Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ustalania dawki pojedynczej dawki GHB11L1 u zdrowych osób dorosłych (GHB-CS07)

4 stycznia 2011 zaktualizowane przez: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy IIa dotyczące ustalania dawki pojedynczej dawki GHB11L1 u zdrowych osób dorosłych

Celem tego badania fazy IIa jest ocena immunogenności pojedynczej dawki GHB11L1 podanej w postaci płynnego aerozolu do nosa w celu szczepienia przeciwko wirusowi grypy A (H1N1).

Badanie to przeprowadza się również w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki (zrzucania) pojedynczej dawki GHB11L1 podawanej w postaci płynnego aerozolu do nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

GHB11L1 zamierza zapewnić nową szczepionkę przeciwko zakażeniu wirusem grypy. 48 zdrowych ochotników zostanie włączonych do tego badania fazy IIa badającego trzy poziomy dawek. 16 osób zostanie zrandomizowanych w stosunku 3:1 dla GHB11L1 lub placebo.

Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-50 lat, seronegatywni w stosunku do zastosowanych antygenów wirusowych (wykryte miana przeciwciał <1:10) zostaną zrandomizowani.

GHB11L1 zostanie podany raz pierwszego dnia. Wizyty kontrolne odbędą się w dniach 2, 8 i 29.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

49

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, A-1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy płci męskiej w wieku 18-50 lat
  • Seronegatywny dla H1N1 (miana przeciwciał przeciwko grypie A/Brisbane/59/07 <1:10 wykryte w teście hamowania hemaglutynacji)
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra choroba przebiegająca z gorączką (>37,0°C)
  • Objawy ostrych lub przewlekłych chorób górnych lub dolnych dróg oddechowych (kichanie, kaszel, zapalenie migdałków, zapalenie ucha itp.)
  • Historia ciężkiej atopii
  • Szczepienia przeciwko grypie sezonowej w sezonie 2007/2008 i/lub późniejszych sezonach i/lub szczepienie przeciwko grypie pandemicznej w dowolnym terminie
  • Znana zwiększona skłonność do krwawień z nosa
  • Ochotnicy z klinicznie istotną nieprawidłową anatomią przynosową
  • Ochotnicy z klinicznie istotnymi nieprawidłowymi wartościami laboratoryjnymi
  • Jednoczesne leczenie lekami immunosupresyjnymi m.in. Kortykosteroidy (≥2 tygodnie) w ciągu 4 tygodni przed zastosowaniem badanego leku
  • Klinicznie istotny wywiad dotyczący chorób nerek, wątroby, przewodu pokarmowego, układu krążenia, hematologicznych, skórnych, endokrynologicznych, neurologicznych lub immunologicznych
  • Historia białaczki lub raka
  • Seropozytywność HIV lub wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Ochotnicy, którzy przeszli operację nosorożca lub zatok albo operację innego urazowego uszkodzenia nosa w ciągu 30 dni przed zastosowaniem badanego leku
  • Ochotnicy, którzy otrzymywali leki przeciwwirusowe, leczenie immunoglobulinami lub transfuzje krwi lub lek badany w ciągu czterech tygodni przed zastosowaniem badanego leku
  • Ochotnicy, którzy otrzymali leki przeciwzapalne 2 dni przed zastosowaniem badanego leku
  • Ochotnicy, którzy prawdopodobnie nie sprostają wymogom badania lub których stan fizyczny lub psychiczny może przeszkodzić w ukończeniu badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: GHB11L1
Poziomy dawek: 6,0 log10 TCID50/ochotnika, 6,5 log10 TCID50/ochotnika i 7,0 log10 TCID50/ochotnika
Biologiczny: GHB11L1
Podawanie GHB11L1 w postaci płynnego aerozolu do nosa w dawkach 6,0 log10, 6,5 log10 i 7,0 log10 TCID50/ochotnika
Inne nazwy:
  • A/Brisbane/59/07(H1N1)-podobny wirus delNS1 reasortant
PLACEBO_COMPARATOR: Bufor SPGN
Podawanie buforu SPGN w postaci płynnego aerozolu do nosa
Biologiczny: Placebo
Bufor SPGN
Inne nazwy:
  • Bufor SPGN

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Miejscowa i ogólnoustrojowa odpowiedź immunologiczna
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do dnia 29 (koniec badania)
Od punktu początkowego do dnia 29 (koniec badania)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Objawy kliniczne i podmiotowe, badania laboratoryjne Farmakokinetyka: jakościowa ocena odzyskiwania (wydzielania) wirusa w próbkach błony śluzowej nosa.
Ramy czasowe: Od pisemnej świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu badania
Od pisemnej świadomej zgody do 30 dni po zakończeniu badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AVIR Green Hills Biotechnology AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

5 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GHB-CS07
  • EudraCT 2009-015902-20 (INNY: EMEA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa, człowiek

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj