Dosisonderzoek naar een enkele dosis GHB11L1 bij gezonde volwassenen (GHB-CS07)
4 januari 2011 bijgewerkt door: AVIR Green Hills Biotechnology AG
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, fase IIa-dosisbepalingsstudie van een enkele dosis GHB11L1 bij gezonde volwassenen
Het doel van deze fase IIa-studie is het evalueren van de immunogeniciteit van een enkele dosis GHB11L1 toegediend door middel van een vloeibare neusspray voor vaccinatie tegen influenza A (H1N1)-virus.
Deze studie wordt ook uitgevoerd om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek (uitscheiding) van een enkele dosis GHB11L1, toegediend via een vloeibare neusspray, te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
GHB11L1 is bedoeld om een nieuwe vaccinatie te bieden voor infectie met het influenzavirus. 48 gezonde vrijwilligers zullen worden opgenomen in deze fase IIa-studie waarin drie dosisniveaus worden onderzocht. 16 proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 3:1 voor GHB11L1 of placebo.
Gezonde mannelijke vrijwilligers, 18-50 jaar oud en seronegatief met betrekking tot de toegepaste virusantigenen (antilichaamtiters <1:10 gedetecteerd) zullen worden gerandomiseerd.
GHB11L1 wordt eenmalig toegediend op dag 1. Vervolgbezoeken worden uitgevoerd op dag 2, 8 en 29.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
49
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, A-1090
- Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannelijke vrijwilligers, 18-50 jaar
- Seronegatief voor H1N1 (Influenza A/Brisbane/59/07 antilichaamtiters <1:10 gedetecteerd in hemagglutinatieremmingsassay)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming om deel te nemen aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Acute met koorts gepaard gaande ziekte (>37,0°C)
- Tekenen van acute of chronische aandoeningen van de bovenste of onderste luchtwegen (niezen, hoesten, tonsillitis, otitis enz.)
- Geschiedenis van ernstige atopie
- Seizoensgriepvaccinatie in 2007/2008 en/of latere seizoenen en/of pandemische griepvaccinatie op elk moment
- Bekende verhoogde neiging tot neusbloedingen
- Vrijwilligers met klinisch relevante abnormale paranasale anatomie
- Vrijwilligers met klinisch relevante afwijkende laboratoriumwaarden
- Gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva incl. Corticosteroïden (≥2 weken) binnen 4 weken voorafgaand aan het aanbrengen van studiemedicatie
- Klinisch relevante voorgeschiedenis van nier-, lever-, maagdarm-, cardiovasculaire, hematologische, huid-, endocriene, neurologische of immunologische aandoeningen
- Geschiedenis van leukemie of kanker
- HIV of Hepatitis B of C seropositiviteit
- Vrijwilligers die een neushoorn- of sinusoperatie ondergingen, of een operatie van een ander traumatisch letsel aan de neus binnen 30 dagen voorafgaand aan het aanbrengen van de onderzoeksmedicatie
- Vrijwilligers die antivirale middelen, behandeling met immunoglobulinen of bloedtransfusies of een onderzoeksgeneesmiddel hebben gekregen binnen vier weken voorafgaand aan het aanbrengen van studiemedicatie
- Vrijwilligers die 2 dagen voorafgaand aan de toepassing van de studiemedicatie ontstekingsremmende medicijnen hebben gekregen
- Vrijwilligers die waarschijnlijk niet zullen voldoen aan de vereisten van het onderzoek of met een significante fysieke of mentale aandoening die de voltooiing van het onderzoek kan belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GHB11L1
Dosisniveaus: 6,0 log10 TCID50/vrijwilliger, 6,5 log10 TCID50/vrijwilliger en 7,0 log10 TCID50/vrijwilliger
|
GHB11L1 toediening door middel van vloeibare neusspray in doses van 6,0 log10, 6,5 log10 en 7,0 log10 TCID50/vrijwilliger
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: SPGN-buffer
SPGN-buffertoediening door vloeibare neusspray
|
SPGN-buffer
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Lokale en systemische immuunrespons
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot dag 29 (einde studie)
|
Vanaf baseline tot dag 29 (einde studie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinische tekenen en symptomen, laboratoriumtests Farmacokinetiek: kwalitatieve beoordeling van viraal herstel (shedding) in neusslijmvliesmonsters.
Tijdsspanne: Van schriftelijke geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de studie
|
Van schriftelijke geïnformeerde toestemming tot 30 dagen na het einde van de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 mei 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
5 januari 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 januari 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GHB-CS07
- EudraCT 2009-015902-20 (ANDER: EMEA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .