Estudo aberto para avaliar a eficácia e a segurança do olaparibe em mutações genéticas BRCA1 ou BRCA2 confirmadas
11 de agosto de 2025 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase II, aberto, não randomizado, não comparativo e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança do olaparibe administrado por via oral duas vezes ao dia em pacientes com câncer avançado com mutação genética BRCA 1 e/ou BRCA2 confirmada
Avaliar a eficácia do olaparibe oral em pacientes com câncer avançado com mutação genética BRCA1 e/ou BRCA2 confirmada, por meio da avaliação da resposta tumoral
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
298
Estágio
- Fase 2
Acesso expandido
Aprovado para venda ao público.
Consulte registro de acesso expandido.
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Köln, Alemanha, 50931
- Research Site
-
-
-
-
-
Melbourne, Austrália, 3000
- Research Site
-
Randwick, Austrália, 2031
- Research Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 08035
- Research Site
-
-
-
-
California
-
West Hollywood, California, Estados Unidos, 90048
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Research Site
-
-
-
-
-
Haifa, Israel, 31096
- Research Site
-
Haifa, Israel, 35152
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91031
- Research Site
-
Jerusalem, Israel, 91120
- Research Site
-
Petah Tikva, Israel, 49100
- Research Site
-
Ramat Gan, Israel, 52621
- Research Site
-
Tel-Aviv, Israel
- Research Site
-
-
-
-
-
Lund, Suécia, 221 85
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 130 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mutação BRCA deletéria ou suspeita deletéria documentada confirmada. (A presença de uma mutação germinativa com perda de função no gene BRCA1 e/ou BRCA2 deve ser confirmada antes do consentimento de acordo com a prática local).
- Tumores sólidos malignos confirmados para os quais não existe tratamento padrão
- Pelo menos uma lesão (mensurável e/ou não mensurável) no início do estudo que pode ser avaliada com precisão por TC/MRI e é adequada para avaliação repetida nas visitas de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Qualquer tratamento anterior com um inibidor de PARP, incluindo olaparibe
- Pacientes incapazes de engolir a medicação administrada por via oral e pacientes com distúrbios gastrointestinais que possam interferir na absorção da medicação do estudo
- Pacientes recebendo qualquer quimioterapia sistemática, radioterapia (exceto por motivos paliativos) dentro de 2 semanas a partir da última dose antes do tratamento do estudo (ou um período mais longo, dependendo das características definidas dos agentes usados)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: 1
Olaparibe está disponível na forma de comprimido revestido por película contendo 150 mg ou 100 mg de olaparibe.
Os indivíduos receberão o tratamento do estudo por via oral em uma dose recomendada pelo investigador.
Dose completa: 300 mg duas vezes ao dia (bid) ou doses reduzidas: 200 mg duas vezes ao dia (bid) ou 100 mg duas vezes ao dia (bid).
A dose planejada de 300 mg bid será composta por dois comprimidos de 150 mg duas vezes ao dia, com comprimidos de 100 mg usados para gerenciar as reduções de dose.
|
Comprimidos Orais BID
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta tumoral
Prazo: Avaliações tumorais realizadas no início do estudo, ou seja, 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e, a seguir, a cada 8 semanas até 6 meses após o início do tratamento do estudo, a seguir, a cada 12 semanas até a progressão objetiva da doença, avaliada no máximo até 29 meses
|
A taxa de resposta tumoral é a proporção de pacientes que apresentaram resposta completa ou parcial pelo menos uma vez durante o período de avaliação, de acordo com as definições dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1).
|
Avaliações tumorais realizadas no início do estudo, ou seja, 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e, a seguir, a cada 8 semanas até 6 meses após o início do tratamento do estudo, a seguir, a cada 12 semanas até a progressão objetiva da doença, avaliada no máximo até 29 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de Resposta Objetiva
Prazo: Avaliações tumorais realizadas no início do estudo, ou seja, 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e, a seguir, a cada 8 semanas até 6 meses após o início do tratamento do estudo, a seguir, a cada 12 semanas até a progressão objetiva da doença, avaliada no máximo até 29 meses
|
A taxa de resposta objetiva é a proporção de pacientes com pelo menos uma lesão mensurável no início do estudo, que apresentaram resposta completa ou parcial pelo menos uma vez durante o período de avaliação, de acordo com as definições dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1).
|
Avaliações tumorais realizadas no início do estudo, ou seja, 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e, a seguir, a cada 8 semanas até 6 meses após o início do tratamento do estudo, a seguir, a cada 12 semanas até a progressão objetiva da doença, avaliada no máximo até 29 meses
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: As avaliações do tumor são realizadas na linha de base, ou seja, 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e, em seguida, a cada 8 semanas até 6 meses após o início do tratamento do estudo, depois a cada 12 semanas até a progressão objetiva da doença, avaliada no máximo até 29 meses
|
A sobrevida livre de progressão é definida como a duração desde a primeira dose até a progressão objetiva ou morte.
Na ausência de progressão ou morte, o tempo é calculado desde a primeira dose até a última visita de varredura avaliável.
|
As avaliações do tumor são realizadas na linha de base, ou seja, 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e, em seguida, a cada 8 semanas até 6 meses após o início do tratamento do estudo, depois a cada 12 semanas até a progressão objetiva da doença, avaliada no máximo até 29 meses
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Acompanhamento de sobrevida desde a primeira dose até a morte do paciente ou até o final do estudo na ausência de morte, avaliada no máximo até 29 meses
|
A sobrevivência global é definida como a duração desde a primeira dose até à morte.
Na ausência de morte, o tempo é calculado a partir da primeira dose até a última data em que se sabe que o indivíduo está vivo.
|
Acompanhamento de sobrevida desde a primeira dose até a morte do paciente ou até o final do estudo na ausência de morte, avaliada no máximo até 29 meses
|
|
Taxa de sobrevida geral em 12 meses
Prazo: Acompanhamento de sobrevida desde a primeira dose até a morte do paciente ou até o final do estudo na ausência de morte, avaliada no máximo até 29 meses
|
A taxa de sobrevivência global aos 12 meses é definida como a proporção de doentes que estão vivos 12 meses após a data da primeira dose
|
Acompanhamento de sobrevida desde a primeira dose até a morte do paciente ou até o final do estudo na ausência de morte, avaliada no máximo até 29 meses
|
|
Duração da resposta
Prazo: Desde o início da primeira ocorrência de resposta completa ou parcial até progressão documentada ou morte por qualquer causa na ausência de progressão, avaliado máximo até 29 meses
|
A duração da resposta é calculada a partir da data da primeira resposta documentada (completa ou parcial) até a data da progressão documentada (conforme definido pelo RECIST 1.1) ou morte (por qualquer causa) na ausência de progressão da doença.
|
Desde o início da primeira ocorrência de resposta completa ou parcial até progressão documentada ou morte por qualquer causa na ausência de progressão, avaliado máximo até 29 meses
|
|
Taxa de controle de doenças na semana 16
Prazo: Avaliações do tumor realizadas na linha de base, ou seja, 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e, em seguida, na semana 8 e na semana 16
|
A taxa de controle da doença é a proporção de pacientes com melhor resposta de resposta completa ou parcial ou doença estável de acordo com as definições dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST versão 1.1) até a semana 16.
|
Avaliações do tumor realizadas na linha de base, ou seja, 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo e, em seguida, na semana 8 e na semana 16
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
- Investigador principal: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Matulonis UA, Penson RT, Domchek SM, Kaufman B, Shapira-Frommer R, Audeh MW, Kaye S, Molife LR, Gelmon KA, Robertson JD, Mann H, Ho TW, Coleman RL. Olaparib monotherapy in patients with advanced relapsed ovarian cancer and a germline BRCA1/2 mutation: a multistudy analysis of response rates and safety. Ann Oncol. 2016 Jun;27(6):1013-1019. doi: 10.1093/annonc/mdw133. Epub 2016 Mar 8.
- Domchek SM, Aghajanian C, Shapira-Frommer R, Schmutzler RK, Audeh MW, Friedlander M, Balmana J, Mitchell G, Fried G, Stemmer SM, Hubert A, Rosengarten O, Loman N, Robertson JD, Mann H, Kaufman B. Efficacy and safety of olaparib monotherapy in germline BRCA1/2 mutation carriers with advanced ovarian cancer and three or more lines of prior therapy. Gynecol Oncol. 2016 Feb;140(2):199-203. doi: 10.1016/j.ygyno.2015.12.020. Epub 2015 Dec 23.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
12 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2010
Primeira postagem (Estimado)
2 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de agosto de 2025
Última verificação
1 de agosto de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D0810C00042
- 2010-022278-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação.
Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Prazo de Compartilhamento de IPD
A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA.
Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada.
O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas.
Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso.
Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .