Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open Label-studie för att bedöma effektivitet och säkerhet av Olaparib i bekräftade genetiska BRCA1- eller BRCA2-mutationspats

11 augusti 2025 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas II, öppen, icke-randomiserad, icke-jämförande, multicenterstudie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av Olaparib som ges oralt två gånger dagligen hos patienter med avancerad cancer som har en bekräftad genetisk BRCA 1- och/eller BRCA2-mutation

Att bedöma effekten av oral olaparib hos patienter med avancerad cancer som har en bekräftad genetisk BRCA1- och/eller BRCA2-mutation, genom bedömning av tumörsvar

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

298

Fas

  • Fas 2

Utökad åtkomst

Godkänd till försäljning till allmänheten. Se utökad åtkomstpost.

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Förenta staterna
    • California
      • West Hollywood, California, Förenta staterna, 90048
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 130 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bekräftad dokumenterad skadlig eller misstänkt skadlig BRCA-mutation. (Närvaron av en funktionsförlust av könscellers mutation i BRCA1- och/eller BRCA2-genen måste bekräftas före samtycke enligt lokal praxis).
  • Bekräftade maligna solida tumörer för vilka det inte finns någon standardbehandling
  • Minst en lesion (mätbar och/eller icke mätbar) vid baslinjen som kan bedömas exakt med CT/MRI och är lämplig för upprepad bedömning vid uppföljningsbesök

Exklusions kriterier:

  • All tidigare behandling med en PARP-hämmare, inklusive olaparib
  • Patienter som inte kan svälja oralt administrerade läkemedel och patienter med gastrointestinala störningar som sannolikt kan störa absorptionen av studiemedicinen
  • Patienter som får någon systematisk kemoterapi, strålbehandling (förutom av palliativa skäl) inom 2 veckor från den sista dosen före studiebehandlingen (eller en längre period beroende på de definierade egenskaperna hos de medel som används)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Olaparib finns som en filmdragerad tablett innehållande 150 mg eller 100 mg olaparib. Försökspersonerna kommer att ges studiebehandling oralt i en dos som rekommenderas av utredaren. Full dos: 300 mg två gånger dagligen (bid) eller reducerade doser: 200 mg två gånger dagligen (bid) eller 100 mg två gånger dagligen (bid). Den planerade dosen på 300 mg två gånger dagligen kommer att bestå av två x 150 mg tabletter två gånger dagligen, med 100 mg tabletter som används för att hantera dosminskningar.
Läkemedel: olaparib
Tabletter Oral BID
Andra namn:
  • Lynparza

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tumörsvarsfrekvens
Tidsram: Tumörbedömningar utförda vid baslinjen dvs 28 dagar före första studieläkemedelsdosen och sedan var 8:e vecka upp till 6 månader efter påbörjad studiebehandling, sedan var 12:e vecka tills objektiv sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 29 månader
Tumörsvarsfrekvens är andelen patienter som upplevde fullständigt eller partiellt svar minst en gång under bedömningsperioden, enligt definitionerna av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST version 1.1).
Tumörbedömningar utförda vid baslinjen dvs 28 dagar före första studieläkemedelsdosen och sedan var 8:e vecka upp till 6 månader efter påbörjad studiebehandling, sedan var 12:e vecka tills objektiv sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 29 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: Tumörbedömningar utförda vid baslinjen dvs 28 dagar före första studieläkemedelsdosen och sedan var 8:e vecka upp till 6 månader efter påbörjad studiebehandling, sedan var 12:e vecka tills objektiv sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 29 månader
Objektiv svarsfrekvens är andelen patienter med minst en mätbar lesion vid baslinjen, som upplevde fullständigt eller partiellt svar minst en gång under bedömningsperioden, enligt definitionerna av Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST version 1.1).
Tumörbedömningar utförda vid baslinjen dvs 28 dagar före första studieläkemedelsdosen och sedan var 8:e vecka upp till 6 månader efter påbörjad studiebehandling, sedan var 12:e vecka tills objektiv sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 29 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Tumörbedömningar utförs vid baslinjen, dvs. 28 dagar före första studieläkemedelsdosen och sedan var 8:e vecka upp till 6 månader efter påbörjad studiebehandling, sedan var 12:e vecka tills objektiv sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 29 månader
Progressionsfri överlevnad definieras som varaktigheten från första dosen till objektiv progression eller död. I frånvaro av progression eller död, beräknas tiden från första dosen till sista utvärderbara skanningsbesök.
Tumörbedömningar utförs vid baslinjen, dvs. 28 dagar före första studieläkemedelsdosen och sedan var 8:e vecka upp till 6 månader efter påbörjad studiebehandling, sedan var 12:e vecka tills objektiv sjukdomsprogression, bedömd maximalt upp till 29 månader
Total överlevnad
Tidsram: Överlevnadsuppföljning från första dosen till patientens död eller till slutet av studien i frånvaro av död, bedömd maximalt upp till 29 månader
Total överlevnad definieras som varaktigheten från den första dosen till döden. I frånvaro av dödsfall beräknas tiden från den första dosen till det datum som personen senast visste var vid liv.
Överlevnadsuppföljning från första dosen till patientens död eller till slutet av studien i frånvaro av död, bedömd maximalt upp till 29 månader
Total överlevnadsgrad vid 12 månader
Tidsram: Överlevnadsuppföljning från första dosen till patientens död eller till slutet av studien i frånvaro av död, bedömd maximalt upp till 29 månader
Total överlevnad vid 12 månader definieras som andelen patienter som lever 12 månader efter första dosen
Överlevnadsuppföljning från första dosen till patientens död eller till slutet av studien i frånvaro av död, bedömd maximalt upp till 29 månader
Varaktighet för svar
Tidsram: Från början av första förekomsten av fullständigt eller partiellt svar till dokumenterad progression eller död av någon orsak i frånvaro av progression, bedömd maximalt upp till 29 månader
Varaktigheten av svaret beräknas från datumet för det första dokumenterade svaret (helt eller partiellt) till datumet för dokumenterad progression (enligt definitionen av RECIST 1.1) eller död (av vilken orsak som helst) i frånvaro av sjukdomsprogression.
Från början av första förekomsten av fullständigt eller partiellt svar till dokumenterad progression eller död av någon orsak i frånvaro av progression, bedömd maximalt upp till 29 månader
Sjukdomskontrollfrekvens vid vecka 16
Tidsram: Tumörbedömningar utförda vid baslinjen, dvs. 28 dagar före första studieläkemedelsdosen och sedan i vecka 8 och vecka 16
Sjukdomskontrollfrekvensen är andelen patienter med bästa svar av fullständig eller partiell respons eller stabil sjukdom enligt definitionerna av svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (RECIST version 1.1) fram till vecka 16.
Tumörbedömningar utförda vid baslinjen, dvs. 28 dagar före första studieläkemedelsdosen och sedan i vecka 8 och vecka 16

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Huvudutredare: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

12 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2010

Första postat (Beräknad)

2 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 augusti 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D0810C00042
  • 2010-022278-15 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat datadelningsavtal (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera