Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Open Label-undersøgelse for at vurdere effektivitet og sikkerhed af Olaparib i bekræftede genetiske BRCA1- eller BRCA2-mutationspats

11. august 2025 opdateret af: AstraZeneca

En fase II, åben etiket, ikke-randomiseret, ikke-komparativ, multicenter-undersøgelse til vurdering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Olaparib givet oralt to gange dagligt hos patienter med avanceret kræft, som har en bekræftet genetisk BRCA 1- og/eller BRCA2-mutation

At vurdere effektiviteten af ​​oral olaparib hos patienter med fremskreden cancer, som har en bekræftet genetisk BRCA1- og/eller BRCA2-mutation, ved vurdering af tumorrespons

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

298

Fase

  • Fase 2

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Melbourne, Australien, 3000
        • Research Site
      • Randwick, Australien, 2031
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • California
      • West Hollywood, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Research Site
  • Israel
      • Haifa, Israel, 31096
        • Research Site
      • Haifa, Israel, 35152
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91031
        • Research Site
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Israel, 49100
        • Research Site
      • Ramat Gan, Israel, 52621
        • Research Site
      • Tel-Aviv, Israel
        • Research Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 08035
        • Research Site
  • Sverige
      • Lund, Sverige, 221 85
        • Research Site
  • Tyskland
      • Köln, Tyskland, 50931
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 130 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bekræftet dokumenteret skadelig eller mistænkt skadelig BRCA-mutation. (Tilstedeværelsen af ​​en kimlinjemutation med tab af funktion i BRCA1- og/eller BRCA2-genet skal bekræftes før samtykke i henhold til lokal praksis).
  • Bekræftede maligne solide tumorer, for hvilke der ikke findes standardbehandling
  • Mindst én læsion (målbar og/eller ikke målbar) ved baseline, der kan vurderes nøjagtigt ved CT/MRI og er egnet til gentagen vurdering ved opfølgningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tidligere behandling med en PARP-hæmmer, inklusive olaparib
  • Patienter, der ikke er i stand til at sluge oralt administreret medicin, og patienter med gastrointestinale lidelser, der sandsynligvis vil forstyrre absorptionen af ​​undersøgelsesmedicinen
  • Patienter, der modtager systematisk kemoterapi, strålebehandling (undtagen af ​​palliative årsager) inden for 2 uger fra den sidste dosis før undersøgelsesbehandlingen (eller en længere periode afhængigt af de definerede karakteristika for de anvendte midler)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Olaparib fås som en filmovertrukket tablet indeholdende 150 mg eller 100 mg olaparib. Forsøgspersonerne vil blive indgivet oral undersøgelsesbehandling i en dosis anbefalet af Investigator. Fuld dosis: 300 mg to gange dagligt (bid) eller Reducerede doser: 200 mg to gange dagligt (bid) eller 100 mg to gange dagligt (bid). Den planlagte dosis på 300 mg to gange dagligt vil bestå af to x 150 mg tabletter to gange dagligt, hvor 100 mg tabletter bruges til at håndtere dosisreduktioner.
Medicin: olaparib
Tabletter Oral BID
Andre navne:
  • Lynparza

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tumorresponsrate
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved baseline, dvs. 28 dage før første undersøgelseslægemiddeldosis og derefter hver 8. uge op til 6 måneder efter start af undersøgelsesbehandling, derefter hver 12. uge indtil objektiv sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Tumorresponsrate er andelen af ​​patienter, der oplevede fuldstændig eller delvis respons mindst én gang i løbet af vurderingsperioden, i henhold til definitionerne af Respons Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST version 1.1).
Tumorvurderinger udført ved baseline, dvs. 28 dage før første undersøgelseslægemiddeldosis og derefter hver 8. uge op til 6 måneder efter start af undersøgelsesbehandling, derefter hver 12. uge indtil objektiv sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 29 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved baseline, dvs. 28 dage før første undersøgelseslægemiddeldosis og derefter hver 8. uge op til 6 måneder efter start af undersøgelsesbehandling, derefter hver 12. uge indtil objektiv sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Objektiv responsrate er andelen af ​​patienter med mindst én målbar læsion ved baseline, som oplevede fuldstændig eller delvis respons mindst én gang i løbet af vurderingsperioden ifølge definitionerne af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1).
Tumorvurderinger udført ved baseline, dvs. 28 dage før første undersøgelseslægemiddeldosis og derefter hver 8. uge op til 6 måneder efter start af undersøgelsesbehandling, derefter hver 12. uge indtil objektiv sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tumorvurderinger udføres ved baseline, dvs. 28 dage før første studielægemiddeldosis og derefter hver 8. uge op til 6 måneder efter start af studiebehandling, derefter hver 12. uge indtil objektiv sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Progressionsfri overlevelse er defineret som varigheden fra første dosis til objektiv progression eller død. I fravær af progression eller død, beregnes tiden fra første dosis til sidste evaluerbare scanningsbesøg.
Tumorvurderinger udføres ved baseline, dvs. 28 dage før første studielægemiddeldosis og derefter hver 8. uge op til 6 måneder efter start af studiebehandling, derefter hver 12. uge indtil objektiv sygdomsprogression, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: Overlevelsesopfølgning fra første dosis til patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af død, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Samlet overlevelse er defineret som varigheden fra første dosis til døden. I fravær af dødsfald beregnes tiden fra første dosis til den dato, som man sidst vidste, var i live.
Overlevelsesopfølgning fra første dosis til patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af død, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder
Tidsramme: Overlevelsesopfølgning fra første dosis til patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af død, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Samlet overlevelsesrate ved 12 måneder er defineret som andelen af ​​patienter, der er i live 12 måneder efter datoen for første dosis
Overlevelsesopfølgning fra første dosis til patientens død eller til slutningen af ​​undersøgelsen i fravær af død, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: Fra indtræden af ​​første forekomst af fuldstændig eller delvis respons til dokumenteret progression eller død af enhver årsag i fravær af progression, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Varigheden af ​​respons beregnes fra datoen for første dokumenterede respons (helt eller delvist) indtil datoen for dokumenteret progression (som defineret i RECIST 1.1) eller død (af enhver årsag) i fravær af sygdomsprogression.
Fra indtræden af ​​første forekomst af fuldstændig eller delvis respons til dokumenteret progression eller død af enhver årsag i fravær af progression, vurderet maksimalt op til 29 måneder
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse i uge 16
Tidsramme: Tumorvurderinger udført ved baseline, dvs. 28 dage før første studielægemiddeldosis og derefter i uge 8 og uge 16
Sygdomskontrolrate er andelen af ​​patienter med bedst respons af fuldstændig eller delvis respons eller stabil sygdom i henhold til definitionerne af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST version 1.1) indtil uge 16.
Tumorvurderinger udført ved baseline, dvs. 28 dage før første studielægemiddeldosis og derefter i uge 8 og uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Studieleder: Jane Robertson, BSc, MBCHB, MD, AstraZeneca
  • Ledende efterforsker: Bella Kaufman, MD, Chaim Sheba Medical Centre, Tel Hashomer, Israel

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2012

Studieafslutning (Faktiske)

12. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (Anslået)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D0810C00042
  • 2010-022278-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bryst

Kliniske forsøg med olaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner