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Studio in aperto per valutare l'efficacia e la sicurezza di Olaparib nei campioni di mutazione genetica BRCA1 o BRCA2 confermati

11 agosto 2025 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase II, in aperto, non randomizzato, non comparativo, multicentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di Olaparib somministrato per via orale due volte al giorno in pazienti con tumori avanzati che hanno una mutazione genetica BRCA 1 e/o BRCA2 confermata

Per valutare l'efficacia di olaparib orale in pazienti con cancro avanzato che hanno una mutazione genetica BRCA1 e/o BRCA2 confermata, mediante valutazione della risposta del tumore

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

298

Fase

  • Fase 2

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • Germania
      • Köln, Germania, 50931
        • Research Site
  • Israele
      • Haifa, Israele, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israele, 35152
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israele, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israele, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israele
        • Research Site
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 08035
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • California
      • West Hollywood, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Research Site
  • Svezia
      • Lund, Svezia, 221 85
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 130 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mutazione BRCA deleteria documentata confermata o sospetta. (La presenza di una mutazione germinale con perdita di funzione nel gene BRCA1 e/o BRCA2 deve essere confermata prima del consenso secondo la pratica locale).
  • Tumori solidi maligni confermati per i quali non esiste un trattamento standard
  • Almeno una lesione (misurabile e/o non misurabile) al basale che può essere accuratamente valutata mediante TC/MRI ed è adatta per una valutazione ripetuta alle visite di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi precedente trattamento con un inibitore di PARP, incluso olaparib
  • Pazienti incapaci di deglutire farmaci somministrati per via orale e pazienti con disturbi gastrointestinali che possono interferire con l'assorbimento del farmaco in studio
  • Pazienti sottoposti a chemioterapia sistematica, radioterapia (eccetto per motivi palliativi) entro 2 settimane dall'ultima dose prima del trattamento in studio (o un periodo più lungo a seconda delle caratteristiche definite degli agenti utilizzati)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Olaparib è disponibile in compresse rivestite con film contenenti 150 mg o 100 mg di olaparib. Ai soggetti verrà somministrato il trattamento in studio per via orale a una dose raccomandata dallo sperimentatore. Dose piena: 300 mg due volte al giorno (bid) o Dosi ridotte: 200 mg due volte al giorno (bid) o 100 mg due volte al giorno (bid). La dose pianificata di 300 mg bid sarà composta da due compresse da 150 mg due volte al giorno, con compresse da 100 mg utilizzate per gestire le riduzioni della dose.
Droga: olaparib
Compresse Orale BID
Altri nomi:
  • Lynparz

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta del tumore
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore effettuate al basale, ovvero 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e successivamente ogni 8 settimane fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia, valutata al massimo fino a 29 mesi
Il tasso di risposta del tumore è la percentuale di pazienti che hanno manifestato una risposta completa o parziale almeno una volta durante il periodo di valutazione, secondo le definizioni dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1).
Valutazioni del tumore effettuate al basale, ovvero 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e successivamente ogni 8 settimane fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia, valutata al massimo fino a 29 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore effettuate al basale, ovvero 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e successivamente ogni 8 settimane fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia, valutata al massimo fino a 29 mesi
Il tasso di risposta obiettiva è la percentuale di pazienti con almeno una lesione misurabile al basale, che hanno manifestato una risposta completa o parziale almeno una volta durante il periodo di valutazione, secondo le definizioni dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1).
Valutazioni del tumore effettuate al basale, ovvero 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e successivamente ogni 8 settimane fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia, valutata al massimo fino a 29 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Le valutazioni del tumore vengono effettuate al basale, ovvero 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e successivamente ogni 8 settimane fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia, valutata al massimo fino a 29 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è definita come la durata dalla prima dose fino alla progressione oggettiva o alla morte. In assenza di progressione o decesso, il tempo viene calcolato dalla prima dose fino all'ultima visita di scansione valutabile.
Le valutazioni del tumore vengono effettuate al basale, ovvero 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e successivamente ogni 8 settimane fino a 6 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio, quindi ogni 12 settimane fino alla progressione obiettiva della malattia, valutata al massimo fino a 29 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Follow-up di sopravvivenza dalla prima dose fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio in assenza di morte, valutato massimo fino a 29 mesi
La sopravvivenza globale è definita come la durata dalla prima dose fino alla morte. In assenza di decesso, il tempo è calcolato dalla prima dose fino alla data dell'ultimo soggetto noto per essere vivo.
Follow-up di sopravvivenza dalla prima dose fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio in assenza di morte, valutato massimo fino a 29 mesi
Tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi
Lasso di tempo: Follow-up di sopravvivenza dalla prima dose fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio in assenza di morte, valutato massimo fino a 29 mesi
Il tasso di sopravvivenza globale a 12 mesi è definito come la percentuale di pazienti che sono vivi 12 mesi dopo la data della prima dose
Follow-up di sopravvivenza dalla prima dose fino alla morte del paziente o fino alla fine dello studio in assenza di morte, valutato massimo fino a 29 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: Dall'inizio della prima occorrenza di risposta completa o parziale fino alla progressione documentata o al decesso per qualsiasi causa in assenza di progressione, valutato al massimo fino a 29 mesi
La durata della risposta è calcolata dalla data della prima risposta documentata (completa o parziale) fino alla data della progressione documentata (come definita da RECIST 1.1) o del decesso (per qualsiasi causa) in assenza di progressione della malattia.
Dall'inizio della prima occorrenza di risposta completa o parziale fino alla progressione documentata o al decesso per qualsiasi causa in assenza di progressione, valutato al massimo fino a 29 mesi
Tasso di controllo della malattia alla settimana 16
Lasso di tempo: Valutazioni del tumore effettuate al basale, ovvero 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e successivamente alla settimana 8 e alla settimana 16
Il tasso di controllo della malattia è la percentuale di pazienti con la migliore risposta di risposta completa o parziale o malattia stabile secondo le definizioni dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST versione 1.1) fino alla settimana 16.
Valutazioni del tumore effettuate al basale, ovvero 28 giorni prima della prima dose del farmaco in studio e successivamente alla settimana 8 e alla settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

2 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D0810C00042
  • 2010-022278-15 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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