Étude de recherche de dose d'une dose unique de GHB11L1 chez des adultes en bonne santé (GHB-CS07)
4 janvier 2011 mis à jour par: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Étude de recherche de dose de phase IIa randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une dose unique de GHB11L1 chez des adultes en bonne santé
L'objectif de cet essai de phase IIa est d'évaluer l'immunogénicité d'une dose unique de GHB11L1 administrée par pulvérisation nasale liquide pour la vaccination contre le virus de la grippe A (H1N1).
Cette étude est également réalisée pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique (excrétion) d'une dose unique de GHB11L1 administrée par pulvérisation nasale liquide.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
GHB11L1 vise à fournir un nouveau vaccin contre l'infection par le virus de la grippe. 48 volontaires sains seront inclus dans cette étude de phase IIa portant sur trois niveaux de dose. 16 sujets seront randomisés selon un ratio de 3:1 pour le GHB11L1 ou le placebo.
Des volontaires masculins en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans et séronégatifs vis-à-vis des antigènes viraux appliqués (titres d'anticorps <1:10 détectés) seront randomisés.
Le GHB11L1 sera administré une fois le jour 1. Des visites de suivi seront effectuées les jours 2, 8 et 29.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
49
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, A-1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires masculins en bonne santé, 18-50 ans
- Séronégatif pour H1N1 (Influenza A/Brisbane/59/07 titres d'anticorps <1:10 détectés dans le test d'inhibition de l'hémagglutination)
- Consentement éclairé écrit pour participer à cette étude
Critère d'exclusion:
- Maladie fébrile aiguë (>37,0°C)
- Signes de maladies respiratoires aiguës ou chroniques des voies respiratoires supérieures ou inférieures (éternuements, toux, amygdalite, otite, etc.)
- Antécédents d'atopie sévère
- Vaccination contre la grippe saisonnière en 2007/2008 et/ou les saisons ultérieures et/ou vaccination contre la grippe pandémique à tout moment
- Tendance accrue connue aux saignements de nez
- Volontaires présentant une anatomie paranasale anormale cliniquement pertinente
- Volontaires avec des valeurs de laboratoire anormales cliniquement pertinentes
- Traitement simultané avec des médicaments immunosuppresseurs incl. Corticostéroïdes (≥ 2 semaines) dans les 4 semaines précédant l'application du médicament à l'étude
- Antécédents cliniquement pertinents de maladies rénales, hépatiques, gastro-intestinales, cardiovasculaires, hématologiques, cutanées, endocriniennes, neurologiques ou immunologiques
- Antécédents de leucémie ou de cancer
- Séropositivité VIH ou hépatite B ou C
- Volontaires ayant subi une chirurgie du rhinocéros ou des sinus, ou une chirurgie d'une autre lésion traumatique du nez dans les 30 jours précédant l'application du médicament à l'étude
- Volontaires qui ont reçu des médicaments antiviraux, un traitement avec des immunoglobulines ou des transfusions sanguines, ou un médicament expérimental dans les quatre semaines précédant l'application du médicament à l'étude
- Volontaires qui ont reçu des médicaments anti-inflammatoires 2 jours avant l'application du médicament à l'étude
- Volontaires qui ne sont pas susceptibles de faire face aux exigences de l'étude ou avec un état physique ou mental important qui peut interférer avec la réalisation de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: GHB11L1
Niveaux de dose : 6,0 log10 TCID50/volontaire, 6,5 log10 TCID50/volontaire et 7,0 log10 TCID50/volontaire
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Administration de GHB11L1 par pulvérisation nasale liquide à des doses de 6,0 log10, 6,5 log10 et 7,0 log10 TCID50/volontaire
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Tampon SPGN
Administration de tampon SPGN par spray nasal liquide
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Tampon SPGN
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réponse immunitaire locale et systémique
Délai: De la ligne de base au jour 29 (fin de l'étude)
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De la ligne de base au jour 29 (fin de l'étude)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Signes et symptômes cliniques, tests de laboratoire Pharmacocinétique : évaluation qualitative de la récupération virale (excrétion) dans des échantillons de muqueuse nasale.
Délai: Du consentement éclairé écrit à 30 jours après la fin de l'étude
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Du consentement éclairé écrit à 30 jours après la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2010
Première publication (ESTIMATION)
2 mars 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
5 janvier 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2011
Dernière vérification
1 janvier 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GHB-CS07
- EudraCT 2009-015902-20 (AUTRE: EMEA)
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