Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosisfindingsundersøgelse af enkeltdosis GHB11L1 hos raske voksne (GHB-CS07)

4. januar 2011 opdateret af: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, fase IIa-dosisfindingsundersøgelse af enkeltdosis GHB11L1 hos raske voksne

Formålet med dette fase IIa-forsøg er at evaluere immunogeniciteten af ​​en enkelt dosis GHB11L1 administreret med flydende næsespray til vaccination mod influenza A (H1N1)-virus.

Denne undersøgelse udføres også for at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik (udskillelse) af en enkelt dosis GHB11L1 administreret med flydende næsespray.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

GHB11L1 har til hensigt at give en ny vaccination mod influenzavirusinfektion. 48 raske frivillige vil blive inkluderet i dette fase IIa-studie, der undersøger tre dosisniveauer. 16 forsøgspersoner vil blive randomiseret i et forhold på 3:1 for GHB11L1 eller placebo.

Raske mandlige frivillige, 18-50 år og seronegative med hensyn til de påførte virusantigener (antistoftitre <1:10 påvist) vil blive randomiseret.

GHB11L1 vil blive administreret én gang på dag 1. Opfølgningsbesøg vil blive udført på dag 2, 8 og 29.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

49

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, A-1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Friske mandlige frivillige, 18-50 år
  • Seronegativ for H1N1 (Influenza A/Brisbane/59/07 antistoftitre <1:10 påvist i hæmagglutinationshæmningsassay)
  • Skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Akut febril sygdom (>37,0°C)
  • Tegn på akutte eller kroniske øvre eller nedre luftvejssygdomme (nysen, hoste, tonsillitis, otitis osv.)
  • Historie med svær atopi
  • Sæsoninfluenzavaccination i 2007/2008 og/eller senere sæsoner og/eller pandemisk influenzavaccination til enhver tid
  • Kendt øget tendens til næseblødning
  • Frivillige med klinisk relevant abnorm paranasal anatomi
  • Frivillige med klinisk relevante unormale laboratorieværdier
  • Samtidig behandling med immunsuppressive lægemidler inkl. Kortikosteroider (≥2 uger) inden for 4 uger før påføring af undersøgelsesmedicin
  • Klinisk relevant anamnese med nyre-, lever-, GI-, kardiovaskulære, hæmatologiske, hud-, endokrine, neurologiske eller immunologiske sygdomme
  • Anamnese med leukæmi eller kræft
  • HIV eller hepatitis B eller C seropositivitet
  • Frivillige, der gennemgik næsehorns- eller bihuleoperation eller operation af en anden traumatisk næseskade inden for 30 dage før påføring af undersøgelsesmedicin
  • Frivillige, der har modtaget antivirale lægemidler, behandling med immunglobuliner eller blodtransfusioner eller et forsøgslægemiddel inden for fire uger før ansøgning om undersøgelsesmedicin
  • Frivillige, der har modtaget antiinflammatoriske lægemidler 2 dage før ansøgning om studiemedicin
  • Frivillige, der sandsynligvis ikke vil klare undersøgelsens krav eller med en betydelig fysisk eller psykisk tilstand, der kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: FIDOBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GHB11L1
Dosisniveauer: 6,0 log10 TCID50/frivillig, 6,5 log10 TCID50/frivillig og 7,0 log10 TCID50/frivillig
Biologisk: GHB11L1
GHB11L1 administration med flydende næsespray i doser på 6,0 log10, 6,5 log10 og 7,0 log10 TCID50/frivillig
Andre navne:
  • A/Brisbane/59/07(H1N1)-lignende delNS1 virus reassortant
PLACEBO_COMPARATOR: SPGN buffer
SPGN buffer administration med flydende næsespray
Biologisk: Placebo
SPGN buffer
Andre navne:
  • SPGN buffer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Lokalt og systemisk immunrespons
Tidsramme: Fra baseline til dag 29 (slut af undersøgelsen)
Fra baseline til dag 29 (slut af undersøgelsen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske tegn og symptomer, laboratorietests. Farmakokinetik: kvalitativ vurdering af virusgenvinding (udskillelse) i næseslimhindeprøver.
Tidsramme: Fra skriftligt informeret samtykke til 30 dage efter endt undersøgelse
Fra skriftligt informeret samtykke til 30 dage efter endt undersøgelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AVIR Green Hills Biotechnology AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2010

Først opslået (SKØN)

2. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GHB-CS07
  • EudraCT 2009-015902-20 (ANDET: EMEA)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Influenza, menneske

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner