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Dosisfindungsstudie zur Einzeldosis GHB11L1 bei gesunden Erwachsenen (GHB-CS07)

4. Januar 2011 aktualisiert von: AVIR Green Hills Biotechnology AG

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIa-Dosisfindungsstudie mit Einzeldosis GHB11L1 bei gesunden Erwachsenen

Der Zweck dieser Phase-IIa-Studie besteht darin, die Immunogenität einer Einzeldosis GHB11L1 zu bewerten, die als flüssiges Nasenspray zur Impfung gegen das Influenza-A-Virus (H1N1) verabreicht wird.

Diese Studie wird auch durchgeführt, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik (Ausscheidung) einer Einzeldosis GHB11L1 zu bewerten, die als flüssiges Nasenspray verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

GHB11L1 soll einen neuartigen Impfstoff gegen Influenzavirus-Infektionen bereitstellen. 48 gesunde Freiwillige werden in diese Phase-IIa-Studie einbezogen, in der drei Dosisstufen untersucht werden. 16 Probanden werden im Verhältnis 3:1 für GHB11L1 oder Placebo randomisiert.

Gesunde männliche Freiwillige im Alter von 18 bis 50 Jahren, die hinsichtlich der verwendeten Virusantigene seronegativ sind (Antikörpertiter <1:10 nachgewiesen), werden randomisiert.

GHB11L1 wird einmal am ersten Tag verabreicht. Nachuntersuchungen werden an den Tagen 2, 8 und 29 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, A-1090
        • Medical University Vienna, Department of Clinical Pharmacology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Freiwillige, 18–50 Jahre
  • Seronegativ für H1N1 (Influenza A/Brisbane/59/07-Antikörpertiter <1:10 im Hämagglutinationshemmtest nachgewiesen)
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an dieser Studie

Ausschlusskriterien:

  • Akute fieberhafte Erkrankung (>37,0°C)
  • Anzeichen einer akuten oder chronischen Erkrankung der oberen oder unteren Atemwege (Niesen, Husten, Mandelentzündung, Mittelohrentzündung usw.)
  • Vorgeschichte schwerer Atopie
  • Saisonale Grippeimpfung im Jahr 2007/2008 und/oder spätere Jahreszeiten und/oder jederzeitige Impfung gegen pandemische Grippe
  • Bekannte erhöhte Neigung zu Nasenbluten
  • Freiwillige mit klinisch relevanter abnormaler paranasaler Anatomie
  • Freiwillige mit klinisch relevanten abnormalen Laborwerten
  • Gleichzeitige Behandlung mit Immunsuppressiva inkl. Kortikosteroide (≥2 Wochen) innerhalb von 4 Wochen vor der Anwendung der Studienmedikation
  • Klinisch relevante Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Gastrointestinal-, Herz-Kreislauf-, hämatologischen, Haut-, endokrinen, neurologischen oder immunologischen Erkrankungen
  • Vorgeschichte von Leukämie oder Krebs
  • HIV- oder Hepatitis B- oder C-Seropositivität
  • Freiwillige, die sich innerhalb von 30 Tagen vor der Anwendung der Studienmedikation einer Nashorn- oder Nasennebenhöhlenoperation oder einer anderen traumatischen Nasenverletzung unterzogen haben
  • Freiwillige, die innerhalb von vier Wochen vor der Anwendung des Studienmedikaments antivirale Medikamente, eine Behandlung mit Immunglobulinen oder Bluttransfusionen oder ein Prüfpräparat erhalten haben
  • Freiwillige, die 2 Tage vor der Anwendung der Studienmedikation entzündungshemmende Medikamente erhalten haben
  • Freiwillige, die den Anforderungen der Studie voraussichtlich nicht gewachsen sind oder deren körperlicher oder geistiger Zustand den Abschluss der Studie beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GHB11L1
Dosisstufen: 6,0 log10 TCID50/Freiwilliger, 6,5 log10 TCID50/Freiwilliger und 7,0 log10 TCID50/Freiwilliger
Biologisch: GHB11L1
GHB11L1-Verabreichung durch flüssiges Nasenspray in Dosen von 6,0 log10, 6,5 log10 und 7,0 log10 TCID50/Freiwilliger
Andere Namen:
  • A/Brisbane/59/07(H1N1)-ähnliche delNS1-Virus-Reassortante
PLACEBO_COMPARATOR: SPGN-Puffer
Verabreichung von SPGN-Puffer durch flüssiges Nasenspray
Biologisch: Placebo
SPGN-Puffer
Andere Namen:
  • SPGN-Puffer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lokale und systemische Immunantwort
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum 29. Tag (Ende der Studie)
Vom Ausgangswert bis zum 29. Tag (Ende der Studie)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Anzeichen und Symptome, Labortests Pharmakokinetik: qualitative Beurteilung der Viruswiederherstellung (Ausscheidung) in Nasenschleimhautproben.
Zeitfenster: Von der schriftlichen Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Studienende
Von der schriftlichen Einverständniserklärung bis 30 Tage nach Studienende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AVIR Green Hills Biotechnology AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. März 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GHB-CS07
  • EudraCT 2009-015902-20 (ANDERE: EMEA)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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