Egyszeri dózisú GHB11L1 dóziskereső tanulmány egészséges felnőtteknél (GHB-CS07)
2011. január 4. frissítette: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, IIa fázisú dózismegállapítási vizsgálat egyetlen dózisú GHB11L1-ről egészséges felnőtteknél
Ennek a IIa fázisú vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a GHB11L1 egyszeri adagjának immunogenitását, folyékony orrspray-vel az influenza A (H1N1) vírus elleni vakcinázáshoz.
Ezt a vizsgálatot a folyékony orrspray-vel beadott GHB11L1 egyszeri dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának (leválásának) értékelésére is végezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A GHB11L1 új védőoltást kíván nyújtani az influenzavírus-fertőzés ellen. 48 egészséges önkéntes vesz részt ebben a fázis IIa vizsgálatban, amely három dózisszintet vizsgál. 16 alanyt randomizálnak 3:1 arányban GHB11L1-re vagy placebóra.
Az egészséges, 18-50 éves férfi önkénteseket, akik szeronegatívak az alkalmazott vírusantigénekre (<1:10 kimutatott antitesttiter), randomizálják.
A GHB11L1-et egyszer adják be az 1. napon. Utóellenőrző látogatásokra a 2., 8. és 29. napon kerül sor.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
49
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, A-1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges férfi önkéntesek, 18-50 év
- Szeronegatív a H1N1-re (Influenza A/Brisbane/59/07 ellenanyagtiterek <1:10 kimutatható hemagglutinációs gátlási vizsgálatban)
- Írásos beleegyezés a tanulmányban való részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Akut lázas betegség (>37,0°C)
- Akut vagy krónikus felső vagy alsó légúti megbetegedések (tüsszögés, köhögés, mandulagyulladás, otitis stb.)
- Súlyos atópia anamnézisében
- Szezonális influenza elleni védőoltás 2007/2008-ban és/vagy későbbi szezonokban és/vagy pandémiás influenza elleni oltás bármikor
- Ismert fokozott orrvérzési hajlam
- Önkéntesek klinikailag jelentős kóros paranasalis anatómiával
- Önkéntesek klinikailag jelentős kóros laboratóriumi értékekkel
- Egyidejű kezelés immunszuppresszív gyógyszerekkel, beleértve. Kortikoszteroidok (≥ 2 hét) a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt 4 héten belül
- Klinikailag releváns vese-, máj-, GI-, szív- és érrendszeri, hematológiai, bőr-, endokrin-, neurológiai vagy immunológiai betegségek
- Leukémia vagy rák anamnézisében
- HIV vagy hepatitis B vagy C szeropozitivitás
- Önkéntesek, akik orrszarvú vagy arcüreg műtéten estek át, vagy más traumás orrsérülés miatt műtéten estek át a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt 30 napon belül
- Önkéntesek, akik vírusellenes gyógyszert, immunglobulin kezelést vagy vérátömlesztést vagy vizsgálati gyógyszert kaptak a vizsgálati gyógyszer alkalmazását megelőző négy héten belül
- Önkéntesek, akik gyulladáscsökkentő gyógyszert kaptak 2 nappal a vizsgálati gyógyszer alkalmazása előtt
- Önkéntesek, akik valószínűleg nem tudnak megbirkózni a vizsgálat követelményeivel, vagy olyan jelentős fizikai vagy mentális állapotuk van, amely akadályozhatja a vizsgálat befejezését
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: GHB11L1
Dózisszintek: 6,0 log10 TCID50/önkéntes, 6,5 log10 TCID50/önkéntes és 7,0 log10 TCID50/önkéntes
|
GHB11L1 beadása folyékony orrspray-vel 6,0 log10, 6,5 log10 és 7,0 log10 TCID50/önkéntes dózisokban
Más nevek:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SPGN puffer
SPGN puffer beadása folyékony orrspray-vel
|
SPGN puffer
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Lokális és szisztémás immunválasz
Időkeret: Az alapvonaltól a 29. napig (a vizsgálat vége)
|
Az alapvonaltól a 29. napig (a vizsgálat vége)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Klinikai jelek és tünetek, laboratóriumi vizsgálatok Farmakokinetika: a vírus gyógyulásának (leválásának) kvalitatív értékelése orrnyálkahártya-mintákban.
Időkeret: Az írásos beleegyezéstől a vizsgálat befejezését követő 30 napig
|
Az írásos beleegyezéstől a vizsgálat befejezését követő 30 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 1.
Első közzététel (BECSLÉS)
2010. március 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2011. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2011. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GHB-CS07
- EudraCT 2009-015902-20 (EGYÉB: EMEA)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .