Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Open-labelonderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van olaparib te beoordelen bij bevestigde genetische BRCA1- of BRCA2-mutatiepats

11 augustus 2025 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een open-label, niet-gerandomiseerd, niet-vergelijkend, multicentrisch fase II-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van tweemaal daags oraal toegediende Olaparib bij patiënten met kanker in een gevorderd stadium die een bevestigde genetische BRCA 1- en/of BRCA2-mutatie hebben

Om de werkzaamheid van oraal olaparib te beoordelen bij patiënten met gevorderde kanker die een bevestigde genetische BRCA1- en/of BRCA2-mutatie hebben, door beoordeling van de tumorrespons

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

298

Fase

  • Fase 2

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Melbourne, Australië, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australië, 2031
        • Research Site
  • Duitsland
      • Köln, Duitsland, 50931
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 35152
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israël
        • Research Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 08035
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • California
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Research Site
  • Zweden
      • Lund, Zweden, 221 85
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 130 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevestigde gedocumenteerde schadelijke of vermoedelijke schadelijke BRCA-mutatie. (De aanwezigheid van een kiembaanmutatie met verlies van functie in het BRCA1- en/of BRCA2-gen moet voorafgaand aan de toestemming worden bevestigd volgens de lokale praktijk).
  • Vastgestelde kwaadaardige solide tumoren waarvoor geen standaardbehandeling bestaat
  • Ten minste één laesie (meetbaar en/of niet-meetbaar) bij baseline die nauwkeurig kan worden beoordeeld met CT/MRI en geschikt is voor herhaalde beoordeling bij vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Elke eerdere behandeling met een PARP-remmer, inclusief olaparib
  • Patiënten die oraal toegediende medicatie niet kunnen doorslikken en patiënten met gastro-intestinale stoornissen die waarschijnlijk de absorptie van de onderzoeksmedicatie verstoren
  • Patiënten die systematische chemotherapie of radiotherapie ondergaan (behalve om palliatieve redenen) binnen 2 weken na de laatste dosis voorafgaand aan de studiebehandeling (of een langere periode afhankelijk van de gedefinieerde kenmerken van de gebruikte middelen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Olaparib is verkrijgbaar als een filmomhulde tablet die 150 mg of 100 mg olaparib bevat. Proefpersonen zullen de studiebehandeling oraal toegediend krijgen in een dosis aanbevolen door Investigator. Volledige dosis: 300 mg tweemaal daags (bid) of Verlaagde doses: 200 mg tweemaal daags (bid) of 100 mg tweemaal daags (bid). De geplande dosis van 300 mg tweemaal daags zal bestaan ​​uit twee x 150 mg tabletten tweemaal daags, waarbij 100 mg tabletten worden gebruikt om de dosis te verlagen.
Geneesmiddel: olaparib
Tabletten Mondeling BID
Andere namen:
  • Lynparza

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tumor responspercentage
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang, dwz 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en vervolgens elke 8 weken tot 6 maanden na het starten van de onderzoeksbehandeling, vervolgens elke 12 weken tot objectieve ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 29 maanden
Het tumorresponspercentage is het percentage patiënten dat ten minste eenmaal tijdens de beoordelingsperiode een volledige of gedeeltelijke respons heeft ervaren, volgens de definities van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.1).
Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang, dwz 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en vervolgens elke 8 weken tot 6 maanden na het starten van de onderzoeksbehandeling, vervolgens elke 12 weken tot objectieve ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 29 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang, dwz 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en vervolgens elke 8 weken tot 6 maanden na het starten van de onderzoeksbehandeling, vervolgens elke 12 weken tot objectieve ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 29 maanden
Het objectieve responspercentage is het deel van de patiënten met ten minste één meetbare laesie bij baseline, die ten minste één keer een volledige of gedeeltelijke respons hebben ervaren tijdens de beoordelingsperiode, volgens de definities van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.1).
Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij aanvang, dwz 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en vervolgens elke 8 weken tot 6 maanden na het starten van de onderzoeksbehandeling, vervolgens elke 12 weken tot objectieve ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 29 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, dwz 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en vervolgens elke 8 weken tot 6 maanden na het starten van de onderzoeksbehandeling, vervolgens elke 12 weken tot objectieve ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 29 maanden
Progressievrije overleving wordt gedefinieerd als de duur vanaf de eerste dosis tot objectieve progressie of overlijden. Bij afwezigheid van progressie of overlijden wordt de tijd berekend vanaf de eerste dosis tot het laatste evalueerbare scanbezoek.
Tumorbeoordelingen worden uitgevoerd bij baseline, dwz 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en vervolgens elke 8 weken tot 6 maanden na het starten van de onderzoeksbehandeling, vervolgens elke 12 weken tot objectieve ziekteprogressie, maximaal beoordeeld tot 29 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Overlevingsopvolging vanaf de eerste dosis tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie bij afwezigheid van overlijden, maximaal beoordeeld tot 29 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de duur van de eerste dosis tot de dood. Bij afwezigheid van overlijden wordt de tijd berekend vanaf de eerste dosis tot de datum waarop de proefpersoon voor het laatst in leven was.
Overlevingsopvolging vanaf de eerste dosis tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie bij afwezigheid van overlijden, maximaal beoordeeld tot 29 maanden
Algehele overlevingskans na 12 maanden
Tijdsspanne: Overlevingsopvolging vanaf de eerste dosis tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie bij afwezigheid van overlijden, maximaal beoordeeld tot 29 maanden
Het totale overlevingspercentage na 12 maanden wordt gedefinieerd als het percentage patiënten dat 12 maanden na de datum van de eerste dosis nog in leven is
Overlevingsopvolging vanaf de eerste dosis tot het overlijden van de patiënt of tot het einde van de studie bij afwezigheid van overlijden, maximaal beoordeeld tot 29 maanden
Duur van de reactie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het eerste optreden van volledige of gedeeltelijke respons tot gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie, maximaal beoordeeld tot 29 maanden
De duur van de respons wordt berekend vanaf de datum van de eerste gedocumenteerde respons (volledig of gedeeltelijk) tot de datum van gedocumenteerde progressie (zoals gedefinieerd door RECIST 1.1) of overlijden (door welke oorzaak dan ook) bij afwezigheid van ziekteprogressie.
Vanaf het begin van het eerste optreden van volledige of gedeeltelijke respons tot gedocumenteerde progressie of overlijden door welke oorzaak dan ook bij afwezigheid van progressie, maximaal beoordeeld tot 29 maanden
Ziektecontrolepercentage in week 16
Tijdsspanne: Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij baseline, dwz 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en vervolgens in week 8 en week 16
Het ziektecontrolepercentage is het percentage patiënten met de beste respons van volledige of gedeeltelijke respons of stabiele ziekte volgens de definities van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST versie 1.1) tot week 16.
Tumorbeoordelingen uitgevoerd bij baseline, dwz 28 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en vervolgens in week 8 en week 16

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 maart 2010

Eerst geplaatst (Geschat)

2 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 augustus 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D0810C00042
  • 2010-022278-15 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren