Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti olaparibu u pacientů s potvrzenou genetickou mutací BRCA1 nebo BRCA2

11. srpna 2025 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze II, otevřená, nerandomizovaná, nekomparativní, multicentrická studie k posouzení účinnosti a bezpečnosti olaparibu podávaného perorálně dvakrát denně u pacientů s pokročilými rakovinami, kteří mají potvrzenou genetickou mutaci BRCA 1 a/nebo BRCA2

Posoudit účinnost perorálního olaparibu u pacientů s pokročilou rakovinou, kteří mají potvrzenou genetickou mutaci BRCA1 a/nebo BRCA2, posouzením odpovědi nádoru

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

298

Fáze

  • Fáze 2

Rozšířený přístup

Schválený k prodeji veřejnosti. Viz rozšířený záznam o přístupu.

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Melbourne, Austrálie, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Austrálie, 2031
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Izrael, 35152
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Izrael
        • Research Site
  • Německo
      • Köln, Německo, 50931
        • Research Site
  • Spojené státy
    • California
      • West Hollywood, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Research Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 08035
        • Research Site
  • Švédsko
      • Lund, Švédsko, 221 85
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Potvrzená zdokumentovaná škodlivá mutace nebo podezření na škodlivou mutaci BRCA. (Přítomnost zárodečné mutace se ztrátou funkce v genu BRCA1 a/nebo BRCA2 musí být potvrzena před souhlasem v souladu s místní praxí).
  • Potvrzené zhoubné solidní nádory, pro které neexistuje standardní léčba
  • Alespoň jedna léze (měřitelná a/nebo neměřitelná) na začátku, kterou lze přesně posoudit pomocí CT/MRI a je vhodná pro opakované hodnocení při následných návštěvách

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli předchozí léčba inhibitorem PARP, včetně olaparibu
  • Pacienti neschopní polykat perorálně podávanou medikaci a pacienti s gastrointestinálními poruchami, které pravděpodobně interferují s absorpcí studované medikace
  • Pacienti, kteří dostávají jakoukoli systematickou chemoterapii, radioterapii (s výjimkou paliativních důvodů) během 2 týdnů od poslední dávky před léčbou ve studii (nebo delší dobu v závislosti na definovaných vlastnostech použitých látek)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Olaparib je dostupný ve formě potahovaných tablet obsahujících 150 mg nebo 100 mg olaparibu. Subjektům bude podávána studijní léčba orálně v dávce doporučené zkoušejícím. Plná dávka: 300 mg dvakrát denně (bid) nebo snížené dávky: 200 mg dvakrát denně (bid) nebo 100 mg dvakrát denně (bid). Plánovaná dávka 300 mg dvakrát denně se bude skládat ze dvou tablet po 150 mg dvakrát denně, přičemž ke snížení dávky se použijí tablety po 100 mg.
Lék: olaparib
Tablety Orální BID
Ostatní jména:
  • Lynparza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra odpovědi nádoru
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděná na začátku studie, tj. 28 dní před první dávkou studovaného léku a poté každých 8 týdnů až 6 měsíců po zahájení studijní léčby, poté každých 12 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Míra odpovědi nádoru je podíl pacientů, kteří zaznamenali úplnou nebo částečnou odpověď alespoň jednou během období hodnocení, podle definic kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).
Hodnocení nádoru prováděná na začátku studie, tj. 28 dní před první dávkou studovaného léku a poté každých 8 týdnů až 6 měsíců po zahájení studijní léčby, poté každých 12 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 29 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílová míra odezvy
Časové okno: Hodnocení nádoru prováděná na začátku studie, tj. 28 dní před první dávkou studovaného léku a poté každých 8 týdnů až 6 měsíců po zahájení studijní léčby, poté každých 12 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Míra objektivní odpovědi je podíl pacientů s alespoň jednou měřitelnou lézí na začátku studie, kteří zaznamenali úplnou nebo částečnou odpověď alespoň jednou během období hodnocení, podle definic kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1).
Hodnocení nádoru prováděná na začátku studie, tj. 28 dní před první dávkou studovaného léku a poté každých 8 týdnů až 6 měsíců po zahájení studijní léčby, poté každých 12 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnocení nádoru se provádějí na začátku studie, tj. 28 dní před první dávkou studovaného léku a poté každých 8 týdnů až 6 měsíců po zahájení studijní léčby, poté každých 12 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Přežití bez progrese je definováno jako doba od první dávky do objektivní progrese nebo smrti. V nepřítomnosti progrese nebo smrti se doba vypočítává od první dávky do poslední hodnotitelné skenovací návštěvy.
Hodnocení nádoru se provádějí na začátku studie, tj. 28 dní před první dávkou studovaného léku a poté každých 8 týdnů až 6 měsíců po zahájení studijní léčby, poté každých 12 týdnů až do objektivní progrese onemocnění, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: Sledování přežití od první dávky do smrti pacienta nebo do konce studie bez úmrtí, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od první dávky do smrti. V nepřítomnosti smrti se doba vypočítává od první dávky do data, kdy je subjekt naposledy naživu.
Sledování přežití od první dávky do smrti pacienta nebo do konce studie bez úmrtí, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Celková míra přežití ve 12 měsících
Časové okno: Sledování přežití od první dávky do smrti pacienta nebo do konce studie bez úmrtí, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Celková míra přežití po 12 měsících je definována jako podíl pacientů, kteří jsou naživu 12 měsíců po datu první dávky
Sledování přežití od první dávky do smrti pacienta nebo do konce studie bez úmrtí, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: Od začátku prvního výskytu úplné nebo částečné odpovědi do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny bez progrese, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Trvání odpovědi se počítá od data první dokumentované odpovědi (úplné nebo částečné) do data zdokumentované progrese (jak je definováno v RECIST 1.1) nebo smrti (z jakékoli příčiny) v nepřítomnosti progrese onemocnění.
Od začátku prvního výskytu úplné nebo částečné odpovědi do zdokumentované progrese nebo smrti z jakékoli příčiny bez progrese, hodnoceno maximálně do 29 měsíců
Míra kontroly onemocnění v 16. týdnu
Časové okno: Hodnocení nádorů prováděné na začátku, tj. 28 dní před první dávkou studovaného léku a poté v týdnu 8 a týdnu 16
Míra kontroly onemocnění je podíl pacientů s nejlepší odpovědí na úplnou nebo částečnou odpověď nebo stabilní onemocnění podle definic kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST verze 1.1) do 16. týdne.
Hodnocení nádorů prováděné na začátku, tj. 28 dní před první dávkou studovaného léku a poté v týdnu 8 a týdnu 16

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2012

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. března 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

2. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D0810C00042
  • 2010-022278-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v souladu se zásadami sdílení dat EFPIA Pharma. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby s přístupem k datům). Kromě toho budou muset všichni uživatelé přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prsa

Klinické studie na olaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uruguay

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit