Estudio de búsqueda de dosis de dosis única de GHB11L1 en adultos sanos (GHB-CS07)
4 de enero de 2011 actualizado por: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Estudio de búsqueda de dosis de fase IIa, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de dosis única de GHB11L1 en adultos sanos
El propósito de este ensayo de fase IIa es evaluar la inmunogenicidad de una dosis única de GHB11L1 administrada mediante un aerosol nasal líquido para la vacunación contra el virus de la influenza A (H1N1).
Este estudio también se realiza para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética (desprendimiento) de una dosis única de GHB11L1 administrada mediante un aerosol nasal líquido.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
GHB11L1 tiene la intención de proporcionar una nueva vacuna para la infección por el virus de la influenza. Se incluirán 48 voluntarios sanos en este estudio de fase IIa que investiga tres niveles de dosis. Se aleatorizarán 16 sujetos en una proporción de 3:1 para GHB11L1 o placebo.
Se aleatorizarán voluntarios varones sanos, de 18 a 50 años de edad y seronegativos con respecto a los antígenos del virus aplicados (títulos de anticuerpos <1:10 detectados).
GHB11L1 se administrará una vez el día 1. Las visitas de seguimiento se realizarán los días 2, 8 y 29.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
49
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, A-1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios varones sanos, 18-50 años
- Seronegativo para H1N1 (influenza A/Brisbane/59/07 títulos de anticuerpos <1:10 detectados en el ensayo de inhibición de la hemaglutinación)
- Consentimiento informado por escrito para participar en este estudio
Criterio de exclusión:
- Enfermedad febril aguda (>37,0°C)
- Signos de enfermedades agudas o crónicas de las vías respiratorias superiores o inferiores (estornudos, tos, amigdalitis, otitis, etc.)
- Historia de atopia severa
- Vacunación contra la influenza estacional en 2007/2008 y/o temporadas posteriores y/o vacunación contra la influenza pandémica en cualquier momento
- Aumento conocido de la tendencia a sangrar por la nariz.
- Voluntarios con anatomía paranasal anormal clínicamente relevante
- Voluntarios con valores de laboratorio anormales clínicamente relevantes
- Tratamiento simultáneo con medicamentos inmunosupresores, incluido. Corticosteroides (≥2 semanas) dentro de las 4 semanas anteriores a la aplicación del medicamento del estudio
- Antecedentes clínicamente relevantes de enfermedades renales, hepáticas, gastrointestinales, cardiovasculares, hematológicas, cutáneas, endocrinas, neurológicas o inmunológicas.
- Antecedentes de leucemia o cáncer.
- Seropositividad al VIH o Hepatitis B o C
- Voluntarios que se sometieron a una cirugía de rinoceronte o sinusitis, o a una cirugía de otra lesión traumática de la nariz dentro de los 30 días anteriores a la aplicación del medicamento del estudio.
- Voluntarios que hayan recibido medicamentos antivirales, tratamiento con inmunoglobulinas o transfusiones de sangre, o un fármaco en investigación dentro de las cuatro semanas anteriores a la aplicación del medicamento del estudio.
- Voluntarios que hayan recibido medicamentos antiinflamatorios 2 días antes de la aplicación del medicamento del estudio
- Voluntarios que probablemente no puedan hacer frente a los requisitos del estudio o que tengan una condición física o mental significativa que pueda interferir con la finalización del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: CUADRUPLICAR
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GHB11L1
Niveles de dosis: 6,0 log10 TCID50/voluntario, 6,5 log10 TCID50/voluntario y 7,0 log10 TCID50/voluntario
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Administración de GHB11L1 mediante aerosol nasal líquido a dosis de 6,0 log10, 6,5 log10 y 7,0 log10 TCID50/voluntario
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Búfer SPGN
Administración de tampón SPGN mediante spray nasal líquido
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Búfer SPGN
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Respuesta inmune local y sistémica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el día 29 (final del estudio)
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Desde el inicio hasta el día 29 (final del estudio)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Signos y síntomas clínicos, pruebas de laboratorio Farmacocinética: evaluación cualitativa de la recuperación viral (vertimiento) en muestras de mucosa nasal.
Periodo de tiempo: Desde el consentimiento informado por escrito hasta 30 días después del final del estudio
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Desde el consentimiento informado por escrito hasta 30 días después del final del estudio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de enero de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2011
Última verificación
1 de enero de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GHB-CS07
- EudraCT 2009-015902-20 (OTRO: EMEA)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .