Исследование определения дозы разовой дозы GHB11L1 у здоровых взрослых (GHB-CS07)
4 января 2011 г. обновлено: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIa по определению дозы разовой дозы GHB11L1 у здоровых взрослых
Целью этого испытания фазы IIa является оценка иммуногенности однократной дозы GHB11L1, вводимой в виде жидкого назального спрея для вакцинации против вируса гриппа A (H1N1).
Это исследование также проводится для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики (выделения) однократной дозы GHB11L1, вводимой в виде жидкого назального спрея.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
GHB11L1 предназначен для создания новой вакцины против вируса гриппа. 48 здоровых добровольцев будут включены в это исследование фазы IIa, в котором исследуются три уровня доз. 16 субъектов будут рандомизированы в соотношении 3:1 для получения GHB11L1 или плацебо.
Будут рандомизированы здоровые добровольцы мужского пола в возрасте 18-50 лет, серонегативные в отношении применяемых антигенов вируса (выявленные титры антител <1:10).
GHB11L1 будет вводиться один раз в день 1. Последующие визиты будут проводиться на 2, 8 и 29 дни.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
49
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, A-1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины-добровольцы, 18-50 лет
- Серонегативен в отношении H1N1 (титры антител к гриппу A/Brisbane/59/07 <1:10, обнаруженные в реакции торможения гемагглютинации)
- Письменное информированное согласие на участие в этом исследовании
Критерий исключения:
- Острое лихорадочное заболевание (>37,0°C)
- Признаки острых или хронических заболеваний верхних или нижних дыхательных путей (чихание, кашель, тонзиллит, отит и т. д.)
- История тяжелой атопии
- Вакцинация против сезонного гриппа в 2007/2008 гг. и/или в более поздние сезоны и/или вакцинация против пандемического гриппа в любое время
- Известная повышенная склонность к носовым кровотечениям
- Добровольцы с клинически значимой аномалией параназальной анатомии
- Добровольцы с клинически значимыми аномальными лабораторными показателями
- Одновременное лечение иммунодепрессантами, в т.ч. Кортикостероиды (≥2 недель) в течение 4 недель до применения исследуемого препарата
- Клинически значимый анамнез почечных, печеночных, желудочно-кишечных, сердечно-сосудистых, гематологических, кожных, эндокринных, неврологических или иммунологических заболеваний
- История лейкемии или рака
- ВИЧ или гепатит B или C серопозитивный
- Добровольцы, перенесшие операцию на носороге или околоносовых пазухах или операцию по поводу другого травматического повреждения носа в течение 30 дней до применения исследуемого препарата.
- Добровольцы, получившие противовирусные препараты, лечение иммуноглобулинами или переливание крови или исследуемый препарат в течение четырех недель до применения исследуемого препарата
- Добровольцы, получившие противовоспалительные препараты за 2 дня до применения исследуемого препарата
- Добровольцы, которые вряд ли справятся с требованиями исследования или имеют серьезное физическое или психическое состояние, которое может помешать завершению исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GHB11L1
Уровни доз: 6,0 log10 TCID50/доброволец, 6,5 log10 TCID50/доброволец и 7,0 log10 TCID50/доброволец
|
Введение GHB11L1 в виде жидкого назального спрея в дозах 6,0 log10, 6,5 log10 и 7,0 log10 TCID50/доброволец
Другие имена:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Буфер СПГН
Введение буфера SPGN жидким назальным спреем
|
Буфер СПГН
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Местный и системный иммунный ответ
Временное ограничение: От исходного уровня до 29-го дня (окончание исследования)
|
От исходного уровня до 29-го дня (окончание исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические признаки и симптомы, лабораторные исследования. Фармакокинетика: качественная оценка восстановления вируса (выделения) в образцах слизистой оболочки носа.
Временное ограничение: От письменного информированного согласия до 30 дней после окончания исследования
|
От письменного информированного согласия до 30 дней после окончания исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2010 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 января 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2011 г.
Последняя проверка
1 января 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GHB-CS07
- EudraCT 2009-015902-20 (ДРУГОЙ: EMEA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .