Studio di determinazione della dose di GHB11L1 a dose singola in adulti sani (GHB-CS07)
4 gennaio 2011 aggiornato da: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase IIa per la determinazione della dose di GHB11L1 a dose singola in adulti sani
Lo scopo di questo studio di fase IIa è valutare l'immunogenicità di una singola dose di GHB11L1 somministrata mediante spray nasale liquido per la vaccinazione contro il virus dell'influenza A (H1N1).
Questo studio viene eseguito anche per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica (eliminazione) di una singola dose di GHB11L1 somministrata mediante spray nasale liquido.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
GHB11L1 intende fornire una nuova vaccinazione per l'infezione da virus dell'influenza. 48 volontari sani saranno inclusi in questo studio di fase IIa che indaga su tre livelli di dose. 16 soggetti saranno randomizzati con un rapporto di 3:1 per GHB11L1 o placebo.
Verranno randomizzati volontari maschi sani, di età compresa tra 18 e 50 anni e sieronegativi rispetto agli antigeni virali applicati (titoli anticorpali <1:10 rilevati).
GHB11L1 sarà somministrato una volta il giorno 1. Le visite di follow-up verranno eseguite nei giorni 2, 8 e 29.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
49
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Vienna, Austria, A-1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari maschi sani, 18-50 anni
- Sieronegativo per H1N1 (titoli anticorpali Influenza A/Brisbane/59/07 <1:10 rilevati nel test di inibizione dell'emoagglutinazione)
- Consenso informato scritto per partecipare a questo studio
Criteri di esclusione:
- Malattia febbrile acuta (>37,0°C)
- Segni di malattie respiratorie acute o croniche del tratto superiore o inferiore (starnuti, tosse, tonsillite, otite ecc.)
- Storia di grave atopia
- Vaccinazione contro l'influenza stagionale nel 2007/2008 e/o nelle stagioni successive e/o vaccinazione contro l'influenza pandemica in qualsiasi momento
- Nota aumentata tendenza al sanguinamento dal naso
- Volontari con anatomia paranasale anormale clinicamente rilevante
- Volontari con valori di laboratorio anomali clinicamente rilevanti
- Trattamento simultaneo con farmaci immunosoppressori incl. Corticosteroidi (≥2 settimane) entro 4 settimane prima dell'applicazione del farmaco in studio
- Anamnesi clinicamente rilevante di malattie renali, epatiche, gastrointestinali, cardiovascolari, ematologiche, cutanee, endocrine, neurologiche o immunologiche
- Storia di leucemia o cancro
- Sieropositività HIV o Epatite B o C
- Volontari sottoposti a intervento chirurgico al rinoceronte o ai seni paranasali o intervento chirurgico di un'altra lesione traumatica del naso entro 30 giorni prima dell'applicazione del farmaco in studio
- Volontari che hanno ricevuto farmaci antivirali, trattamento con immunoglobuline o trasfusioni di sangue o un farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dell'applicazione del farmaco in studio
- - Volontari che hanno ricevuto farmaci antinfiammatori 2 giorni prima dell'applicazione del farmaco in studio
- Volontari che non sono in grado di far fronte ai requisiti dello studio o con una condizione fisica o mentale significativa che potrebbe interferire con il completamento dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: GHB11L1
Livelli di dose: 6,0 log10 TCID50/volontario, 6,5 log10 TCID50/volontario e 7,0 log10 TCID50/volontario
|
Somministrazione di GHB11L1 mediante spray nasale liquido a dosi di 6,0 log10, 6,5 log10 e 7,0 log10 TCID50/volontario
Altri nomi:
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PLACEBO_COMPARATORE: Tampone SPGN
Somministrazione tampone SPGN mediante spray nasale liquido
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Tampone SPGN
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Risposta immunitaria locale e sistemica
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29 (fine dello studio)
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Dal basale al giorno 29 (fine dello studio)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Segni e sintomi clinici, test di laboratorio Farmacocinetica: valutazione qualitativa del recupero virale (spargimento) in campioni di mucosa nasale.
Lasso di tempo: Dal consenso informato scritto a 30 giorni dopo la fine dello studio
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Dal consenso informato scritto a 30 giorni dopo la fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2010
Primo Inserito (STIMA)
2 marzo 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
5 gennaio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 gennaio 2011
Ultimo verificato
1 gennaio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GHB-CS07
- EudraCT 2009-015902-20 (ALTRO: EMEA)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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