Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y la seguridad de olaparib en pacientes con mutación BRCA1 o BRCA2 genética confirmada

22 de marzo de 2024 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase II, abierto, no aleatorizado, no comparativo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de olaparib administrado por vía oral dos veces al día en pacientes con cánceres avanzados que tienen una mutación genética BRCA 1 y/o BRCA2 confirmada

Evaluar la eficacia de olaparib oral en pacientes con cáncer avanzado que tienen una mutación genética BRCA1 y/o BRCA2 confirmada, mediante la evaluación de la respuesta tumoral

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 2

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Köln, Alemania, 50931
        • Research Site
  • Australia
      • Melbourne, Australia, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australia, 2031
        • Research Site
  • España
      • Madrid, España, 08035
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 35152
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
  • Suecia
      • Lund, Suecia, 221 85
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 130 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mutación BRCA nociva documentada confirmada o sospechosa de ser nociva. (La presencia de una mutación de línea germinal con pérdida de función en el gen BRCA1 y/o BRCA2 debe confirmarse antes del consentimiento de acuerdo con la práctica local).
  • Tumores sólidos malignos confirmados para los que no existe un tratamiento estándar
  • Al menos una lesión (medible y/o no medible) al inicio del estudio que pueda evaluarse con precisión mediante TC/RM y sea adecuada para la evaluación repetida en las visitas de seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de PARP, incluido olaparib
  • Pacientes que no pueden tragar la medicación administrada por vía oral y pacientes con trastornos gastrointestinales que probablemente interfieran con la absorción de la medicación del estudio
  • Pacientes que reciben quimioterapia sistemática, radioterapia (excepto por razones paliativas) dentro de las 2 semanas posteriores a la última dosis antes del tratamiento del estudio (o un período más largo dependiendo de las características definidas de los agentes utilizados)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Olaparib está disponible en comprimidos recubiertos con película que contienen 150 mg o 100 mg de olaparib. A los sujetos se les administrará el tratamiento del estudio por vía oral a la dosis recomendada por el investigador. Dosis completa: 300 mg dos veces al día (bid) o dosis reducidas: 200 mg dos veces al día (bid) o 100 mg dos veces al día (bid). La dosis planificada de 300 mg dos veces al día se compondrá de dos comprimidos de 150 mg dos veces al día, y los comprimidos de 100 mg se utilizarán para controlar las reducciones de dosis.
Droga: olaparib
Tabletas Oral BID
Otros nombres:
  • Lynparza

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta tumoral
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor realizadas al inicio, es decir, 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y luego cada 8 semanas hasta 6 meses después de comenzar el tratamiento del estudio, luego cada 12 semanas hasta la progresión objetiva de la enfermedad, evaluadas como máximo hasta 29 meses
La tasa de respuesta tumoral es la proporción de pacientes que experimentaron una respuesta completa o parcial al menos una vez durante el período de evaluación, de acuerdo con las definiciones de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1).
Evaluaciones del tumor realizadas al inicio, es decir, 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y luego cada 8 semanas hasta 6 meses después de comenzar el tratamiento del estudio, luego cada 12 semanas hasta la progresión objetiva de la enfermedad, evaluadas como máximo hasta 29 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor realizadas al inicio, es decir, 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y luego cada 8 semanas hasta 6 meses después de comenzar el tratamiento del estudio, luego cada 12 semanas hasta la progresión objetiva de la enfermedad, evaluadas como máximo hasta 29 meses
La tasa de respuesta objetiva es la proporción de pacientes con al menos una lesión medible al inicio del estudio, que experimentaron una respuesta completa o parcial al menos una vez durante el período de evaluación, de acuerdo con las definiciones de los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST versión 1.1).
Evaluaciones del tumor realizadas al inicio, es decir, 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y luego cada 8 semanas hasta 6 meses después de comenzar el tratamiento del estudio, luego cada 12 semanas hasta la progresión objetiva de la enfermedad, evaluadas como máximo hasta 29 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Las evaluaciones del tumor se llevan a cabo al inicio, es decir, 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y luego cada 8 semanas hasta 6 meses después de comenzar el tratamiento del estudio, luego cada 12 semanas hasta la progresión objetiva de la enfermedad, evaluada como máximo hasta 29 meses.
La supervivencia libre de progresión se define como la duración desde la primera dosis hasta la progresión objetiva o la muerte. En ausencia de progresión o muerte, el tiempo se calcula desde la primera dosis hasta la última visita de exploración evaluable.
Las evaluaciones del tumor se llevan a cabo al inicio, es decir, 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y luego cada 8 semanas hasta 6 meses después de comenzar el tratamiento del estudio, luego cada 12 semanas hasta la progresión objetiva de la enfermedad, evaluada como máximo hasta 29 meses.
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Seguimiento de supervivencia desde la primera dosis hasta la muerte del paciente o hasta el final del estudio en ausencia de muerte, evaluado como máximo hasta 29 meses
La supervivencia global se define como la duración desde la primera dosis hasta la muerte. En ausencia de muerte, el tiempo se calcula desde la primera dosis hasta la última fecha en que se sabe que el sujeto está vivo.
Seguimiento de supervivencia desde la primera dosis hasta la muerte del paciente o hasta el final del estudio en ausencia de muerte, evaluado como máximo hasta 29 meses
Tasa de supervivencia general a los 12 meses
Periodo de tiempo: Seguimiento de supervivencia desde la primera dosis hasta la muerte del paciente o hasta el final del estudio en ausencia de muerte, evaluado como máximo hasta 29 meses
La tasa de supervivencia global a los 12 meses se define como la proporción de pacientes que están vivos 12 meses después de la fecha de la primera dosis
Seguimiento de supervivencia desde la primera dosis hasta la muerte del paciente o hasta el final del estudio en ausencia de muerte, evaluado como máximo hasta 29 meses
Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera aparición de respuesta completa o parcial hasta la progresión documentada o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión, evaluado como máximo hasta 29 meses
La duración de la respuesta se calcula desde la fecha de la primera respuesta documentada (completa o parcial) hasta la fecha de la progresión documentada (como se define en RECIST 1.1) o la muerte (por cualquier causa) en ausencia de progresión de la enfermedad.
Desde el inicio de la primera aparición de respuesta completa o parcial hasta la progresión documentada o muerte por cualquier causa en ausencia de progresión, evaluado como máximo hasta 29 meses
Tasa de control de enfermedades en la semana 16
Periodo de tiempo: Evaluaciones del tumor realizadas al inicio del estudio, es decir, 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y luego en la semana 8 y la semana 16
La tasa de control de la enfermedad es la proporción de pacientes con la mejor respuesta de respuesta completa o parcial o enfermedad estable de acuerdo con las definiciones de los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST versión 1.1) hasta la semana 16.
Evaluaciones del tumor realizadas al inicio del estudio, es decir, 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio y luego en la semana 8 y la semana 16

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Investigador principal: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de febrero de 2010

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2012

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2010

Publicado por primera vez (Estimado)

2 de marzo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D0810C00042
  • 2010-022278-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Mama

Ensayos clínicos sobre olaparib

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Jamaica

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir