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확인된 유전적 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 팻에서 올라파립의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 공개 라벨 연구

2025년 8월 11일 업데이트: AstraZeneca

유전적 BRCA 1 및/또는 BRCA2 돌연변이가 확인된 진행성 암 환자를 대상으로 1일 2회 경구 투여된 올라파립의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개 라벨, 비무작위, 비비교, 다기관 연구

종양 반응 평가를 통해 유전적 BRCA1 및/또는 BRCA2 돌연변이가 확인된 진행성 암 환자에서 경구 올라파립의 효능을 평가하기 위해

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

298

단계

  • 2 단계

확장된 액세스

승인됨 대중에게 판매합니다. 확장 액세스 기록을 참조하세요.

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Köln, 독일, 50931
        • Research Site
  • 미국
    • California
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Research Site
  • 스웨덴
      • Lund, 스웨덴, 221 85
        • Research Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 08035
        • Research Site
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘, 31096
        • Research Site
      • Haifa, 이스라엘, 35152
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, 이스라엘, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, 이스라엘, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, 이스라엘, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, 이스라엘
        • Research Site
  • 호주
      • Melbourne, 호주, 3000
        • Research Site
      • Randwick, 호주, 2031
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 확인된 문서화된 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 BRCA 돌연변이. (BRCA1 및/또는 BRCA2 유전자의 기능 상실 생식계열 돌연변이의 존재는 현지 관행에 따라 동의 전에 확인되어야 합니다).
  • 표준 치료법이 존재하지 않는 확인된 악성 고형 종양
  • 기준선에서 CT/MRI로 정확하게 평가할 수 있고 후속 방문 시 반복 평가에 적합한 최소 하나의 병변(측정 가능 및/또는 측정 불가)

제외 기준:

  • 올라파립을 포함한 PARP 억제제를 사용한 모든 이전 치료
  • 경구 투여 약물을 삼킬 수 없는 환자 및 연구 약물의 흡수를 방해할 가능성이 있는 위장 장애가 있는 환자
  • 연구 치료 전 마지막 투여로부터 2주 이내에(또는 사용된 제제의 정의된 특성에 따라 더 긴 기간) 모든 체계적 화학 요법, 방사선 요법(완화 목적 제외)을 받는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
Olaparib은 150mg 또는 100mg의 olaparib를 포함하는 필름 코팅 정제로 제공됩니다. 피험자는 연구자가 권장하는 용량으로 경구로 연구 치료제를 투여받을 것입니다. 전체 용량: 300 mg 1일 2회(bid) 또는 감량 용량: 200 mg 1일 2회(bid) 또는 100 mg 1일 2회(bid). 300mg bid의 계획된 용량은 1일 2회 150mg 정제 2개로 구성되며, 용량 감소를 관리하기 위해 100mg 정제가 사용됩니다.
의약품: 올라파립
태블릿 구두 BID
다른 이름들:
  • 린파자

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
종양 반응률
기간: 기준선에서 수행된 종양 평가, 즉 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일, 그 후 연구 치료 시작 후 최대 6개월까지 8주마다, 그 후 객관적인 질병 진행까지 12주마다 최대 29개월까지 평가
종양 반응률은 Response Evaluation Criteria In Solid Tumors(RECIST 버전 1.1)의 정의에 따라 평가 기간 동안 한 번 이상 완전 또는 부분 반응을 경험한 환자의 비율입니다.
기준선에서 수행된 종양 평가, 즉 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일, 그 후 연구 치료 시작 후 최대 6개월까지 8주마다, 그 후 객관적인 질병 진행까지 12주마다 최대 29개월까지 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 기준선에서 수행된 종양 평가, 즉 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일, 그 후 연구 치료 시작 후 최대 6개월까지 8주마다, 그 후 객관적인 질병 진행까지 12주마다 최대 29개월까지 평가
객관적 반응률은 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)의 정의에 따라 기준선에서 측정 가능한 병변이 하나 이상 있고 평가 기간 동안 한 번 이상 완전 또는 부분 반응을 경험한 환자의 비율입니다.
기준선에서 수행된 종양 평가, 즉 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일, 그 후 연구 치료 시작 후 최대 6개월까지 8주마다, 그 후 객관적인 질병 진행까지 12주마다 최대 29개월까지 평가
무진행 생존
기간: 종양 평가는 기준선에서, 즉 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일, 그 다음 연구 치료 시작 후 최대 6개월까지 8주마다 수행되고, 객관적인 질병 진행까지 12주마다 최대 29개월까지 평가됩니다.
무진행 생존 기간은 첫 번째 투여부터 객관적인 진행 또는 사망까지의 기간으로 정의됩니다. 진행 또는 사망이 없는 경우, 시간은 첫 번째 투여부터 마지막 ​​평가 가능한 스캐닝 방문까지 계산됩니다.
종양 평가는 기준선에서, 즉 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일, 그 다음 연구 치료 시작 후 최대 6개월까지 8주마다 수행되고, 객관적인 질병 진행까지 12주마다 최대 29개월까지 평가됩니다.
전반적인 생존
기간: 첫 번째 용량부터 환자가 사망할 때까지 또는 사망이 없는 경우 연구가 끝날 때까지 생존 추적 관찰, 최대 29개월까지 평가
전체 생존기간은 첫 투여부터 사망까지의 기간으로 정의된다. 사망이 없는 경우, 시간은 첫 번째 투여부터 피험자가 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜까지로 계산됩니다.
첫 번째 용량부터 환자가 사망할 때까지 또는 사망이 없는 경우 연구가 끝날 때까지 생존 추적 관찰, 최대 29개월까지 평가
12개월 전체 생존율
기간: 첫 번째 용량부터 환자가 사망할 때까지 또는 사망이 없는 경우 연구가 끝날 때까지 생존 추적 관찰, 최대 29개월까지 평가
12개월 전체 생존율은 최초 투여일로부터 12개월 동안 생존한 환자의 비율로 정의됩니다.
첫 번째 용량부터 환자가 사망할 때까지 또는 사망이 없는 경우 연구가 끝날 때까지 생존 추적 관찰, 최대 29개월까지 평가
응답 기간
기간: 완전 또는 부분 반응이 처음 발생한 시점부터 기록된 진행 또는 진행이 없는 원인에 의한 사망까지 최대 29개월까지 평가
반응 기간은 최초 문서화된 반응(완전 또는 부분) 날짜부터 문서화된 진행 날짜(RECIST 1.1에 정의됨) 또는 질병 진행 없이 사망(모든 원인에 의한) 날짜까지 계산됩니다.
완전 또는 부분 반응이 처음 발생한 시점부터 기록된 진행 또는 진행이 없는 원인에 의한 사망까지 최대 29개월까지 평가
16주차 질병 통제율
기간: 종양 평가는 기준선, 즉 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일, 그 후 8주 및 16주에 수행됨
질병 통제율은 16주차까지 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST 버전 1.1)의 정의에 따라 완전 또는 부분 반응 또는 안정적인 질병의 최상의 반응을 보인 환자의 비율입니다.
종양 평가는 기준선, 즉 첫 번째 연구 약물 투여 전 28일, 그 후 8주 및 16주에 수행됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AstraZeneca

수사관

  • 연구 책임자: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • 수석 연구원: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 2월 21일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 12일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 1일

처음 게시됨 (추정된)

2010년 3월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 8월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 8월 11일

마지막으로 확인됨

2025년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • D0810C00042
  • 2010-022278-15 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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