健康成人单剂量 GHB11L1 的剂量发现研究 (GHB-CS07)
2011年1月4日 更新者：AVIR Green Hills Biotechnology AG
健康成人单剂量 GHB11L1 的随机、双盲、安慰剂对照、IIa 期剂量探索研究
该 IIa 期试验的目的是评估通过液体鼻腔喷雾剂施用的单剂量 GHB11L1 用于接种甲型流感 (H1N1) 病毒的免疫原性。
还进行了这项研究，以评估通过液体鼻喷雾剂施用的单剂量 GHB11L1 的安全性、耐受性和药代动力学（脱落）。
研究概览
详细说明
GHB11L1 旨在为流感病毒感染提供一种新型疫苗接种。 48 名健康志愿者将被纳入这项调查三个剂量水平的 IIa 期研究。 16 名受试者将以 3:1 的比例随机分配 GHB11L1 或安慰剂。
健康的男性志愿者，年龄在 18-50 岁，对应用的病毒抗原呈血清反应阴性（检测到的抗体滴度 <1:10）将被随机分配。
GHB11L1 将在第 1 天给药一次。 后续访问将在第 2、8 和 29 天进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
49
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vienna、奥地利、A-1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康男性志愿者，18-50岁
- H1N1 血清阴性（在血凝抑制试验中检测到甲型流感/布里斯班/59/07 抗体滴度 <1:10）
- 参与本研究的书面知情同意书
排除标准：
- 急性发热性疾病 (>37.0°C)
- 急性或慢性上呼吸道或下呼吸道疾病的迹象（打喷嚏、咳嗽、扁桃体炎、中耳炎等）
- 严重特应性病史
- 2007/2008 年和/或以后季节的季节性流感疫苗接种和/或随时接种大流行性流感疫苗
- 已知鼻出血倾向增加
- 具有临床相关异常鼻旁解剖结构的志愿者
- 具有临床相关异常实验室值的志愿者
- 与免疫抑制药物同时治疗，包括。 研究药物应用前 4 周内使用过皮质类固醇（≥2 周）
- 肾病、肝病、胃肠道病、心血管病、血液病、皮肤病、内分泌病、神经病或免疫病的临床相关病史
- 白血病或癌症病史
- HIV 或乙型或丙型肝炎血清阳性
- 在使用研究药物前 30 天内接受过鼻或鼻窦手术，或其他鼻外伤手术的志愿者
- 在研究药物申请前 4 周内接受过抗病毒药物、免疫球蛋白治疗或输血或研究药物治疗的志愿者
- 在研究药物申请前 2 天接受过抗炎药物治疗的志愿者
- 不太可能满足研究要求或具有可能影响研究完成的重大身体或精神状况的志愿者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GHB11L1
剂量水平：6.0 log10 TCID50/志愿者，6.5 log10 TCID50/志愿者和 7.0 log10 TCID50/志愿者
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GHB11L1 通过液体鼻喷雾剂以 6.0 log10、6.5 log10 和 7.0 log10 TCID50/志愿者的剂量给药
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：SPGN缓冲区
通过液体鼻喷雾剂施用 SPGN 缓冲液
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SPGN缓冲区
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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局部和全身免疫反应
大体时间：从基线到第 29 天（研究结束）
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从基线到第 29 天（研究结束）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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临床体征和症状、实验室检查 药代动力学：鼻粘膜样本中病毒恢复（脱落）的定性评估。
大体时间：从书面知情同意书到研究结束后 30 天
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从书面知情同意书到研究结束后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2010年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月1日
首次发布 (估计)
2010年3月2日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年1月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年1月4日
最后验证
2011年1月1日
更多信息
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