Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude ouverte pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'olaparib chez les patients porteurs d'une mutation génétique BRCA1 ou BRCA2 confirmée

11 août 2025 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude de phase II, ouverte, non randomisée, non comparative et multicentrique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'olaparib administré par voie orale deux fois par jour chez des patients atteints de cancers avancés qui ont une mutation génétique BRCA 1 et/ou BRCA2 confirmée

Évaluer l'efficacité de l'olaparib oral chez les patients atteints d'un cancer avancé qui présentent une mutation génétique BRCA1 et/ou BRCA2 confirmée, en évaluant la réponse tumorale

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

298

Phase

  • Phase 2

Accès étendu

Approuvé en vente au public. Voir enregistrement d'accès étendu.

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Köln, Allemagne, 50931
        • Research Site
  • Australie
      • Melbourne, Australie, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australie, 2031
        • Research Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 08035
        • Research Site
  • Israël
      • Haifa, Israël, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israël, 35152
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israël, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israël, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israël, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israël
        • Research Site
  • Suède
      • Lund, Suède, 221 85
        • Research Site
  • États-Unis
    • California
      • West Hollywood, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 130 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Mutation BRCA délétère documentée confirmée ou suspectée délétère. (La présence d'une mutation germinale de perte de fonction dans le gène BRCA1 et/ou BRCA2 doit être confirmée avant le consentement conformément à la pratique locale).
  • Tumeurs solides malignes confirmées pour lesquelles il n'existe pas de traitement standard
  • Au moins une lésion (mesurable et/ou non mesurable) au départ qui peut être évaluée avec précision par CT/IRM et convient à une évaluation répétée lors des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Tout traitement antérieur avec un inhibiteur de PARP, y compris l'olaparib
  • Patients incapables d'avaler des médicaments administrés par voie orale et patients souffrant de troubles gastro-intestinaux susceptibles d'interférer avec l'absorption du médicament à l'étude
  • Patients recevant une chimiothérapie systématique, une radiothérapie (sauf pour des raisons palliatives) dans les 2 semaines suivant la dernière dose avant le traitement à l'étude (ou une période plus longue en fonction des caractéristiques définies des agents utilisés)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Olaparib est disponible sous la forme d'un comprimé pelliculé contenant 150 mg ou 100 mg d'olaparib. Les sujets recevront le traitement de l'étude par voie orale à une dose recommandée par l'investigateur. Dose complète : 300 mg deux fois par jour (bid) ou doses réduites : 200 mg deux fois par jour (bid) ou 100 mg deux fois par jour (bid). La dose prévue de 300 mg bid sera composée de deux comprimés de 150 mg deux fois par jour, les comprimés de 100 mg étant utilisés pour gérer les réductions de dose.
Médicament: olaparib
Comprimés Oraux BID
Autres noms:
  • Lynparza

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse tumorale
Délai: Évaluations tumorales effectuées au départ, c'est-à-dire 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, puis toutes les 8 semaines jusqu'à 6 mois après le début du traitement à l'étude, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression objective de la maladie, évaluées au maximum jusqu'à 29 mois
Le taux de réponse tumorale est la proportion de patients qui ont présenté une réponse complète ou partielle au moins une fois au cours de la période d'évaluation, selon les définitions des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1).
Évaluations tumorales effectuées au départ, c'est-à-dire 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, puis toutes les 8 semaines jusqu'à 6 mois après le début du traitement à l'étude, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression objective de la maladie, évaluées au maximum jusqu'à 29 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective
Délai: Évaluations tumorales effectuées au départ, c'est-à-dire 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, puis toutes les 8 semaines jusqu'à 6 mois après le début du traitement à l'étude, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression objective de la maladie, évaluées au maximum jusqu'à 29 mois
Le taux de réponse objective est la proportion de patients présentant au moins une lésion mesurable au départ, qui ont présenté une réponse complète ou partielle au moins une fois au cours de la période d'évaluation, selon les définitions des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1).
Évaluations tumorales effectuées au départ, c'est-à-dire 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, puis toutes les 8 semaines jusqu'à 6 mois après le début du traitement à l'étude, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression objective de la maladie, évaluées au maximum jusqu'à 29 mois
Survie sans progression
Délai: Les évaluations tumorales sont effectuées au départ, c'est-à-dire 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, puis toutes les 8 semaines jusqu'à 6 mois après le début du traitement à l'étude, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression objective de la maladie, évaluée au maximum jusqu'à 29 mois
La survie sans progression est définie comme la durée entre la première dose et la progression objective ou le décès. En l'absence de progression ou de décès, le temps est calculé depuis la première dose jusqu'à la dernière visite de numérisation évaluable.
Les évaluations tumorales sont effectuées au départ, c'est-à-dire 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, puis toutes les 8 semaines jusqu'à 6 mois après le début du traitement à l'étude, puis toutes les 12 semaines jusqu'à progression objective de la maladie, évaluée au maximum jusqu'à 29 mois
La survie globale
Délai: Suivi de survie de la première dose jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de décès, évalué au maximum jusqu'à 29 mois
La survie globale est définie comme la durée entre la première dose et le décès. En l'absence de décès, le temps est calculé à partir de la première dose jusqu'à la dernière date à laquelle le sujet est connu pour être en vie.
Suivi de survie de la première dose jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de décès, évalué au maximum jusqu'à 29 mois
Taux de survie global à 12 mois
Délai: Suivi de survie de la première dose jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de décès, évalué au maximum jusqu'à 29 mois
Le taux de survie global à 12 mois est défini comme la proportion de patients vivants 12 mois après la date de la première dose
Suivi de survie de la première dose jusqu'au décès du patient ou jusqu'à la fin de l'étude en l'absence de décès, évalué au maximum jusqu'à 29 mois
Durée de la réponse
Délai: Du début de la première occurrence d'une réponse complète ou partielle jusqu'à la progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression, évalué au maximum jusqu'à 29 mois
La durée de la réponse est calculée à partir de la date de la première réponse documentée (complète ou partielle) jusqu'à la date de la progression documentée (telle que définie par RECIST 1.1) ou du décès (quelle qu'en soit la cause) en l'absence de progression de la maladie.
Du début de la première occurrence d'une réponse complète ou partielle jusqu'à la progression documentée ou le décès quelle qu'en soit la cause en l'absence de progression, évalué au maximum jusqu'à 29 mois
Taux de contrôle de la maladie à la semaine 16
Délai: Évaluations tumorales effectuées au départ, c'est-à-dire 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, puis à la semaine 8 et à la semaine 16
Le taux de contrôle de la maladie est la proportion de patients avec la meilleure réponse de réponse complète ou partielle ou de maladie stable selon les définitions des critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST version 1.1) jusqu'à la semaine 16.
Évaluations tumorales effectuées au départ, c'est-à-dire 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude, puis à la semaine 8 et à la semaine 16

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Chercheur principal: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2010

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

12 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2010

Première publication (Estimé)

2 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D0810C00042
  • 2010-022278-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner