Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfindingsstudie av engångsdos GHB11L1 hos friska vuxna (GHB-CS07)

4 januari 2011 uppdaterad av: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas IIa-dossökningsstudie av engångsdos GHB11L1 hos friska vuxna

Syftet med denna fas IIa-studie är att utvärdera immunogeniciteten hos en engångsdos av GHB11L1 administrerad med flytande nässpray för vaccination mot influensa A (H1N1)-virus.

Denna studie utförs också för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik (avsöndring) av en engångsdos av GHB11L1 administrerad med flytande nässpray.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

GHB11L1 avser att tillhandahålla en ny vaccination mot influensavirusinfektion. 48 friska frivilliga kommer att inkluderas i denna fas IIa-studie som undersöker tre dosnivåer. 16 försökspersoner kommer att randomiseras i förhållandet 3:1 för GHB11L1 eller placebo.

Friska manliga frivilliga, 18-50 år gamla och seronegativa med avseende på de applicerade virusantigener (antikroppstitrar <1:10 detekterade) kommer att randomiseras.

GHB11L1 kommer att administreras en gång på dag 1. Uppföljningsbesök kommer att göras dag 2, 8 och 29.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

49

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, A-1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska manliga volontärer, 18-50 år
  • Seronegativ för H1N1 (antikroppstitrar för influensa A/Brisbane/59/07 <1:10 upptäckts i hemagglutinationsinhiberingsanalys)
  • Skriftligt informerat samtycke att delta i denna studie

Exklusions kriterier:

  • Akut febersjukdom (>37,0°C)
  • Tecken på akuta eller kroniska luftvägssjukdomar i de övre eller nedre luftvägarna (nysningar, hosta, tonsillit, öroninflammation etc.)
  • Historia av svår atopi
  • Säsongsinfluensavaccination under 2007/2008 och/eller senare säsonger och/eller pandemisk influensavaccination när som helst
  • Känd ökad tendens till näsblödning
  • Frivilliga med kliniskt relevant onormal paranasal anatomi
  • Frivilliga med kliniskt relevanta onormala laboratorievärden
  • Samtidig behandling med immunsuppressiva läkemedel inkl. Kortikosteroider (≥2 veckor) inom 4 veckor före studiemedicinering
  • Kliniskt relevant historia av njur-, lever-, GI-, kardiovaskulära, hematologiska, hud-, endokrina, neurologiska eller immunologiska sjukdomar
  • Historik av leukemi eller cancer
  • HIV eller Hepatit B eller C seropositivitet
  • Frivilliga som genomgick noshörnings- eller bihåleoperation, eller operation av en annan traumatisk nässkada inom 30 dagar före applicering av studiemedicinering
  • Frivilliga som har fått antivirala läkemedel, behandling med immunglobuliner eller blodtransfusioner, eller ett prövningsläkemedel inom fyra veckor före studieläkemedelsansökan
  • Volontärer som har fått antiinflammatoriska läkemedel 2 dagar innan studieläkemedelsansökan
  • Volontärer som sannolikt inte kommer att klara av studiens krav eller med ett betydande fysiskt eller psykiskt tillstånd som kan störa slutförandet av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: GHB11L1
Dosnivåer: 6,0 log10 TCID50/volontär, 6,5 log10 TCID50/volontär och 7,0 log10 TCID50/volontär
Biologisk: GHB11L1
GHB11L1 administrering med flytande nässpray i doser på 6,0 log10, 6,5 log10 och 7,0 log10 TCID50/volontär
Andra namn:
  • A/Brisbane/59/07(H1N1)-liknande delNS1-virusreassortant
PLACEBO_COMPARATOR: SPGN-buffert
SPGN-buffertadministrering med flytande nässpray
Biologisk: Placebo
SPGN-buffert
Andra namn:
  • SPGN-buffert

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Lokalt och systemiskt immunsvar
Tidsram: Från baslinjen till dag 29 (studiens slut)
Från baslinjen till dag 29 (studiens slut)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Kliniska tecken och symtom, laboratorietester. Farmakokinetik: kvalitativ bedömning av viral återhämtning (utsöndring) i nässlemhinnor.
Tidsram: Från skriftligt informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad studie
Från skriftligt informerat samtycke till 30 dagar efter avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AVIR Green Hills Biotechnology AG

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 maj 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 mars 2010

Första postat (UPPSKATTA)

2 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

5 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GHB-CS07
  • EudraCT 2009-015902-20 (ÖVRIG: EMEA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Influensa, människa

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera