wie in RECIST 1.1 definiert) oder des Todes (durch jegliche Ursache) ohne Fortschreiten der Krankheit berechnet.
Vom Beginn des ersten Auftretens eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens bis zur dokumentierten Progression oder zum Tod jeglicher Ursache, wenn keine Progression eintritt, bewertet maximal bis zu 29 Monate
Krankheitskontrollrate in Woche 16
Zeitfenster: Tumorbewertungen zu Studienbeginn, d. h. 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dann in Woche 8 und Woche 16
Die Krankheitskontrollrate ist der Anteil der Patienten mit dem besten Ansprechen eines vollständigen oder teilweisen Ansprechens oder einer stabilen Erkrankung gemäß den Definitionen der Kriterien zur Bewertung des Ansprechens bei soliden Tumoren (RECIST-Version 1.1) bis Woche 16.
Tumorbewertungen zu Studienbeginn, d. h. 28 Tage vor der ersten Dosis des Studienmedikaments und dann in Woche 8 und Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D0810C00042
  • 2010-022278-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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