Estudo de determinação de dose de GHB11L1 de dose única em adultos saudáveis (GHB-CS07)

Critério de inclusão:

• Voluntários saudáveis ​​do sexo masculino, 18-50 anos
• Soronegativo para H1N1 (títulos de anticorpos Influenza A/Brisbane/59/07 <1:10 detectados no ensaio de inibição da hemaglutinação)
• Consentimento informado por escrito para participar deste estudo

Critério de exclusão:

• Doença febril aguda (>37,0°C)
• Sinais de doenças respiratórias agudas ou crônicas do trato respiratório superior ou inferior (espirros, tosse, amigdalite, otite etc.)
• História de atopia grave
• Vacinação contra influenza sazonal em 2007/2008 e/ou temporadas posteriores e/ou vacinação contra influenza pandêmica a qualquer momento
• Tendência aumentada conhecida de sangramento nasal
• Voluntários com anatomia paranasal anormal clinicamente relevante
• Voluntários com valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes
• Tratamento simultâneo com drogas imunossupressoras incl. Corticosteróides (≥2 semanas) dentro de 4 semanas antes da aplicação do medicamento do estudo
• História clinicamente relevante de doenças renais, hepáticas, gastrointestinais, cardiovasculares, hematológicas, cutâneas, endócrinas, neurológicas ou imunológicas
• Histórico de leucemia ou câncer
• Soropositividade para HIV ou Hepatite B ou C
• Voluntários que foram submetidos a cirurgia de rinoceronte ou sinusite ou cirurgia de outra lesão traumática do nariz dentro de 30 dias antes da aplicação da medicação do estudo
• Voluntários que receberam medicamentos antivirais, tratamento com imunoglobulinas ou transfusões de sangue ou um medicamento experimental quatro semanas antes da aplicação do medicamento do estudo
• Voluntários que receberam anti-inflamatórios 2 dias antes da aplicação do medicamento do estudo
• Voluntários que não são susceptíveis de lidar com os requisitos do estudo ou com uma condição física ou mental significativa que possa interferir na conclusão do estudo