Annoksenhakututkimus kerta-annoksesta GHB11L1 terveillä aikuisilla (GHB-CS07)
tiistai 4. tammikuuta 2011 päivittänyt: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen IIa annoksenmääritystutkimus kerta-annoksesta GHB11L1 terveillä aikuisilla
Tämän vaiheen IIa kokeen tarkoituksena on arvioida nestemäisenä nenäsumutteena annetun GHB11L1-kerta-annoksen immunogeenisyyttä influenssa A (H1N1) -virusta vastaan.
Tämä tutkimus suoritetaan myös nestemäisenä nenäsumutteena annetun yksittäisen GHB11L1-annoksen turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan (erittämisen) arvioimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
GHB11L1 aikoo tarjota uuden rokotteen influenssavirusinfektiota vastaan. 48 tervettä vapaaehtoista otetaan mukaan tähän vaiheen IIa tutkimukseen, jossa tutkitaan kolmea annostasoa. 16 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 3:1 GHB11L1:lle tai lumelääkkeelle.
Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, 18-50-vuotiaat ja käytettyjen virusantigeenien suhteen seronegatiiviset (vasta-ainetiitterit <1:10 havaittu) satunnaistetaan.
GHB11L1 annetaan kerran päivänä 1. Seurantakäynnit tehdään päivinä 2, 8 ja 29.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
49
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, A-1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset vapaaehtoiset, 18-50 vuotta
- Seronegatiivinen H1N1:lle (influenssa A/Brisbane/59/07 vasta-ainetiitterit <1:10 havaittu hemagglutinaation estomäärityksessä)
- Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti kuumesairaus (>37,0 °C)
- Akuutin tai kroonisen ylempien tai alempien hengitysteiden sairauksien oireet (aivastelu, yskä, tonsilliitti, korvatulehdus jne.)
- Vaikea atopia historia
- Kausi-influenssarokotus 2007/2008 ja/tai myöhemmät kaudet ja/tai pandeeminen influenssarokotus milloin tahansa
- Tunnettu lisääntynyt nenäverenvuototaipumus
- Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittävä epänormaali paranasaalinen anatomia
- Vapaaehtoiset, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavia laboratorioarvoja
- Samanaikainen hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä, mm. Kortikosteroidit (≥ 2 viikkoa) 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen käyttöä
- Kliinisesti merkitykselliset munuaisten, maksan, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksien, hematologiset, iho-, endokriiniset, neurologiset tai immunologiset sairaudet
- Leukemian tai syövän historia
- HIV tai hepatiitti B tai C seropositiivisuus
- Vapaaehtoiset, joille tehtiin sarvikuonon tai poskiontelon leikkaus tai muu traumaattinen nenävamman leikkaus 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen käyttöä
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet viruslääkkeitä, hoitoa immunoglobuliineilla tai verensiirtoja tai tutkimuslääkettä neljän viikon aikana ennen tutkimuslääkityshakemusta
- Vapaaehtoiset, jotka ovat saaneet tulehduskipulääkkeitä 2 päivää ennen tutkimuslääkityshakemusta
- Vapaaehtoiset, jotka eivät todennäköisesti selviä tutkimuksen vaatimuksista tai joilla on merkittävä fyysinen tai henkinen tila, joka voi häiritä tutkimuksen suorittamista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GHB11L1
Annostasot: 6,0 log10 TCID50/vapaaehtoinen, 6,5 log10 TCID50/vapaaehtoinen ja 7,0 log10 TCID50/vapaaehtoinen
|
GHB11L1:n antaminen nestemäisellä nenäsumutteella annoksina 6,0 log10, 6,5 log10 ja 7,0 log10 TCID50/vapaaehtoinen
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SPGN-puskuri
SPGN-puskurin anto nestemäisellä nenäsumutteella
|
SPGN-puskuri
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Paikallinen ja systeeminen immuunivaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta päivään 29 (tutkimuksen loppuun)
|
Lähtötilanteesta päivään 29 (tutkimuksen loppuun)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliiniset merkit ja oireet, laboratoriokokeet Farmakokinetiikka: viruksen toipumisen (erittymisen) kvalitatiivinen arviointi nenän limakalvonäytteistä.
Aikaikkuna: Kirjallisesta tietoisesta suostumuksesta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Kirjallisesta tietoisesta suostumuksesta 30 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 2. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 5. tammikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 4. tammikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GHB-CS07
- EudraCT 2009-015902-20 (MUUTA: EMEA)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .